- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237648
Avaliando os Efeitos da Autoavaliação da Qualidade de Voz do Paciente no Atendimento e Resultados da Terapia de Voz
25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da incorporação de módulos educacionais online na terapia de voz.
Uma das principais razões pelas quais a terapia de voz falha é a falta de participação e engajamento do lado do paciente.
Os pesquisadores esperam saber se aumentar o envolvimento do paciente por meio de módulos educacionais on-line durante esse período de espera entre a avaliação e a primeira sessão de terapia é útil para aumentar a compreensão da estrutura terapêutica da terapia de voz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atendimento e a adesão se estabelecem como desafios constantes na terapia vocal.
Fatores logísticos e psicológicos específicos ligados a esses desafios incluem o intervalo entre a avaliação e o início do tratamento e componentes da motivação do paciente.
Os autores propõem um novo módulo de educação on-line envolvendo a autoavaliação do paciente sobre a qualidade da voz a ser concluída em vários momentos ao longo do processo terapêutico, inclusive durante o período de espera entre a avaliação inicial e a primeira sessão de tratamento.
Os autores levantam a hipótese de que a conclusão deste módulo aumentará a compreensão do paciente sobre a estrutura conceitual da terapia, fornecerá oportunidades para a inclusão de objetivos acústicos direcionados ao paciente e estabelecerá habilidades em consciência auditiva e cinestésica, que são fundamentais para a terapia de voz comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- fala inglês
- Ter acesso à tecnologia, incluindo Internet
- Diagnosticado com disfonia com um tratamento recomendado de terapia de voz.
- Disposição para concluir todas as avaliações clínicas/de pesquisa
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica durante o curso da terapia Contra-indicações para participação em terapia de voz
- Diagnóstico de doença de Parkinson ou outro distúrbio progressivo neurodegenerativo (por exemplo, ELA)
- Formação prévia em avaliação acústico-perceptiva da qualidade da voz, por exemplo, um estudante de fonoaudiologia
- Deficiências visuais que impeçam a conclusão de um módulo online.
- Aqueles com perda auditiva moderada a profunda auto-relatada ou surdez que os impediria de participar do estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes concluirão um módulo on-line com conteúdo focado na autoavaliação da qualidade vocal do paciente dentro de 24 horas após a avaliação, aproximadamente 1-2 semanas antes de sua primeira sessão de terapia e dentro de 24 horas após cada sessão de terapia;
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O novo módulo on-line que os autores desenvolveram consiste em uma educação do paciente sobre a classificação perceptivo-acústica da qualidade da voz (CAPE-V), gravações práticas de classificação de amostras de vozes de outras pessoas e a autoavaliação do paciente de sua própria voz em tempo real durante um tarefa padrão de leitura de sentenças.
O módulo também inclui a Escala de Autoeficácia para Terapia de Voz.
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Comparador Falso: Grupo de controle falso
Os participantes completarão um módulo online dentro de 24 horas após a avaliação, aproximadamente 1-2 semanas antes de sua primeira sessão de terapia e dentro de 24 horas após cada sessão de terapia com conteúdo focado em higiene vocal.
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O módulo genérico online de educação do paciente sobre higiene vocal durante o período de espera entre a avaliação inicial e a primeira sessão de terapia que também inclui a Escala de Autoeficácia para Terapia de Voz
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não concluirão um módulo online.
Os grupos serão comparados em termos de atendimento, autoeficácia e medidas de resultado do tratamento com base nos dados coletados no padrão de atendimento do NYU Voice Center
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da percepção do handicap vocal nos 3 grupos
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Será medido pelo Voice Handicap Index -10 (VHI-10), uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para registrar a percepção do paciente de deficiência ou desvantagem devido a um problema de voz.
Uma pontuação acima de 10 é considerada anormal.
As pontuações em todos os três grupos serão comparadas e analisadas.
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Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Alteração da aceitação do módulo de educação on-line nos 3 grupos
Prazo: Visita de linha de base (dia 1), último dia de visita (até 4 meses a partir da linha de base)
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Será medido pelos dados de atendimento (número de sessões recomendadas versus comparecimento, número de não comparecimentos) usando os dados padrão do paciente coletados de acordo com o padrão de processo de atendimento.
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Visita de linha de base (dia 1), último dia de visita (até 4 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da eficácia percebida da terapia de voz
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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A Escala de Autoeficácia para Terapia de Voz avaliará a autopercepção do paciente sobre sua capacidade de atingir um objetivo.
A Escala de Autoeficácia para Terapia de Voz solicita que os pacientes sejam "brutalmente honestos" e avaliem sua capacidade percebida de praticar ou generalizar habilidades em várias situações e atividades diárias e terapêuticas.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua certeza nessas capacidades de 0 a 10, onde 0 é nada certo e 10 é extremamente certo.
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Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Mudança da percepção do paciente sobre a terapia de voz
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Comparação das pontuações no Questionário de Percepção do Paciente sobre Terapia de Voz para os que concluíram a terapia nos três grupos, bem como entre os indivíduos que completaram um módulo online (grupos de controle experimental e simulado) e aqueles que não o fizeram (grupo de controle sozinho).
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Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Mudança de classificações perceptivas de voz
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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O CAPE-V será usado para medir a avaliação perceptiva da voz dos pacientes do grupo experimental e do clínico.
A avaliação perceptivo-auditiva consensual da voz (CAPE-V) indica atributos vocais perceptivos salientes, identificados pelo grupo de consenso central como comumente usados e facilmente compreendidos.
Os atributos são: (a) Gravidade geral; (b) Rugosidade; (c) Soprosidade; (d) Tensão; (e) Campo; e (f) Sonoridade.
O CAPE-V exibe cada atributo acompanhado por uma linha de 100 milímetros formando uma escala visual analógica (VAS).
O clínico indica o grau de desvio percebido do normal para cada parâmetro nesta escala, usando uma marca de tique.
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Visita inicial (dia 1), visita de 8 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Johnson, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Aaron.Johnson@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .