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rTMS para o tratamento de sintomas afetivos em pacientes que sofrem de demência (rTMS-PSYGER)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prof Armin von Gunten, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento de sintomas afetivos em pacientes que sofrem de demência: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Ele é projetado para avaliar a superioridade do rTMS sobre o tratamento simulado de sintomas depressivos no contexto da demência. Destina-se a uma população ≥ 65 anos, com PBSD afetivo. Pretendemos recrutar 44 participantes, estimando-se uma taxa de desistência potencial de 20%. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo sham ou rTMS. A estimulação sham reproduz o procedimento em todas as etapas, tem a mesma duração e difere exclusivamente pela configuração do aparelho. Após a inclusão, ambos os grupos receberão 15 sessões distribuídas em 5 dias por semana durante 3 semanas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Prilly, Vaud, Suíça, 1008
        • Supaa - Chuv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado por sua assinatura e de seu procurador (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Consentimento para ressonância magnética
  • Idade ≥ 65 anos
  • Escala de classificação de demência clínica (CDR) ≥ 1
  • NPI-Q Σ (*Ansiedade + * Apatia/Indiferença + * Disforia/Depressão) ≥ 3
  • Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) ≥ 10

Critério de exclusão:

  • Histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo
  • História de acidente vascular cerebral macroscópico.
  • Patologias somáticas instáveis
  • Colaboração insuficiente para o procedimento rTMS
  • A isenção do medicamento ou o ajuste do medicamento conforme clinicamente necessário não é um critério de exclusão.
  • O procurador se recusa a dar o consentimento em caso de incapacidade, ou em qualquer caso em que o participante manifeste o desejo de não participar/continuar no estudo.
  • Quaisquer contra-indicações para realizar uma ressonância magnética (cf. CRF) e rTMS (clipes ou bobinas de aneurisma, stents no pescoço ou no cérebro, estimuladores cerebrais profundos, eletrodos para monitorar a atividade cerebral, implantes metálicos nas orelhas e olhos, tatuagens faciais com metais ou magneticamente sensíveis tinta) procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Intensidade do estímulo magnético de 80% do limiar motor aplicado na frequência de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo com um número total de pulsos de 1200/sessão de tratamento para um total de 5 sessões/semana durante 3 semanas consecutivas
Dispositivo: rTMS
A intensidade do estímulo será de 80% do limiar motor e a frequência será de 20 Hz para todos os pacientes. O número total de pulsos será de 1200 para uma única sessão de tratamento. Planejamos um total de 15 sessões distribuídas em 5 dias por semana durante 3 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: Farsa, falso
O procedimento simulado implica o uso de uma bobina "simulada" exatamente da mesma dimensão e aparência daquela usada para o tratamento eficaz. Esta bobina falsa é feita para fins de pesquisa pela empresa produtora e utilizada de acordo com as instruções de uso, que a mencionam explicitamente (cf. manual de instruções página 34: Bobina de estimulação DuoMAG 70BFP (70BFP1, 70BFP2), uso típico para estudos cegos).
Dispositivo: rTMS
A intensidade do estímulo será de 80% do limiar motor e a frequência será de 20 Hz para todos os pacientes. O número total de pulsos será de 1200 para uma única sessão de tratamento. Planejamos um total de 15 sessões distribuídas em 5 dias por semana durante 3 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: da linha de base até o dia 20
Ferramenta de avaliação de humor
da linha de base até o dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: da linha de base até o dia 20
Ferramenta de avaliação cognitiva
da linha de base até o dia 20
NPI-Q
Prazo: da linha de base até o dia 20
Ferramenta de avaliação comportamental para pacientes dementes
da linha de base até o dia 20
A proporção de pacientes que completaram o estudo e abandonos devido à não adesão
Prazo: Durante todo o período de estudos
Ferramenta de avaliação de conformidade
Durante todo o período de estudos
Possíveis alterações da RM estrutural antes e depois do tratamento
Prazo: da linha de base até o dia 20
protocolo quantitativo de ressonância magnética estrutural permitindo uma segmentação ideal - resolução de substância cinzenta versus branca, incluindo estruturas cerebrais corticais e subcorticais.
da linha de base até o dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Armin von Gunten, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-D0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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