- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418608
Romance in Vivo Imagens Sinápticas em Meditadores Experientes (app311_med)
14 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
Utilizar imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para caracterizar a distribuição de (também conhecida como [11C]APP311 no Yale PET Center) em áreas corticais e subcorticais em meditadores experientes em comparação com controles que não meditam.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo PET do novo rastreador de imagem SV2A [11C]UCB-J em participantes, para caracterizar a distribuição de [11C]UCB-J em áreas corticais e subcorticais em meditadores experientes em comparação com controles não meditadores.
Um total de até 20 indivíduos concluirá o estudo.
Os indivíduos serão submetidos a um exame de PET com [11C]UCB-J.
Cada sujeito também passará por uma ressonância magnética para identificação anatômica de regiões cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 28-70 anos
- Consentimento voluntário, por escrito e informado
- Fisicamente saudável pelo histórico médico, físico, ECG e exames laboratoriais
- Pelo menos 10 anos e 5.000 horas de prática regular de meditação
- Para mulheres, não lactantes, sem potencial para engravidar ou que concordam em praticar contracepção eficaz durante o estudo, bem como teste de gravidez sérica (β-HCG) negativo na triagem e gravidez negativa na urina nos dias de PET.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença significativa psiquiátrica, médica (por exemplo, cardiovascular, renal) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsão, lesão cerebral traumática) que é instável e/ou pode afetar os objetivos do estudo.
- Atual ou história de dependência de substâncias (por exemplo, álcool, nicotina, opiáceos, hipnóticos sedativos, etc.)
- Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.
- Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano de PET scans de pesquisa propostos que, em combinação com o traçador do estudo, resultariam em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
- Contra-indicações médicas para a participação em um procedimento de ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula protética, implante otológico, etc.)
- História de um distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Medicamentos que afetam a ligação de SV2A (por exemplo, levetiracetam).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditators
A PET study of the novel SV2A imaging tracer [11C]UCB-J in participants, to characterize the distribution of [11C]UCB-J in cortical and subcortical areas in experienced meditators compared to non-meditating controls.
Subjects will undergo one PET scan with [11C]UCB-J and one MRI scan for anatomical identification of brain regions.
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Um novo rastreador de imagem SV2A que é usado em conjunto com varreduras de tomografia por emissão de pósitrons.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Non-meditating controls
Meditators compared to non-meditating controls.
Subjects will undergo one PET scan with [11C]UCB-J and one MRI scan for anatomical identification of brain regions.
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Um novo rastreador de imagem SV2A que é usado em conjunto com varreduras de tomografia por emissão de pósitrons.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Binding Potential Using Synaptic Density
Prazo: Up to 6 months
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Imaging data was analyzed using kinetic modeling approaches to quantitate total tracer binding, volume of distribution, and binding potential, specifically voxel-by-voxel compartment model fitting with the arterial input function.
Positron emission tomography (PET) images will be registered to the subject's T1-weighted magnetic resonance (MR) images, and then registered to an magnetic resonance template.
Gray matter regions of interest are determined by combining a predefined set of regions, defined on the template (FreeSurfer) with the gray matter segmentation mask (FAST algorithm in FSL).
This process will permit direct, automatic determination of outcome values.
Partial volume correction will also be applied to account for atrophy.
Magnetic resonance (MR) image analyses will be done by standardized methods.
Values reported for each region represent the binding potential.
Binding potential is a unitless measure.
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Up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluating the Correlation Between Data Collected From Meditation Questionnaires and Synaptic Vesicle Glycoprotein 2 (SV2A) Binding
Prazo: Up to 3 months
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Meditation assessments collected from participants, containing mindfulness and attention measures, will be correlated with synaptic vesicle glycoprotein 2 (SV2A) binding data, collected during a positron emission tomography scan in the Anterior Cingulate Cortex.
Data presented here is the correlation between Meditation years to SV2A availability.
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Up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Matuskey, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Nabulsi NB, Mercier J, Holden D, Carre S, Najafzadeh S, Vandergeten MC, Lin SF, Deo A, Price N, Wood M, Lara-Jaime T, Montel F, Laruelle M, Carson RE, Hannestad J, Huang Y. Synthesis and Preclinical Evaluation of 11C-UCB-J as a PET Tracer for Imaging the Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A in the Brain. J Nucl Med. 2016 May;57(5):777-84. doi: 10.2967/jnumed.115.168179. Epub 2016 Feb 4.
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- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
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- Marchand WR. Mindfulness-based stress reduction, mindfulness-based cognitive therapy, and Zen meditation for depression, anxiety, pain, and psychological distress. J Psychiatr Pract. 2012 Jul;18(4):233-52. doi: 10.1097/01.pra.0000416014.53215.86.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Brewer JA, Worhunsky PD, Gray JR, Tang YY, Weber J, Kober H. Meditation experience is associated with differences in default mode network activity and connectivity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 13;108(50):20254-9. doi: 10.1073/pnas.1112029108. Epub 2011 Nov 23.
- Raichle ME. The brain's default mode network. Annu Rev Neurosci. 2015 Jul 8;38:433-47. doi: 10.1146/annurev-neuro-071013-014030. Epub 2015 May 4.
- Northoff G, Heinzel A, de Greck M, Bermpohl F, Dobrowolny H, Panksepp J. Self-referential processing in our brain--a meta-analysis of imaging studies on the self. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):440-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.12.002. Epub 2006 Feb 7.
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- Weinberger DR, Radulescu E. Structural Magnetic Resonance Imaging All Over Again. JAMA Psychiatry. 2021 Jan 1;78(1):11-12. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1941. No abstract available.
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- Greene DJ, Black KJ, Schlaggar BL. Considerations for MRI study design and implementation in pediatric and clinical populations. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:101-112. doi: 10.1016/j.dcn.2015.12.005. Epub 2015 Dec 17.
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- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
- Van Dam NT, van Vugt MK, Vago DR, Schmalzl L, Saron CD, Olendzki A, Meissner T, Lazar SW, Kerr CE, Gorchov J, Fox KCR, Field BA, Britton WB, Brefczynski-Lewis JA, Meyer DE. Mind the Hype: A Critical Evaluation and Prescriptive Agenda for Research on Mindfulness and Meditation. Perspect Psychol Sci. 2018 Jan;13(1):36-61. doi: 10.1177/1745691617709589. Epub 2017 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030601
- 1R21AT011575-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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