- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402671
Aumento do rebordo lateral usando membrana de colágeno reticulado ou não reticulado
Aumento do rebordo lateral usando membrana de colágeno reticulado ou não reticulado: um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é piloto, nenhum cálculo de tamanho de amostra foi realizado. A alocação aleatória foi feita pelo método de envelope selado sequencialmente.
Intervenções
Preparo pré-operatório:
- Dimensionamento e planejamento radicular e entrega de instruções de higiene adequadas.
- Confecção do stent oclusal/guia radiográfico (Impressão de silicone do arco em questão e vazamento do modelo. Dentes de dentadura são adicionados no espaço edêntulo do modelo. Uma folha de resina transparente de 2 mm de espessura é adaptada ao molde com uma máquina de moldagem a vácuo. As bordas do stent são cortadas com uma broca de carboneto de tungstênio para remover as partes que cobrem os tecidos moles. Ao nível do local cirúrgico, o entalhe do guia é reduzido de forma a evitar qualquer interferência com os tecidos moles inchados durante a avaliação de CBCT de uma semana. No meio de cada dente da prótese, orifícios cilíndricos de 2 mm são criados oclusalmente. A guta-percha é inserida nesses orifícios para servir como marcadores radiopacos e como pontos de referência para medições peroperatórias.
- TC pré-operatória de feixe cônico (CBCTpreop) com o guia radiográfico/stent oclusal na boca
Intervenção cirúrgica:
Os pacientes são colocados em um regime antibiótico que consiste em 1 g de co-amoxiclav tomado duas vezes ao dia (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido), começando na noite anterior à cirurgia e continuado por 10 dias. Para pacientes alérgicos a penicilinas, é prescrito Clindamicina 300 mg a cada 6 horas (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, EUA). Antes da cirurgia, o paciente é solicitado a enxaguar com solução de clorexidina 0,12% por um minuto. A anestesia local é administrada com articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, França). Depois que as incisões de liberação média e vertical estão sendo feitas, os retalhos de espessura total são levantados. O osso receptor é curetado para remover qualquer tecido mole que possa impedir a cicatrização óssea. Usando um paquímetro de mapeamento de crista, a largura da crista óssea é registrada a 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) e 5 (CBWpreop5) mm da crista no nível dos marcadores de guta-percha do guia. Usando uma sonda periodontal, outra medida é registrada da crista do cume até a borda do guia (RC-BG). Esta medida será usada na reentrada de 6 meses para localizar a posição vertical das medições de mapeamento pré-operatório do rebordo em caso de alterações ósseas verticais. Nos retalhos bucais, incisões superficiais de liberação periosteal são realizadas para liberar a tensão do retalho e acessar os tecidos submucosos. Uma vez acessados, os tecidos submucosos são esticados inserindo-se a extremidade larga de um elevador periosteal na linha de incisão e empurrando-o na direção coronal, resultando no alongamento do retalho. Na mandíbula posterior, o retalho lingual é alongado por um movimento de alongamento lateral usando a extremidade larga do elevador periosteal para separar os tecidos submucosos do músculo subjacente. Mais anteriormente na mandíbula, uma incisão periosteal superficial é realizada no retalho lingual. O aspecto vestibular da crista é decorticado para garantir a vascularização no local receptor. O enxerto ósseo particulado consistindo de um autoenxerto-xenoenxerto composto é então preparado em uma proporção de 1:3 misturado em solução salina estéril. Uma colher de 0,5 cc é usada para ter uma proporção exata de 1:3. A colher é levemente enchida demais e o excesso é eliminado com uma espátula. Apenas o conteúdo completo da colher é usado na mistura de enxerto ósseo. O autoenxerto é obtido raspando a região óssea adjacente com um raspador ósseo (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Itália). O xenoenxerto utilizado é um mineral de osso bovino inorgânico com tamanho de partícula de 250-1000 mícrons (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Coréia, disponível também sob o nome de Straumann Xenograft® e Creos Xenogain®). Após a abertura do envelope lacrado sequencialmente, o paciente é alocado para os grupos teste ou controle. No grupo de teste, uma membrana de colágeno bovino reticulado com glutaraldeído GCLM é usada (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EUA), no grupo controle uma membrana de colágeno de pele suína não reticulada é usada (Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suíça). A membrana é fixada primeiro no lado bucal com pinos de titânio (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Alemanha) de forma a criar um espaço semelhante a uma bolsa. Em segundo lugar, o enxerto composto é aplicado entre a membrana e a crista com um leve overfill. Em seguida, a membrana é levemente esticada, enrolada sobre o rebordo e firmemente estabilizada palatino/lingualmente com pinos de titânio. O complexo enxerto-membrana deve estar completamente imóvel à pressão do dedo. Um fechamento firme da ferida é obtido pela colocação de uma primeira linha de suturas horizontais seguidas por uma segunda linha de suturas interrompidas ao longo da incisão horizontal. As incisões de liberação vertical são fechadas com uma combinação de suturas de Laurel-Gottlow e suturas interrompidas. As suturas utilizadas são suturas de monofilamento de PTFE 4(0) (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EUA). Além do regime antibiótico descrito anteriormente, todos os pacientes recebem bochechos com clorexidina 0,12% (duas vezes ao dia por 2 semanas, começando no dia seguinte à cirurgia), AINEs (Bruffen 400mg a cada 6 horas, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, EUA) e/ ou analgésicos paracetamol-opióides (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Bélgica). Um curativo de pressão fria extraoral é aplicado para minimizar o inchaço pós-operatório. As suturas são removidas 3 semanas após a cirurgia.
Durante a primeira semana após a cirurgia, é realizada uma TC Cone Beam (CBCTpostop) da região operada, com o guia radiográfico colocado.
As visitas de acompanhamento serão realizadas após 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 e 26 semanas.
Reentrada:
Aos 6 meses após a cirurgia, outro Cone Beam CT (CBCTre), com o mesmo guia radiográfico no lugar, é feito para avaliação do volume ósseo e para planejamento do implante. São feitas incisões de liberação média e vertical. As abas de espessura total são levantadas e os pinos são removidos. Qualquer material de enxerto ósseo não integrado é cuidadosamente raspado e lavado com solução salina. O guia é colocado e usando a medição RC-BG registrada anteriormente para localizar corretamente o nível da crista do rebordo antes da cirurgia de aumento do rebordo, a largura da crista óssea é registrada com o paquímetro de mapeamento do rebordo nos mesmos locais (CBWre1, CBWre3, CBWre5 ) tomadas durante a cirurgia de regeneração. Além disso, uma sonda periodontal UNC-15 é empurrada com pressão contra o rebordo em um ângulo de 45 graus no nível de cada marcador de guta-percha e a 3 mm do topo do rebordo. A quantidade de penetração da sonda no volume de osso enxertado é registrada.
Uma biópsia óssea trefina de 2 mm de diâmetro é coletada para análise histomorfométrica e imuno-histoquímica. Quando possível, a biópsia é extraída horizontalmente da face vestibular da crista a 4 mm da crista, caso contrário, será coletada verticalmente do topo da crista. Uma biópsia é coletada por paciente, realizada onde o defeito do rebordo lateral é o mais grave.
Em seguida, os implantes são inseridos, nas posições protéticas planejadas, de acordo com as instruções do fabricante. Os retalhos são suturados e uma medicação pós-operatória é prescrita que consiste em uma cobertura antibiótica, um analgésico e um colutório de clorexidina.
Três meses depois, os implantes são descobertos para conexão do pilar e posteriormente restaurados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1200
- Mario Haddad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, não fumantes ou fumantes <10 cigarros/dia.
- Idade entre 20 e 75 anos.
- Pontuação de sangramento total da boca (FmBS) <20%.
- Pontuação de placa bucal completa (FmPS) <15%.
- Presença de rebordo alveolar residual com largura óssea residual < 5 mm e adequada
- altura óssea na maxila e na mandíbula.
- Extração dentária realizada pelo menos 6 semanas antes da cirurgia.
- Presença de dentes suficientes para suportar um stent oclusal/guia radiográfico.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas.
- História de radioterapia na região de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos.
- Periodontite ativa nos dentes remanescentes.
- Gravidez.
