Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые возможности синаптической визуализации in Vivo у опытных медитаторов (app311_med)

12 июля 2023 г. обновлено: Yale University
Использовать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) для характеристики распределения (также известного как [11C]APP311 в Йельском центре ПЭТ) в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут ПЭТ-исследование нового трассера визуализации SV2A [11C]UCB-J у участников, чтобы охарактеризовать распределение [11C]UCB-J в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией. В общей сложности до 20 субъектов завершат исследование. Субъектам будет проведено одно сканирование ПЭТ с [11C]UCB-J. Каждый субъект также пройдет одно МРТ-сканирование для анатомической идентификации областей мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason M Gold
  • Номер телефона: 2037377496
  • Электронная почта: jason.gold@yale.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University PET Center
        • Контакт:
          • Shannan Henry
          • Номер телефона: 203-737-5278
          • Электронная почта: shannan.henry@yale.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Matuskey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 28-70 лет
  • Добровольное, письменное, информированное согласие
  • Физически здоров по данным анамнеза, физикального, ЭКГ и лабораторных исследований.
  • Не менее 10 лет и 5000 часов регулярной практики медитации
  • Для женщин, не кормящих грудью, не способных к деторождению или согласившихся применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат мочи на беременность в дни ПЭТ-сканирования.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезного психиатрического, соматического (например, сердечно-сосудистого, почечного) или неврологического (например, цереброваскулярного, судорожного, черепно-мозговой травмы), которое является нестабильным и/или может повлиять на цели исследования.
  • Текущая или история зависимости от веществ (например, алкоголя, никотина, опиатов, седативных снотворных и т. д.)
  • Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
  • Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте в течение одного года после предлагаемого исследования. ПЭТ-сканирование, которое в сочетании с исследуемым индикатором приведет к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
  • Медицинские противопоказания к участию в процедуре магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитные имплантаты/инородные тела, клаустрофобия, кардиостимулятор, протез клапана, отологический имплантат и т. д.)
  • История нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает антикоагулянты (такие как Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Лекарства, влияющие на связывание SV2A (например, леветирацетам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1
ПЭТ-исследование нового индикатора изображения SV2A [11C]UCB-J у участников, чтобы охарактеризовать распределение [11C]UCB-J в корковых и подкорковых областях у опытных медитирующих по сравнению с контрольной группой, не занимающейся медитацией. Субъекты пройдут одно сканирование ПЭТ с [11C]UCB-J и одно сканирование МРТ для анатомической идентификации областей мозга.
Новый индикатор визуализации SV2A, который используется в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией.
Другие имена:
  • [11C] ПРИЛОЖЕНИЕ311
  • [11C] УКБ-Дж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ изображений позитронно-эмиссионной томографии в сочетании с данными магнитного резонанса
Временное ограничение: До двух лет
Данные визуализации будут проанализированы с использованием подходов кинетического моделирования; они используются для количественной оценки общего связывания трассера, объема распределения и потенциала связывания, в частности, модели компартмента вокселя за вокселем, подходящей для функции артериального входа. Изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут зарегистрированы в Т1-взвешенных магнитно-резонансных (МР) изображениях субъекта, а затем зарегистрированы в магнитно-резонансном шаблоне. Интересующие области серого вещества определяются путем объединения предопределенного набора областей, определенных на шаблоне (анатомическая автоматическая маркировка (AAL) для SPM2) с маской сегментации серого вещества (алгоритм FAST в FSL). Этот процесс позволит прямое автоматическое определение значений результатов. Коррекция частичного объема также будет применяться для учета атрофии. Анализ магнитно-резонансных (МР) изображений будет проводиться стандартными методами.
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между данными, собранными из опросников по медитации, и связыванием гликопротеина 2 синаптических пузырьков (SV2A)
Временное ограничение: До двух лет
Оценки медитации, полученные от участников, включая показатели осознанности и внимания, будут коррелированы с данными о связывании синаптического везикулярного гликопротеина 2 (SV2A), собранными во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Matuskey, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение, Здоровье

Подписаться