Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe in vivo synaptische beeldvorming bij ervaren mediteerders (app311_med)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Yale University
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) gebruiken om de distributie van (ook bekend als [11C]APP311 in het Yale PET-centrum) in corticale en subcorticale gebieden bij ervaren mediteerders te karakteriseren in vergelijking met niet-mediterende controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een PET-studie uitvoeren van de nieuwe SV2A beeldvormende tracer [11C]UCB-J bij deelnemers, om de verdeling van [11C]UCB-J in corticale en subcorticale gebieden bij ervaren mediteerders te karakteriseren in vergelijking met niet-mediterende controles. In totaal zullen maximaal 20 proefpersonen het onderzoek voltooien. Proefpersonen ondergaan één PET-scan met [11C]UCB-J. Elk onderwerp ondergaat ook één MRI-scan voor anatomische identificatie van hersengebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 28-70 jaar
  • Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Lichamelijk gezond door anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumonderzoek
  • Minstens 10 jaar en 5.000 uur regelmatige meditatiebeoefening
  • Voor vrouwen die geen borstvoeding geven, niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek, evenals een negatieve serumzwangerschapstest (β-HCG) bij de screening en een negatieve urinezwangerschap op PET-scandagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van significante psychiatrische, medische (bijv. cardiovasculaire, nier) of neurologische (bijv. cerebrovasculaire, epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel) ziekte die instabiel is en/of de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden.
  • Huidige of geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (bijv. Alcohol, nicotine, opiaten, kalmerende hypnotica, enz.)
  • Proefpersonen met een geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou plaatsen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar.
  • Proefpersonen met huidige, eerdere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek binnen een jaar na voorgesteld onderzoek PET-scans die in combinatie met de studietracer zouden resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
  • Medische contra-indicaties voor deelname aan een MRI-procedure (bijv. ferromagnetische implantaten/vreemde lichamen, claustrofobie, pacemaker, kunstklep, otologisch implantaat, enz.)
  • Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Medicijnen die SV2A-binding bewerkstelligen (bijv. levetiracetam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1
Een PET-studie van de nieuwe SV2A-beeldvormende tracer [11C]UCB-J bij deelnemers, om de verdeling van [11C]UCB-J in corticale en subcorticale gebieden bij ervaren mediteerders te karakteriseren in vergelijking met niet-mediterende controles. Proefpersonen ondergaan één PET-scan met [11C]UCB-J en één MRI-scan voor anatomische identificatie van hersengebieden.
Geneesmiddel: Radiotracer
Een nieuwe SV2A-beeldvormingstracer die wordt gebruikt in combinatie met positronemissietomografiescans.
Andere namen:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van positronemissietomografiebeelden in combinatie met magnetische resonantiegegevens
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Beeldgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kinetische modelleringsbenaderingen; deze worden gebruikt om de totale tracerbinding, het distributievolume en het bindingspotentieel te kwantificeren, met name het voxel-voor-voxel-compartimentmodel passend bij de arteriële invoerfunctie. Positronemissietomografiebeelden (PET) worden geregistreerd op de T1-gewogen magnetische resonantiebeelden (MR) van de proefpersoon en vervolgens geregistreerd op een magnetische resonantiesjabloon. De interessegebieden van grijze stof worden bepaald door een vooraf gedefinieerde reeks regio's, gedefinieerd op de sjabloon (Anatomical Automatic Labeling (AAL) voor SPM2) te combineren met het segmentatiemasker voor grijze stof (FAST-algoritme in FSL). Dit proces maakt directe, automatische bepaling van uitkomstwaarden mogelijk. Gedeeltelijke volumecorrectie zal ook worden toegepast om rekening te houden met atrofie. Magnetische resonantie (MR) beeldanalyses zullen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde methoden.
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen gegevens verzameld uit meditatievragenlijsten en synaptische blaasjes glycoproteïne 2 (SV2A) binding
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Meditatie-evaluaties verzameld van deelnemers, met mindfulness- en aandachtsmetingen, zullen worden gecorreleerd met synaptische blaasjes glycoproteïne 2 (SV2A) bindingsgegevens, verzameld tijdens een positronemissietomografiescan.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Matuskey, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag, gezondheid

Klinische onderzoeken op Radiotracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren