评估患者自评语音质量对语音治疗出勤率和结果的影响
2024年1月25日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是评估将教育在线模块纳入语音治疗的效果。
语音治疗失败的主要原因之一是缺乏患者方面的参与和参与。
研究人员希望了解在评估和第一次治疗之间的等待期间通过在线教育模块增加患者参与度是否有助于增加对声音治疗治疗框架的理解。
研究概览
详细说明
出勤率和依从性被确定为语音治疗中的一贯挑战。
与这些挑战相关的具体后勤和心理因素包括评估和开始治疗之间的间隔以及患者动机的组成部分。
作者提出了一种新颖的在线教育模块，涉及患者对语音质量的自我评价，该模块将在整个治疗过程的不同时间点完成，包括在初始评估和第一次治疗期间的等待期间。
作者假设完成该模块将增加患者对治疗概念框架的理解，为纳入患者驱动的声学目标提供机会，并建立听觉和动觉意识技能，这是行为语音治疗的基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Efstratios Achlatis
- 电话号码：646-754-1206
- 邮箱：Efstratios.achlatis@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Efstratios Achlatis
- 电话号码：646-754-1206
- 邮箱：Efstratios.achlatis@nyulangone.org
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首席研究员：
- Aaron Johnson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 英语会话
- 可以使用技术，包括互联网
- 诊断为发音困难，建议进行语音治疗。
- 愿意完成所有临床/研究评估
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 在治疗过程中接受手术干预的患者参与声音治疗的禁忌症
- 帕金森病或其他神经退行性、进行性疾病（例如 ALS）的诊断
- 以前接受过声学感知语音质量评级的培训，例如语言病理学学生
- 会阻止在线模块完成的视觉障碍。
- 那些自我报告中度重度听力损失或耳聋的人将无法参加研究
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
参与者将在评估后 24 小时内完成一个在线模块，内容侧重于患者对声音质量的自我评价，大约在他们第一次治疗前 1-2 周，以及每次治疗后 24 小时内；
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作者开发的新颖在线模块包括语音质量声学感知评级 (CAPE-V) 的患者教育、他人声音样本录音的练习评级，以及患者在测试过程中对自己声音的实时自我评级。标准的句子阅读任务。
该模块还包括语音治疗自我效能表。
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假比较器：假手术组
参与者将在评估后 24 小时内完成在线模块，大约在他们第一次治疗前 1-2 周，以及每次治疗后 24 小时内，内容侧重于声音卫生。
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在初始评估和第一次治疗之间的等待期间，关于声音卫生的通用在线患者教育模块，还包括声音治疗自我效能表
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无干预：控制组
参与者将不会完成在线模块。
将根据纽约大学语音中心护理标准中收集的数据，在出勤率、自我效能和治疗结果指标方面对各组进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 组语音障碍感知的变化
大体时间：基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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将通过语音障碍指数 -10 (VHI-10) 进行测量，这是一种患者报告的结果测量方法，用于记录患者对由于语音问题导致的损伤或障碍的感知。
超过 10 分被认为是异常的。
将对所有三组的分数进行比较和分析。
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基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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三组在线教育模块接受度变化
大体时间：基线访问（第 1 天）、访问的最后一天（距基线最多 4 个月）
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将使用根据护理流程标准收集的标准患者数据，通过出勤数据（推荐的会议次数与出席的会议次数、缺席次数）进行衡量。
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基线访问（第 1 天）、访问的最后一天（距基线最多 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音治疗感知效果的变化
大体时间：基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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声音治疗自我效能量表将评估患者对其实现目标能力的自我认知。
声音治疗自我效能量表提示患者“非常诚实”，并对他们在各种日常和治疗情况和活动中完成练习或技能概括的感知能力进行评分。
要求患者从 0 到 10 对他们对这些能力的确定性进行评分，其中 0 表示完全不确定，10 表示非常确定。
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基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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患者对语音治疗认知的改变
大体时间：基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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比较三组治疗完成者以及完成在线模块的受试者（实验和假控制组）和未完成在线模块的受试者（单独的对照组）在语音治疗患者感知问卷上的分数。
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基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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感知语音评级的变化
大体时间：基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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CAPE-V 将用于测量实验组患者和临床医生的感知语音等级。
语音听觉-感知评估共识 (CAPE-V) 表示显着的感知声音属性，由核心共识小组确定为常用且易于理解。
这些属性是： (a) 总体严重性； (b) 粗糙度； (c) 呼吸困难； (d) 应变； (e) 宣传； (f) 响度。
CAPE-V 显示每个属性，并附有一条 100 毫米的线，形成视觉模拟量表 (VAS)。
临床医生使用刻度线指示该量表上每个参数的感知偏离正常程度。
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基线（第 1 天）访问，8 - 10 周访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Johnson, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 Aaron.Johnson@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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