Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új in vivo szinaptikus képalkotás tapasztalt meditátorokban (app311_med)

2023. július 12. frissítette: Yale University
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás alkalmazása a (más néven [11C]APP311 a Yale PET Központban) agykérgi és szubkortikális területeken tapasztalt meditálóknál a nem meditáló kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az új SV2A képalkotó nyomjelző [11C]UCB-J PET-vizsgálatát végzik el a résztvevők körében, hogy jellemezzék a [11C]UCB-J eloszlását a kérgi és szubkortikális területeken tapasztalt meditálóknál a nem meditáló kontrollokhoz képest. Összesen legfeljebb 20 alany fejezi be a vizsgálatot. Az alanyok egy PET-vizsgálaton esnek át [11C]UCB-J-vel. Minden alanyon egy MRI-vizsgálatot is végeznek az agyi régiók anatómiai azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 28-70 év
  • Önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezés
  • Fizikailag egészséges a kórelőzmény, fizikális, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Legalább 10 év és 5000 óra rendszeres meditációs gyakorlat
  • Nők esetében, akik nem szoptatnak, már nem fogamzóképes korban vannak, vagy vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, valamint negatív szérum terhességi (β-HCG) tesztet adnak a szűréskor, és negatív vizelet terhességet a PET szkennelési napokon.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai, orvosi (pl. szív- és érrendszeri, vese) vagy neurológiai (pl. cerebrovaszkuláris, görcsroham, traumás agysérülés) betegség anamnézisében, amely instabil és/vagy befolyásolhatja a vizsgálat céljait.
  • Jelenlegi vagy korábbi szerfüggőség (pl. alkohol, nikotin, opiátok, nyugtató altatók stb.)
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt évben kutatási célból korábban sugárterhelésük volt, így a vizsgálatban való részvételük túllépné az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit. Ez az iránymutatás évi 5 rem hatékony adag.
  • Azok az alanyok, akiknek munkahelyükön jelenleg, múltban vagy várhatóan sugárterhelésnek vannak kitéve a javasolt kutatástól számított egy éven belül, PET-vizsgálatokat végeznek, amelyek a vizsgálati nyomjelzővel kombinálva az ajánlott expozíciós határértékeket meghaladó kumulatív expozíciót eredményeznek.
  • A mágneses rezonancia képalkotásban való részvétel orvosi ellenjavallatai (pl. ferromágneses implantátumok/idegen testek, klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, billentyűprotézis, fülészeti implantátum stb.)
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetében, vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (például Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Az SV2A kötődését befolyásoló gyógyszerek (például levetiracetám).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. cél
Az új SV2A képalkotó nyomkövető [11C]UCB-J PET-vizsgálata résztvevők körében, hogy jellemezzék a [11C]UCB-J eloszlását a kérgi és szubkortikális területeken tapasztalt meditálóknál a nem meditáló kontrollokhoz képest. Az alanyok egy [11C]UCB-J-vel végzett PET-vizsgálaton és egy MRI-vizsgálaton esnek át az agyi régiók anatómiai azonosítására.
Drog: Radiotracer
Egy új SV2A képalkotó nyomkövető, amelyet pozitronemissziós tomográfiai vizsgálatokkal együtt használnak.
Más nevek:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfiai képek elemzése mágneses rezonancia adatokkal összefüggésben
Időkeret: Akár két évig
A képalkotó adatok elemzése kinetikus modellezési megközelítésekkel történik; ezek a teljes nyomjelző kötődés, az eloszlási térfogat és a kötési potenciál mennyiségi meghatározására szolgálnak, különös tekintettel az artériás bemeneti funkcióhoz illeszkedő voxel-voxelrekesz-modellre. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) képeket az alany T1 súlyozott mágneses rezonancia (MR) képeihez regisztrálja, majd egy mágneses rezonancia sablonon regisztrálja. Az érdeklődésre számot tartó szürkeállomány-régiók a sablonon (Anatomical Automatic Labeling (AAL) az SPM2-hez) meghatározott régiók előre meghatározott halmazának kombinálásával határozhatók meg a szürkeállomány-szegmentációs maszkkal (FAST algoritmus az FSL-ben). Ez a folyamat lehetővé teszi az eredményértékek közvetlen, automatikus meghatározását. Részleges térfogatkorrekciót is alkalmazunk az atrófia figyelembevételére. A mágneses rezonancia (MR) képelemzéseket szabványosított módszerekkel végezzük.
Akár két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meditációs kérdőívekből gyűjtött adatok és a szinaptikus vezikula glikoprotein 2 (SV2A) kötődése közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Akár két évig
A résztvevőktől gyűjtött meditációs értékelések, amelyek éberségi és figyelem méréseket tartalmaznak, összefüggenek a szinaptikus vezikula glikoprotein 2 (SV2A) kötődési adataival, amelyeket egy pozitronemissziós tomográfia során gyűjtöttek össze.
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Matuskey, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedés, egészség

Klinikai vizsgálatok a Radiotracer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel