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Romanzo in Vivo Synaptic Imaging in meditatori esperti (app311_med)

12 luglio 2023 aggiornato da: Yale University
Utilizzare la tomografia a emissione di positroni (PET) per caratterizzare la distribuzione di (noto anche come [11C]APP311 presso lo Yale PET Center) nelle aree corticali e subcorticali in meditatori esperti rispetto ai controlli non meditanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio PET del nuovo tracciante di imaging SV2A [11C] UCB-J nei partecipanti, per caratterizzare la distribuzione di [11C] UCB-J nelle aree corticali e sottocorticali in meditatori esperti rispetto ai controlli non meditanti. Un totale di fino a 20 soggetti completerà lo studio. I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET con [11C]UCB-J. Ogni soggetto sarà inoltre sottoposto a una scansione MRI per l'identificazione anatomica delle regioni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University PET Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Matuskey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 28-70 anni
  • Consenso volontario, scritto, informato
  • Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, ECG e di laboratorio
  • Almeno 10 anni e 5.000 ore di pratica meditativa regolare
  • Per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio, nonché test di gravidanza su siero negativo (β-HCG) allo screening e gravidanza su urine negativa nei giorni di scansione PET.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di significativa malattia psichiatrica, medica (ad esempio, cardiovascolare, renale) o neurologica (ad esempio, cerebrovascolare, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche) che è instabile e/o potrebbe influenzare gli obiettivi dello studio.
  • Attuale o pregressa dipendenza da sostanze (ad es. alcol, nicotina, oppiacei, sedativi ipnotici, ecc.)
  • Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
  • Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET che in combinazione con il tracciante dello studio risulterebbe in un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati.
  • Controindicazioni mediche alla partecipazione a una procedura di risonanza magnetica (ad es. impianti ferromagnetici/corpi estranei, claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola protesica, impianto otologico, ecc.)
  • Storia di un disturbo della coagulazione o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Farmaci che influenzano il legame SV2A (ad esempio, levetiracetam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1
Uno studio PET del nuovo tracciante di imaging SV2A [11C]UCB-J nei partecipanti, per caratterizzare la distribuzione di [11C]UCB-J nelle aree corticali e sottocorticali in meditatori esperti rispetto ai controlli non meditanti. I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET con [11C]UCB-J e una scansione MRI per l'identificazione anatomica delle regioni cerebrali.
Droga: Radiotracciante
Un nuovo tracciante di imaging SV2A che viene utilizzato in combinazione con scansioni di tomografia a emissione di positroni.
Altri nomi:
  • [11C]APP311
  • [11C]UCB-J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle immagini della tomografia a emissione di positroni insieme ai dati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a due anni
I dati di imaging saranno analizzati utilizzando approcci di modellazione cinetica; questi sono usati per quantificare il legame totale del tracciante, il volume di distribuzione e il potenziale di legame, in particolare il modello di compartimento voxel per voxel che si adatta alla funzione di input arterioso. Le immagini della tomografia a emissione di positroni (PET) verranno registrate sulle immagini di risonanza magnetica (MR) pesate in T1 del soggetto e quindi registrate su un modello di risonanza magnetica. Le regioni di interesse della materia grigia sono determinate combinando un insieme predefinito di regioni, definito sul modello (Anatomical Automatic Labeling (AAL) per SPM2) con la maschera di segmentazione della materia grigia (algoritmo FAST in FSL). Questo processo consentirà la determinazione diretta e automatica dei valori dei risultati. Verrà applicata anche la correzione del volume parziale per tenere conto dell'atrofia. Le analisi delle immagini di risonanza magnetica (MR) saranno effettuate con metodi standardizzati.
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i dati raccolti dai questionari di meditazione e il legame della glicoproteina 2 della vescicola sinaptica (SV2A)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Le valutazioni della meditazione raccolte dai partecipanti, contenenti misure di consapevolezza e attenzione, saranno correlate con i dati di legame della glicoproteina 2 della vescicola sinaptica (SV2A), raccolti durante una scansione di tomografia a emissione di positroni.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Matuskey, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030601
  • 1R21AT011575-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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