- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418608
Новые возможности синаптической визуализации in Vivo у опытных медитаторов (app311_med)
12 июля 2023 г. обновлено: Yale University
Использовать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) для характеристики распределения (также известного как [11C]APP311 в Йельском центре ПЭТ) в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут ПЭТ-исследование нового трассера визуализации SV2A [11C]UCB-J у участников, чтобы охарактеризовать распределение [11C]UCB-J в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией.
В общей сложности до 20 субъектов завершат исследование.
Субъектам будет проведено одно сканирование ПЭТ с [11C]UCB-J.
Каждый субъект также пройдет одно МРТ-сканирование для анатомической идентификации областей мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason M Gold
- Номер телефона: 2037377496
- Электронная почта: jason.gold@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University PET Center
-
Контакт:
- Shannan Henry
- Номер телефона: 203-737-5278
- Электронная почта: shannan.henry@yale.edu
-
Контакт:
- Kristen Torres
- Электронная почта: kristen.torres@yale.edu
-
Главный следователь:
- David Matuskey, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 28-70 лет
- Добровольное, письменное, информированное согласие
- Физически здоров по данным анамнеза, физикального, ЭКГ и лабораторных исследований.
- Не менее 10 лет и 5000 часов регулярной практики медитации
- Для женщин, не кормящих грудью, не способных к деторождению или согласившихся применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат мочи на беременность в дни ПЭТ-сканирования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезного психиатрического, соматического (например, сердечно-сосудистого, почечного) или неврологического (например, цереброваскулярного, судорожного, черепно-мозговой травмы), которое является нестабильным и/или может повлиять на цели исследования.
- Текущая или история зависимости от веществ (например, алкоголя, никотина, опиатов, седативных снотворных и т. д.)
- Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
- Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте в течение одного года после предлагаемого исследования. ПЭТ-сканирование, которое в сочетании с исследуемым индикатором приведет к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
- Медицинские противопоказания к участию в процедуре магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитные имплантаты/инородные тела, клаустрофобия, кардиостимулятор, протез клапана, отологический имплантат и т. д.)
- История нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает антикоагулянты (такие как Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Лекарства, влияющие на связывание SV2A (например, леветирацетам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цель 1
ПЭТ-исследование нового индикатора изображения SV2A [11C]UCB-J у участников, чтобы охарактеризовать распределение [11C]UCB-J в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией.
Субъекты пройдут одно сканирование ПЭТ с [11C]UCB-J и одно сканирование МРТ для анатомической идентификации областей мозга.
|
Новый индикатор визуализации SV2A, который используется в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ изображений позитронно-эмиссионной томографии в сочетании с данными магнитного резонанса
Временное ограничение: До двух лет
|
Данные визуализации будут проанализированы с использованием подходов кинетического моделирования; они используются для количественной оценки общего связывания трассера, объема распределения и потенциала связывания, в частности, модели компартмента вокселя за вокселем, подходящей для функции артериального входа.
Изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут зарегистрированы в Т1-взвешенных магнитно-резонансных (МР) изображениях субъекта, а затем зарегистрированы в магнитно-резонансном шаблоне.
Интересующие области серого вещества определяются путем объединения предопределенного набора областей, определенных на шаблоне (анатомическая автоматическая маркировка (AAL) для SPM2) с маской сегментации серого вещества (алгоритм FAST в FSL).
Этот процесс позволит прямое автоматическое определение значений результатов.
Коррекция частичного объема также будет применяться для учета атрофии.
Анализ магнитно-резонансных (МР) изображений будет проводиться стандартными методами.
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка корреляции между данными, собранными из опросников по медитации, и связыванием гликопротеина 2 синаптических пузырьков (SV2A)
Временное ограничение: До двух лет
|
Оценки медитации, полученные от участников, включая показатели осознанности и внимания, будут коррелированы с данными о связывании синаптического везикулярного гликопротеина 2 (SV2A), собранными во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Matuskey, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Nabulsi NB, Mercier J, Holden D, Carre S, Najafzadeh S, Vandergeten MC, Lin SF, Deo A, Price N, Wood M, Lara-Jaime T, Montel F, Laruelle M, Carson RE, Hannestad J, Huang Y. Synthesis and Preclinical Evaluation of 11C-UCB-J as a PET Tracer for Imaging the Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A in the Brain. J Nucl Med. 2016 May;57(5):777-84. doi: 10.2967/jnumed.115.168179. Epub 2016 Feb 4.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Ivanovski B, Malhi GS. The psychological and neurophysiological concomitants of mindfulness forms of meditation. Acta Neuropsychiatr. 2007 Apr;19(2):76-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2007.00175.x.
- Marchand WR. Mindfulness-based stress reduction, mindfulness-based cognitive therapy, and Zen meditation for depression, anxiety, pain, and psychological distress. J Psychiatr Pract. 2012 Jul;18(4):233-52. doi: 10.1097/01.pra.0000416014.53215.86.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Brewer JA, Worhunsky PD, Gray JR, Tang YY, Weber J, Kober H. Meditation experience is associated with differences in default mode network activity and connectivity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 13;108(50):20254-9. doi: 10.1073/pnas.1112029108. Epub 2011 Nov 23.
- Raichle ME. The brain's default mode network. Annu Rev Neurosci. 2015 Jul 8;38:433-47. doi: 10.1146/annurev-neuro-071013-014030. Epub 2015 May 4.
- Northoff G, Heinzel A, de Greck M, Bermpohl F, Dobrowolny H, Panksepp J. Self-referential processing in our brain--a meta-analysis of imaging studies on the self. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):440-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.12.002. Epub 2006 Feb 7.
- Fox KC, Nijeboer S, Dixon ML, Floman JL, Ellamil M, Rumak SP, Sedlmeier P, Christoff K. Is meditation associated with altered brain structure? A systematic review and meta-analysis of morphometric neuroimaging in meditation practitioners. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:48-73. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.016. Epub 2014 Apr 3.
- Van Dam NT, van Vugt MK, Vago DR, Schmalzl L, Saron CD, Olendzki A, Meissner T, Lazar SW, Kerr CE, Gorchov J, Fox KCR, Field BA, Britton WB, Brefczynski-Lewis JA, Meyer DE. Mind the Hype: A Critical Evaluation and Prescriptive Agenda for Research on Mindfulness and Meditation. Perspect Psychol Sci. 2018 Jan;13(1):36-61. doi: 10.1177/1745691617709589. Epub 2017 Oct 10. Erratum In: Perspect Psychol Sci. 2020 Sep;15(5):1289-1290.
- Weinberger DR, Radulescu E. Structural Magnetic Resonance Imaging All Over Again. JAMA Psychiatry. 2021 Jan 1;78(1):11-12. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1941. No abstract available.
- Boubela RN, Kalcher K, Huf W, Seidel EM, Derntl B, Pezawas L, Nasel C, Moser E. fMRI measurements of amygdala activation are confounded by stimulus correlated signal fluctuation in nearby veins draining distant brain regions. Sci Rep. 2015 May 21;5:10499. doi: 10.1038/srep10499.
- Turner R. How much cortex can a vein drain? Downstream dilution of activation-related cerebral blood oxygenation changes. Neuroimage. 2002 Aug;16(4):1062-7. doi: 10.1006/nimg.2002.1082.
- Greene DJ, Black KJ, Schlaggar BL. Considerations for MRI study design and implementation in pediatric and clinical populations. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:101-112. doi: 10.1016/j.dcn.2015.12.005. Epub 2015 Dec 17.
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030601
- 1R21AT011575-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение, Здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты