- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199467
Health Coaching: um estudo piloto entre veteranos em reintegração
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Um teste piloto de coaching de saúde para melhorar o funcionamento e reduzir o risco de suicídio entre veteranos em reintegração
Os treinadores de saúde ajudam as pessoas a se concentrar em objetivos, identificar pontos fortes e valores e trabalhar para construir a vida que desejam viver.
O coaching de saúde pode ser especialmente útil para pessoas que estão passando por uma transição de vida, como veteranos que recentemente se separaram do serviço militar (ou seja, veteranos em reintegração).
Neste estudo piloto, os investigadores irão 1) examinar a viabilidade dos procedimentos do estudo e a aceitabilidade do treinamento em saúde entre os veteranos reintegrados, 2) avaliar as medidas de adequação em um estudo futuro que examinará a eficácia da intervenção, 3) determinar as barreiras e facilitadores para a implementação a intervenção junto dos Veteranos em reintegração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é projetado para fornecer dados para informar o projeto e os procedimentos de um futuro teste de eficácia de treinamento em saúde entre veteranos em reintegração.
Uma taxa de inscrição de 30% e uma taxa de conclusão de avaliação de 65% em 9 meses serão consideradas taxas de inscrição e conclusão de avaliação viáveis para um estudo de eficácia futuro.
Uma taxa de conclusão da intervenção de 70% e pontuação média de 27 no Questionário de Satisfação do Cliente-8 indicará aceitabilidade.
A avaliação das medidas envolverá a quantificação dos níveis médios nesta população, caracterizando a variação típica nos resultados, análises descritivas da mudança pessoal ao longo do tempo e estimativas ajustadas dos tamanhos do efeito do tratamento com intervalos de confiança de 95% para calibrar as necessidades de tamanho da amostra de um teste totalmente alimentado.
Entrevistas qualitativas com participantes fornecerão informações sobre barreiras e facilitadores para a implementação, bem como benefícios percebidos e danos potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares dos Estados Unidos recentemente separados do serviço
Critério de exclusão:
- Atualmente vivendo em uma instituição (por exemplo, casa de repouso, prisão)
- Comprometimento cognitivo indicado por uma pontuação igual ou superior a 10 no Short Blessed Test
- Atualmente experimentando psicose conforme indicado por endossar interferência de pensamento ou alucinações no Psychosis Screening Questionnaire
- Em risco agudo de suicídio, conforme indicado pelo rastreador P4
- Incapaz de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coaching de Saúde
Recebimento de até 12 sessões de coaching de saúde, além de materiais impressos com informações sobre os benefícios do VA
|
Os treinadores de saúde ajudam as pessoas a se concentrar em objetivos, identificar pontos fortes e valores e trabalhar para construir o tipo de vida que desejam viver.
Materiais impressos com informações sobre os benefícios do VA.
|
Comparador Ativo: Informação de benefício VA
Recebimento de materiais impressos com informações sobre os benefícios do VA
|
Materiais impressos com informações sobre os benefícios do VA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário militar para civil
Prazo: Mês 4
|
As pontuações do Questionário Militar para Civil variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de dificuldade de reintegração.
|
Mês 4
|
Inventário de Bem-Estar - Estado Funcional
Prazo: Mês 4
|
A medida composta do estado funcional das pontuações do inventário de bem-estar varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento.
|
Mês 4
|
Questionário militar para civil
Prazo: Mês 9
|
As pontuações do Questionário Militar para Civil variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de dificuldade de reintegração.
|
Mês 9
|
Inventário de Bem-Estar - Estado Funcional
Prazo: Mês 9
|
A medida composta do estado funcional das pontuações do inventário de bem-estar varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento.
|
Mês 9
|
Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicídio
Prazo: Mês 4
|
A subescala de Suicidalidade das pontuações do Índice de Sintomas Depressivos varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida.
|
Mês 4
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Mês 4
|
A escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia - as pontuações da tela variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida.
|
Mês 4
|
Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicídio
Prazo: Mês 9
|
A subescala de Suicidalidade das pontuações do Índice de Sintomas Depressivos varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida.
|
Mês 9
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Mês 9
|
A escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia - as pontuações da tela variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida.
|
Mês 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de visitas de cuidados de saúde VA (cuidados primários, saúde mental ou outras visitas de cuidados especializados)
Prazo: Mês 4
|
Número de visitas de cuidados de saúde AV (cuidados primários, saúde mental ou outras visitas de cuidados especializados) concluídas durante os primeiros quatro meses de participação no estudo, com maior número de visitas indicando maior utilização de cuidados AV.
|
Mês 4
|
Número de visitas de cuidados de saúde VA (cuidados primários, saúde mental ou outras visitas de cuidados especializados)
Prazo: Mês 9
|
Número de consultas de cuidados de saúde AV (cuidados primários, saúde mental ou outras visitas de cuidados especializados) concluídas durante a participação no estudo (9 meses), com maior número de visitas indicando maior utilização de cuidados de AV.
|
Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M. Denneson, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3704-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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