- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396287
Anatomia dos vasos sanguíneos e regulação do fluxo sanguíneo
O impacto das variações anatômicas cerebrais na reatividade cerebrovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo cerebral global diminui com o avanço da idade; no entanto, alguns adultos têm declínios acelerados no fluxo sanguíneo cerebral, colocando-os em maior risco de comprometimento cognitivo. Da mesma forma, a reatividade cerebral ao aumento dos níveis de dióxido de carbono diminui com a idade, com um declínio maior em adultos com fatores de risco vasculares e é prejudicada na doença de Alzheimer precoce. Modelos pré-clínicos sugerem que o fluxo sanguíneo cerebral reduzido resulta em baixos níveis de oxigênio regionalmente. Atualmente, faltam estudos em humanos que investiguem a causa ou consequência da alteração da regulação do fluxo sanguíneo no cérebro.
Os objetivos da pesquisa são:
- Determine o impacto da hipoplasia da artéria vertebral (VAH) na reatividade cerebral ao aumento dos níveis de dióxido de carbono.
- Determine o impacto do VAH na resposta do fluxo sanguíneo cerebral a níveis baixos agudos de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≤35 kg/m2
- Não fumante
- Sujeitos femininos: pós-menopausa
- Atualmente matriculado no Núcleo Clínico de Pesquisa da Doença de Alzheimer de Wisconsin
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer
- hipertensão descontrolada
- História ou evidência de doença hepática, doença hematológica ou doença vascular periférica
- Lesão renal grave que requer hemodiálise
- Doença cardiovascular, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva grave, doença arterial coronariana, doença cardíaca isquêmica (stents, enxertos de revascularização do miocárdio) e taquicardia
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico clinicamente significativo ou doença cerebrovascular significativa
- Histórico de HIV/AIDS
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Histórico de diabetes
- Principais distúrbios neurológicos além da demência (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, cirurgia cerebral, etc.)
- Condição psiquiátrica grave atual ou recente (<1 ano) (Eixo I) ou transtornos aditivos
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
Controles saudáveis
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética enquanto participam de dois testes respiratórios (hipercapnia e hipóxia) para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
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Hipoplasia da Artéria Vertebral
Indivíduos saudáveis com hipoplasia da artéria vertebral
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética enquanto participam de dois testes respiratórios (hipercapnia e hipóxia) para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade Vascular Cerebral à Hipercapnia
Prazo: Uma visita de estudo, até 120 minutos na ressonância magnética
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A mudança no fluxo sanguíneo cerebral usando ressonância magnética será medida em resposta a um teste de respiração hipercápnica.
A reatividade vascular cerebral dos participantes à hipercapnia será comparada entre os controles (sem VAH) e aqueles com VAH.
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Uma visita de estudo, até 120 minutos na ressonância magnética
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Resposta do Fluxo Sanguíneo Cerebral à Hipóxia
Prazo: Uma visita de estudo, até 120 minutos na ressonância magnética
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A mudança no fluxo sanguíneo cerebral usando ressonância magnética será medida em resposta a um teste de respiração hipóxica.
A resposta do fluxo sanguíneo cerebral dos participantes à hipóxia será comparada entre os controles (sem VAH) e aqueles com VAH.
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Uma visita de estudo, até 120 minutos na ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill N Barnes, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- 2020-0423
- A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
- 1RF1NS117746-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 4/6/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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