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Avaliação do Módulo de Espessura do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kubota Vision Inc.

Avaliação do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina - Módulo de Espessura da Retina em Indivíduos com Espessura Macular Normal e Indivíduos com Edema Macular Envolvido no Centro

Avalie a capacidade e a precisão do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina - Módulo de Espessura da Retina (RHMS - RTM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module em indivíduos com espessura macular normal e indivíduos com edema macular envolvendo o centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade ≥ 50 anos com espessura macular normal, edema macular envolvendo o centro devido a wAMD, retinopatia diabética ou oclusão da veia retiniana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥50.
  2. Acuidade visual (AV) corrigida de 20/125 ou melhor, no(s) olho(s) do estudo
  3. Clareza da mídia, tamanho da pupila não dilatada e cooperação do sujeito suficiente para obter varreduras OCT B adequadas no(s) olho(s) do estudo
  4. Capaz de realizar o autoteste da espessura da retina com o RHMS-RTM após o treinamento
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo
  6. Grupo 1: Mácula com espessura normal [espessura do subcampo central (CST): <305μm em mulheres e <320μm em homens conforme medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT em pelo menos um olho. Os pacientes diagnosticados com DMRI seca são elegíveis para inclusão no Grupo 1. Sem história de wAMD, DR ou RVO em nenhum dos olhos
  7. Grupo 2 e Grupo 3, em pelo menos um e no mesmo olho: História de edema macular envolvendo centro devido a DMRI (Grupo 2); ou DR ou RVO (Grupo 3); Edema macular na SD-OCT com CST ≥305 μm em mulheres e ≥320 μm em homens, conforme medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia refrativa da córnea [por exemplo, ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratotomia radial (RK)] no(s) olho(s) do estudo
  2. História de membrana epirretiniana, tração vitreomacular ou buraco macular no(s) olho(s) do estudo
  3. Participação em qualquer estudo usando um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou um dispositivo experimental dentro de 60 dias da triagem
  4. Erro de refração dentro dos limites definidos
  5. História de cicatriz de laser de fotocoagulação ou outra cicatriz retiniana nos 3 mm centrais da mácula, no(s) olho(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Indivíduos com espessura macular normal em um ou ambos os olhos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina
Grupo 2
Indivíduos com edema macular envolvendo o centro devido a wAMD em um ou ambos os olhos
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina
Grupo 3
Indivíduos com edema macular envolvendo o centro devido a DR ou RVO em um ou ambos os olhos
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das medições de espessura da retina RHMS-RTM
Prazo: 1 dia
Avaliar a capacidade do dispositivo RHMS-RTM de medir a espessura da retina
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade das medições de espessura da retina RHMS-RTM
Prazo: 1 dia
Para avaliar a repetibilidade do dispositivo RHMS-RTM
1 dia
Comparação das medições da espessura da retina entre o RHMS-RTM e o SD-OCT
Prazo: 1 dia
Avaliar a concordância das medidas pelo RHMS-RTM e SD-OCT
1 dia
Detecção de fluido intra-retiniano e sub-retiniano
Prazo: 1 dia
Avaliar a viabilidade da detecção de fluido intra e sub-retiniano
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-202 D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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