- Alergia ao colágeno.
- Ingestão de medicamentos que podem ter efeito sobre a remodelação óssea e cicatrização da mucosa (ou seja, tetraciclina no último mês, esteróides nos últimos 6 meses, bisfosfonatos ou fluoretos em níveis terapêuticos ósseos, vitamina D e metabólitos em níveis terapêuticos nos últimos 6 meses ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de membrana de colágeno não reticulado
2 pacientes (1 homem, 1 mulher)
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membrana de colagénio de pele suína não reticulada utilizada é Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suíça.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Membrana de colágeno reticulado de glutaraldeído
2 pacientes (2 mulheres)
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GCLM de membrana de colágeno bovino reticulado com glutaraldeído usado é RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EUA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de medições lineares
Prazo: 6 - 9 meses
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o mapeamento da crista muda em medições lineares entre a largura inicial da crista e a largura da crista de reentrada a 1, 3 e 5 mm da crista da crista
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6 - 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado das medições volumétricas
Prazo: 6 - 9 meses
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TC pré-operatória de feixe cônico (CBCTpreop), TC de feixe cônico na primeira semana após a cirurgia (CBCTpósp) e TC de feixe cônico na reentrada pós-cirurgia (CBCTre), com o guia radiográfico/stent oclusal na boca, são levados. Os arquivos DICOM das 3 varreduras CBCT são carregados no software BlueSky Plan (BlueSkyBio, Grayslake, IL, EUA) e são sobrepostos usando os marcadores de guta-percha do guia radiográfico. A região de interesse (ROI) é delineada Vpreop, Vpostop e Vre são o volume em milímetros cúbicos do ROI medido a partir de CBCTpreop, CBCTpostop e CBCTre, respectivamente. Os resultados volumétricos dos dados DICOM são usados para cada grupo para calcular:
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6 - 9 meses
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a porcentagem de reabsorção do volume do enxerto.
Prazo: 6 - 9 meses
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A porcentagem de reabsorção do volume do enxerto é calculada dividindo o volume da reabsorção do enxerto pelo volume criado após GBR
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6 - 9 meses
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Resultados de medições lineares em dados DICOM
Prazo: 6 - 9 meses
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Em cada site de guta percha nos arquivos DICOM, essas medições são avaliadas: Medições lineares em milímetros a 1, 3, 5 mm da crista do rebordo em um plano que divide ortogonalmente a arcada dentária no nível de cada marcador de guta-percha, obtido do ROI de CBCTpreop e CBCTre, respectivamente. As alterações dos resultados das medições lineares nos dados DICOM entre CBCTpreop e CBCTre. |
6 - 9 meses
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Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 6 - 9 meses
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A cicatrização dos tecidos moles será avaliada durante as visitas de acompanhamento para as seguintes ocorrências Vermelhidão e inchaço.
Deiscência da ferida e exposição da membrana.
Infecções ou quaisquer outras complicações não contabilizadas serão registradas
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6 - 9 meses
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Penetração da Sonda Periodontal (PP)
Prazo: 6 - 9 meses
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A PP refletindo a quantidade de maturação do enxerto é registrada e comparada entre os locais e entre os pacientes.
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6 - 9 meses
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Histologia
Prazo: 6 - 9 meses
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Análise histológica das biópsias ósseas retiradas das cristas regeneradas na cirurgia de reentrada
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6 - 9 meses
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Histomorfometria: porcentagem de formação de osso novo
Prazo: 6 - 9 meses
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Cálculo da porcentagem de formação de osso novo nas biópsias ósseas retiradas das cristas regeneradas na reentrada
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6 - 9 meses
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Histomorfometria: porcentagem de partículas remanescentes do enxerto
Prazo: 6 - 9 meses
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Cálculo da porcentagem de partículas de enxerto restantes nas biópsias ósseas retiradas das cristas regeneradas na reentrada
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6 - 9 meses
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Histomorfometria: porcentagem de tecido conjuntivo
Prazo: 6 - 9 meses
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Cálculo da porcentagem de tecido conjuntivo nas biópsias ósseas retiradas das cristas regeneradas na reentrada
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6 - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMD188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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