- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418608
Novinka in vivo synaptické zobrazování u zkušených meditujících (app311_med)
12. července 2023 aktualizováno: Yale University
Využití zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k charakterizaci distribuce (aka [11C]APP311 v Yale PET Center) v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou PET studii nového zobrazovacího indikátoru SV2A [11C]UCB-J u účastníků, aby charakterizovali distribuci [11C]UCB-J v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami.
Studii dokončí celkem až 20 subjektů.
Subjekty podstoupí jeden PET sken s [11C]UCB-J.
Každý subjekt také podstoupí jedno vyšetření magnetickou rezonancí pro anatomickou identifikaci oblastí mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Gold
- Telefonní číslo: 2037377496
- E-mail: jason.gold@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University PET Center
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonní číslo: 203-737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Kristen Torres
- E-mail: kristen.torres@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Matuskey, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 28-70 let
- Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
- Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálního, EKG a laboratorních vyšetření
- Alespoň 10 let a 5 000 hodin pravidelné meditační praxe
- U žen, které nekojí, již nejsou ve fertilním věku nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie, stejně jako negativní těhotenský test v séru (β-HCG) při screeningu a negativní těhotenství v moči ve dnech skenování PET.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného psychiatrického, lékařského (např. kardiovaskulárního, renálního) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvatu, traumatického poranění mozku) onemocnění, které je nestabilní a/nebo může ovlivnit cíle studie.
- Současná nebo anamnéza látkové závislosti (např. alkohol, nikotin, opiáty, sedativní hypnotika atd.)
- Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
- Subjekty se současnou, minulou nebo předpokládanou expozicí radiaci na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování, které by v kombinaci s indikátorem studie vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené expoziční limity.
- Lékařské kontraindikace účasti na proceduře zobrazování magnetickou rezonancí (např. feromagnetické implantáty/cizí tělesa, klaustrofobie, kardiostimulátor, protetická chlopeň, otologický implantát atd.)
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Léky, které ovlivňují vazbu SV2A (např. levetiracetam).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cíl 1
PET studie nového SV2A zobrazovacího indikátoru [11C]UCB-J u účastníků, aby se charakterizovala distribuce [11C]UCB-J v kortikálních a subkortikálních oblastech u zkušených meditujících ve srovnání s nemeditujícími kontrolami.
Subjekty podstoupí jeden PET sken s [11C]UCB-J a jeden MRI sken pro anatomickou identifikaci oblastí mozku.
|
Nový zobrazovací indikátor SV2A, který se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza snímků pozitronové emisní tomografie ve spojení s daty magnetické rezonance
Časové okno: Až dva roky
|
Zobrazovací data budou analyzována pomocí přístupů kinetického modelování; ty se používají ke kvantifikaci celkové vazby traceru, objemu distribuce a vazebného potenciálu, konkrétně modelu kompartmentu voxel po voxelu, který odpovídá funkci arteriálního vstupu.
Snímky z pozitronové emisní tomografie (PET) budou registrovány do T1 vážených snímků magnetické rezonance (MR) subjektu a poté registrovány do šablony magnetické rezonance.
Oblasti zájmu šedé hmoty jsou určeny kombinací předdefinované sady oblastí definovaných na šabloně (Anatomical Automatic Labeling (AAL) pro SPM2) s maskou segmentace šedé hmoty (algoritmus FAST v FSL).
Tento proces umožní přímé, automatické stanovení výsledných hodnot.
Částečná objemová korekce bude také použita pro zohlednění atrofie.
Analýzy obrazu magnetickou rezonancí (MR) budou prováděny standardizovanými metodami.
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení korelace mezi údaji získanými z meditačních dotazníků a vazbou synaptického vezikulového glykoproteinu 2 (SV2A)
Časové okno: Až dva roky
|
Meditační hodnocení shromážděná od účastníků, která obsahují měření všímavosti a pozornosti, budou korelována s údaji o vazbě synaptického vezikulového glykoproteinu 2 (SV2A), shromážděnými během skenování pozitronovou emisní tomografií.
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Matuskey, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Nabulsi NB, Mercier J, Holden D, Carre S, Najafzadeh S, Vandergeten MC, Lin SF, Deo A, Price N, Wood M, Lara-Jaime T, Montel F, Laruelle M, Carson RE, Hannestad J, Huang Y. Synthesis and Preclinical Evaluation of 11C-UCB-J as a PET Tracer for Imaging the Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A in the Brain. J Nucl Med. 2016 May;57(5):777-84. doi: 10.2967/jnumed.115.168179. Epub 2016 Feb 4.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Ivanovski B, Malhi GS. The psychological and neurophysiological concomitants of mindfulness forms of meditation. Acta Neuropsychiatr. 2007 Apr;19(2):76-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2007.00175.x.
- Marchand WR. Mindfulness-based stress reduction, mindfulness-based cognitive therapy, and Zen meditation for depression, anxiety, pain, and psychological distress. J Psychiatr Pract. 2012 Jul;18(4):233-52. doi: 10.1097/01.pra.0000416014.53215.86.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Brewer JA, Worhunsky PD, Gray JR, Tang YY, Weber J, Kober H. Meditation experience is associated with differences in default mode network activity and connectivity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 13;108(50):20254-9. doi: 10.1073/pnas.1112029108. Epub 2011 Nov 23.
- Raichle ME. The brain's default mode network. Annu Rev Neurosci. 2015 Jul 8;38:433-47. doi: 10.1146/annurev-neuro-071013-014030. Epub 2015 May 4.
- Northoff G, Heinzel A, de Greck M, Bermpohl F, Dobrowolny H, Panksepp J. Self-referential processing in our brain--a meta-analysis of imaging studies on the self. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):440-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.12.002. Epub 2006 Feb 7.
- Fox KC, Nijeboer S, Dixon ML, Floman JL, Ellamil M, Rumak SP, Sedlmeier P, Christoff K. Is meditation associated with altered brain structure? A systematic review and meta-analysis of morphometric neuroimaging in meditation practitioners. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:48-73. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.016. Epub 2014 Apr 3.
- Van Dam NT, van Vugt MK, Vago DR, Schmalzl L, Saron CD, Olendzki A, Meissner T, Lazar SW, Kerr CE, Gorchov J, Fox KCR, Field BA, Britton WB, Brefczynski-Lewis JA, Meyer DE. Mind the Hype: A Critical Evaluation and Prescriptive Agenda for Research on Mindfulness and Meditation. Perspect Psychol Sci. 2018 Jan;13(1):36-61. doi: 10.1177/1745691617709589. Epub 2017 Oct 10. Erratum In: Perspect Psychol Sci. 2020 Sep;15(5):1289-1290.
- Weinberger DR, Radulescu E. Structural Magnetic Resonance Imaging All Over Again. JAMA Psychiatry. 2021 Jan 1;78(1):11-12. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1941. No abstract available.
- Boubela RN, Kalcher K, Huf W, Seidel EM, Derntl B, Pezawas L, Nasel C, Moser E. fMRI measurements of amygdala activation are confounded by stimulus correlated signal fluctuation in nearby veins draining distant brain regions. Sci Rep. 2015 May 21;5:10499. doi: 10.1038/srep10499.
- Turner R. How much cortex can a vein drain? Downstream dilution of activation-related cerebral blood oxygenation changes. Neuroimage. 2002 Aug;16(4):1062-7. doi: 10.1006/nimg.2002.1082.
- Greene DJ, Black KJ, Schlaggar BL. Considerations for MRI study design and implementation in pediatric and clinical populations. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:101-112. doi: 10.1016/j.dcn.2015.12.005. Epub 2015 Dec 17.
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000030601
- 1R21AT011575-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy