- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222412
Coorte MAP CLNP023B12004M para fornecer acesso a Iptacopan para glomerulopatia C3
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Plano de Tratamento de Coorte do Programa de Acesso Gerenciado (MAP) CLNP023B12004M para Fornecer Acesso a Iptacopan (LNP023) para Glomerulopatia do Complemento 3 em Rins Nativos e Transplantados
The purpose of this registration form is to list all Managed Access Programs (MAPs) related to LNP023, Iptacopan
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- CLNP023B12004M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort Treatment Plan CLNP023B12004M to Provide Access to Iptacopan (LNP023) for Complement 3 Glomerulopathy in Native and Transplanted Kidneys.
- CLNP023N12001M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort Treatment Plan CLNP023N12001M to provide access to Iptacopan for patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- An independent request should be received from a licensed physician (in some instances from Health Authorities, Institutions or Governments).
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and no comparable or satisfactory alternative therapy is available for diagnosis, monitoring or treatment; patient is not medically eligible for available treatment alternatives or has exhausted all available treatment options.
- The patient is not eligible or able to enroll in a Novartis clinical trial or continue participation in a Novartis clinical trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the Health Authority in a country (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed access provision is allowed per local laws/regulations.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNP023B12004M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .