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Romance in Vivo Imagens Sinápticas em Meditadores Experientes (app311_med)

14 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
Utilizar imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para caracterizar a distribuição de (também conhecida como [11C]APP311 no Yale PET Center) em áreas corticais e subcorticais em meditadores experientes em comparação com controles que não meditam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo PET do novo rastreador de imagem SV2A [11C]UCB-J em participantes, para caracterizar a distribuição de [11C]UCB-J em áreas corticais e subcorticais em meditadores experientes em comparação com controles não meditadores. Um total de até 20 indivíduos concluirá o estudo. Os indivíduos serão submetidos a um exame de PET com [11C]UCB-J. Cada sujeito também passará por uma ressonância magnética para identificação anatômica de regiões cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 28-70 anos
  • Consentimento voluntário, por escrito e informado
  • Fisicamente saudável pelo histórico médico, físico, ECG e exames laboratoriais
  • Pelo menos 10 anos e 5.000 horas de prática regular de meditação
  • Para mulheres, não lactantes, sem potencial para engravidar ou que concordam em praticar contracepção eficaz durante o estudo, bem como teste de gravidez sérica (β-HCG) negativo na triagem e gravidez negativa na urina nos dias de PET.

Critério de exclusão:

  • Uma história de doença significativa psiquiátrica, médica (por exemplo, cardiovascular, renal) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsão, lesão cerebral traumática) que é instável e/ou pode afetar os objetivos do estudo.
  • Atual ou história de dependência de substâncias (por exemplo, álcool, nicotina, opiáceos, hipnóticos sedativos, etc.)
  • Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.
  • Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano de PET scans de pesquisa propostos que, em combinação com o traçador do estudo, resultariam em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
  • Contra-indicações médicas para a participação em um procedimento de ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula protética, implante otológico, etc.)
  • História de um distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Medicamentos que afetam a ligação de SV2A (por exemplo, levetiracetam).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditators
A PET study of the novel SV2A imaging tracer [11C]UCB-J in participants, to characterize the distribution of [11C]UCB-J in cortical and subcortical areas in experienced meditators compared to non-meditating controls. Subjects will undergo one PET scan with [11C]UCB-J and one MRI scan for anatomical identification of brain regions.
Um novo rastreador de imagem SV2A que é usado em conjunto com varreduras de tomografia por emissão de pósitrons.
Outros nomes:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J
Comparador Ativo: Non-meditating controls
Meditators compared to non-meditating controls. Subjects will undergo one PET scan with [11C]UCB-J and one MRI scan for anatomical identification of brain regions.
Um novo rastreador de imagem SV2A que é usado em conjunto com varreduras de tomografia por emissão de pósitrons.
Outros nomes:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binding Potential Using Synaptic Density
Prazo: Up to 6 months
Imaging data was analyzed using kinetic modeling approaches to quantitate total tracer binding, volume of distribution, and binding potential, specifically voxel-by-voxel compartment model fitting with the arterial input function. Positron emission tomography (PET) images will be registered to the subject's T1-weighted magnetic resonance (MR) images, and then registered to an magnetic resonance template. Gray matter regions of interest are determined by combining a predefined set of regions, defined on the template (FreeSurfer) with the gray matter segmentation mask (FAST algorithm in FSL). This process will permit direct, automatic determination of outcome values. Partial volume correction will also be applied to account for atrophy. Magnetic resonance (MR) image analyses will be done by standardized methods. Values reported for each region represent the binding potential. Binding potential is a unitless measure.
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluating the Correlation Between Data Collected From Meditation Questionnaires and Synaptic Vesicle Glycoprotein 2 (SV2A) Binding
Prazo: Up to 3 months
Meditation assessments collected from participants, containing mindfulness and attention measures, will be correlated with synaptic vesicle glycoprotein 2 (SV2A) binding data, collected during a positron emission tomography scan in the Anterior Cingulate Cortex. Data presented here is the correlation between Meditation years to SV2A availability.
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Matuskey, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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