Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novinka in vivo synaptické zobrazování u zkušených meditujících (app311_med)

12. července 2023 aktualizováno: Yale University
Využití zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k charakterizaci distribuce (aka [11C]APP311 v Yale PET Center) v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou PET studii nového zobrazovacího indikátoru SV2A [11C]UCB-J u účastníků, aby charakterizovali distribuci [11C]UCB-J v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami. Studii dokončí celkem až 20 subjektů. Subjekty podstoupí jeden PET sken s [11C]UCB-J. Každý subjekt také podstoupí jedno vyšetření magnetickou rezonancí pro anatomickou identifikaci oblastí mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 28-70 let
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálního, EKG a laboratorních vyšetření
  • Alespoň 10 let a 5 000 hodin pravidelné meditační praxe
  • U žen, které nekojí, již nejsou ve fertilním věku nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie, stejně jako negativní těhotenský test v séru (β-HCG) při screeningu a negativní těhotenství v moči ve dnech skenování PET.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného psychiatrického, lékařského (např. kardiovaskulárního, renálního) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvatu, traumatického poranění mozku) onemocnění, které je nestabilní a/nebo může ovlivnit cíle studie.
  • Současná nebo anamnéza látkové závislosti (např. alkohol, nikotin, opiáty, sedativní hypnotika atd.)
  • Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
  • Subjekty se současnou, minulou nebo předpokládanou expozicí radiaci na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování, které by v kombinaci s indikátorem studie vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené expoziční limity.
  • Lékařské kontraindikace účasti na proceduře zobrazování magnetickou rezonancí (např. feromagnetické implantáty/cizí tělesa, klaustrofobie, kardiostimulátor, protetická chlopeň, otologický implantát atd.)
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Léky, které ovlivňují vazbu SV2A (např. levetiracetam).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1
PET studie nového SV2A zobrazovacího indikátoru [11C]UCB-J u účastníků, aby se charakterizovala distribuce [11C]UCB-J v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami. Subjekty podstoupí jeden PET sken s [11C]UCB-J a jeden MRI sken pro anatomickou identifikaci oblastí mozku.
Nový zobrazovací indikátor SV2A, který se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií.
Ostatní jména:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza snímků pozitronové emisní tomografie ve spojení s daty magnetické rezonance
Časové okno: Až dva roky
Zobrazovací data budou analyzována pomocí přístupů kinetického modelování; ty se používají ke kvantifikaci celkové vazby traceru, objemu distribuce a vazebného potenciálu, konkrétně modelu kompartmentu voxel po voxelu, který odpovídá funkci arteriálního vstupu. Snímky z pozitronové emisní tomografie (PET) budou registrovány do T1 vážených snímků magnetické rezonance (MR) subjektu a poté registrovány do šablony magnetické rezonance. Oblasti zájmu šedé hmoty jsou určeny kombinací předdefinované sady oblastí definovaných na šabloně (Anatomical Automatic Labeling (AAL) pro SPM2) s maskou segmentace šedé hmoty (algoritmus FAST v FSL). Tento proces umožní přímé, automatické stanovení výsledných hodnot. Částečná objemová korekce bude také použita pro zohlednění atrofie. Analýzy obrazu magnetickou rezonancí (MR) budou prováděny standardizovanými metodami.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení korelace mezi údaji získanými z meditačních dotazníků a vazbou synaptického vezikulového glykoproteinu 2 (SV2A)
Časové okno: Až dva roky
Meditační hodnocení shromážděná od účastníků, která obsahují měření všímavosti a pozornosti, budou korelována s údaji o vazbě synaptického vezikulového glykoproteinu 2 (SV2A), shromážděnými během skenování pozitronovou emisní tomografií.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Matuskey, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, zdraví

3
Předplatit