- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396287
Anatomía de los vasos sanguíneos y regulación del flujo sanguíneo
El impacto de las variaciones anatómicas cerebrales en la reactividad cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo sanguíneo cerebral global disminuye con el avance de la edad; sin embargo, algunos adultos tienen disminuciones aceleradas en el flujo sanguíneo cerebral, lo que los coloca en un mayor riesgo de deterioro cognitivo. De manera similar, la reactividad cerebral a niveles elevados de dióxido de carbono disminuye con la edad, con una mayor disminución en adultos con factores de riesgo vascular y se ve afectada en la enfermedad de Alzheimer temprana. Los modelos preclínicos sugieren que la reducción del flujo sanguíneo cerebral da como resultado niveles bajos de oxígeno a nivel regional. Actualmente, hay una falta de estudios en humanos que investiguen la causa o la consecuencia de la regulación alterada del flujo sanguíneo en el cerebro.
Los objetivos de la investigación son:
- Determinar el impacto de la hipoplasia de la arteria vertebral (VAH) en la reactividad cerebral a niveles elevados de dióxido de carbono.
- Determinar el impacto de VAH en la respuesta del flujo sanguíneo cerebral a niveles bajos agudos de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤35 kg/m2
- No fumador
- Sujetos femeninos: posmenopáusicas
- Actualmente inscrito en el Núcleo Clínico de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Wisconsin
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer
- Hipertensión no controlada
- Historia o evidencia de enfermedad hepática, enfermedad hematológica o enfermedad vascular periférica
- Insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis
- Enfermedad cardiovascular que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cardíaca isquémica (stents, injertos de derivación de arteria coronaria) y taquicardia
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínicamente significativo, o enfermedad cerebrovascular significativa
- Historia del VIH/SIDA
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Historia de la diabetes
- Trastornos neurológicos importantes distintos de la demencia (p. ej., esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, cirugía cerebral, etc.)
- Condición psiquiátrica mayor actual o reciente (<1 año) (Eje I) o trastornos adictivos
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
Controles saludables
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética mientras participan en dos pruebas de respiración (hipercapnia e hipoxia) para medir el flujo sanguíneo cerebral.
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Hipoplasia de la arteria vertebral
Individuos sanos con hipoplasia de la arteria vertebral
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética mientras participan en dos pruebas de respiración (hipercapnia e hipoxia) para medir el flujo sanguíneo cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad Vascular Cerebral a la Hipercapnia
Periodo de tiempo: Una visita de estudio, hasta 120 minutos en la resonancia magnética
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Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo del cerebro mediante MRI en respuesta a una prueba de respiración hipercápnica.
La reactividad vascular cerebral de los participantes a la hipercapnia se comparará entre los controles (sin VAH) y aquellos con VAH.
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Una visita de estudio, hasta 120 minutos en la resonancia magnética
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Respuesta del flujo sanguíneo cerebral a la hipoxia
Periodo de tiempo: Una visita de estudio, hasta 120 minutos en la resonancia magnética
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Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo del cerebro usando MRI en respuesta a una prueba de respiración hipóxica.
La respuesta del flujo sanguíneo cerebral de los participantes a la hipoxia se comparará entre los controles (sin VAH) y aquellos con VAH.
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Una visita de estudio, hasta 120 minutos en la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill N Barnes, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020-0423
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- 1RF1NS117746-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 4/6/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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