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経験豊富な瞑想者における新規の in vivo シナプス イメージング (app311_med)

2023年7月12日 更新者:Yale University
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを利用して、経験豊富な瞑想者の皮質および皮質下領域における (別名 [11C]APP311 at the Yale PET Center) の分布を、瞑想を行っていない対照と比較して特徴付けます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究者は、参加者の新規 SV2A イメージング トレーサー [11C]UCB-J の PET 研究を実施し、瞑想を行っていない対照者と比較して、経験豊富な瞑想者の皮質および皮質下領域における [11C]UCB-J の分布を特徴付けます。 合計で最大 20 人の被験者が研究を完了します。 被験者は[11C]UCB-Jで1回のPETスキャンを受けます。 各被験者は、脳領域の解剖学的同定のために 1 回の MRI スキャンも受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University PET Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Matuskey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 28 ~ 70 歳
  • 自発的な、書面による、インフォームド コンセント
  • -病歴、身体検査、心電図検査、および臨床検査による身体的健康
  • 少なくとも 10 年と 5,000 時間の定期的な瞑想の実践
  • 女性の場合、非授乳中、出産の可能性がなくなった、または研究中に効果的な避妊を実践することに同意し、スクリーニングで血清妊娠(β-HCG)検査が陰性であり、PETスキャンで尿妊娠が陰性である。

除外基準:

  • -重大な精神医学的、医学的(心臓血管、腎臓など)または神経学的(脳血管、発作、外傷性脳損傷など)の病歴があり、不安定であるか、研究の目的に影響を与える可能性があります。
  • 物質依存の現在または歴史(例:アルコール、ニコチン、アヘン剤、鎮静催眠薬など)
  • -過去1年以内に研究目的で以前の放射線被曝の履歴がある被験者。この研究への参加により、年間放射線被曝のFDA制限を超えることになります。 このガイドラインは、1 年に 5 レムの実効線量です。
  • -提案された研究PETスキャンから1年以内に職場で現在、過去、または予想される放射線被ばくのある被験者 研究トレーサーと組み合わせて、推奨される被ばく限度を超える累積被ばくをもたらす。
  • -磁気共鳴画像法への参加に対する医学的禁忌(例:強磁性インプラント/異物、閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工弁、耳科インプラントなど)
  • 出血性疾患の病歴がある、または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している。
  • SV2A 結合に影響を与える薬剤 (レベチラセタムなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目的1
参加者の新規 SV2A イメージング トレーサー [11C]UCB-J の PET 研究。非瞑想者と比較した、経験豊富な瞑想者の皮質および皮質下領域における [11C]UCB-J の分布を特徴付けます。 被験者は、[11C]UCB-J による 1 回の PET スキャンと、脳領域の解剖学的同定のための 1 回の MRI スキャンを受けます。
陽電子放出断層撮影スキャンと組み合わせて使用​​される新しい SV2A イメージング トレーサー。
他の名前:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影画像と磁気共鳴データを組み合わせた解析
時間枠:2年まで
イメージング データは、動的モデリング アプローチを使用して分析されます。これらは、総トレーサー バインド、分布のボリューム、および結合の可能性を定量化するために使用されます。具体的には、動脈入力関数に適合するボクセルごとのコンパートメント モデルです。 陽電子放出断層撮影 (PET) 画像は、被験者の T1 強調磁気共鳴 (MR) 画像に登録され、次に磁気共鳴テンプレートに登録されます。 関心のある灰白質領域は、テンプレート (SPM2 の解剖学的自動ラベリング (AAL)) で定義された定義済みの一連の領域を灰白質セグメンテーション マスク (FSL の FAST アルゴリズム) と組み合わせることによって決定されます。 このプロセスにより、結果の値を直接、自動的に決定できます。 萎縮を考慮して、部分体積補正も適用されます。 磁気共鳴 (MR) 画像解析は、標準化された方法で行われます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞑想アンケートから収集されたデータとシナプス小胞糖タンパク質 2 (SV2A) 結合との相関関係の評価
時間枠:2年まで
参加者から収集された瞑想評価は、マインドフルネスと注意の測定値を含み、陽電子放出断層撮影スキャン中に収集されたシナプス小胞糖タンパク質 2 (SV2A) 結合データと関連付けられます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Matuskey, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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