- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480007
Doença hepática gordurosa não alcoólica e seu tratamento
28 de julho de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Efeito do DPP-4I e tratamento relacionado na doença hepática gordurosa não alcoólica
Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4I), principais reguladores das ações dos hormônios incretina, exercem efeitos anti-hiperglicêmicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Uma grande questão não respondida diz respeito à capacidade potencial de DPP-4I para melhorar o conteúdo de lipídios intra-hepáticos (IHL) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da sitagliptina no DIH em pacientes com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de 24 semanas, de centro único, aberto e comparativo recrutou 68 pacientes chineses com DHGNA com DM2.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 4 grupos: grupo controle que não tomava remédios (14 pacientes); grupo sitagliptina que recebeu tratamento com sitagliptina (100mg por dia) (17 pacientes); grupo metformina que recebeu metformina (500mg três vezes ao dia) (17 pacientes); e grupo sitagliptina mais metformina que recebeu sitagliptina (100mg por dia) e metformina (500mg três vezes ao dia) (20 pacientes).
DIH, exame físico (circunstâncias da cintura, CC; índice de massa corporal, IMC), metabolismo lipídico da glicose (glicose plasmática em jejum, FPG; hemoglobina A1c, Hb1A1c; triglicerídeos; colesterol; alanina aminotransferase, ALT; aspartato aminotransferase, AST) foram medidos em basal e em 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30-70 anos
- cumprimento dos critérios diagnósticos para DM2 pela OMS em 1999 (HbA1c variou de 7% a 10%, FPG < 11 mol/l, glicemia de 2 horas pós-prandial < 20mmol/l)
- Cumprimento dos critérios diagnósticos para NAFLD de acordo com as diretrizes da Associação Médica Chinesa em 2010. O conteúdo de IHL foi medido usando detecção quantitativa de espectroscopia de ressonância magnética 1H (1H-MRS), e o conteúdo de gordura hepática dos indivíduos inscritos foi superior a 5,5%. Os indivíduos incluídos neste estudo não tinham histórico de consumo de álcool ou sua ingestão de álcool era inferior a 70 g/semana em homens e menos de 140 g/semana em mulheres. A transaminase hepática e a creatinina sérica estavam abaixo de duas vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- DM2 complicado com cetoacidose, hiperosmolaridade, infecção aguda e crônica ● doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar e hepática graves
- fígado gorduroso alcoólico
- uso de drogas que influenciam o metabolismo da glicose, como diuréticos tiazídicos e hormônios dentro de três meses
- Hipertensão ≥ 180/110 mmHg
- doença gastrointestinal ou disfunção de absorção
- trauma recente, cirurgia ou outras condições que resultam em uma resposta aumentada ao estresse nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
não tomou remédio
|
|
Experimental: DPPVI
recebeu tratamento com sitagliptina (100mg por dia)
|
tratamento com sitagliptina (100mg por dia)
|
Experimental: metformina
recebeu metformina (500mg três vezes ao dia)
|
grupo metformina que recebeu metformina (500mg três vezes ao dia)
|
Experimental: metformina +DPPVI
recebeu sitagliptina (100mg por dia) e metformina (500 mg três vezes por dia)
|
grupo sitagliptina mais metformina que recebeu sitagliptina (100mg por dia) e metformina (500 mg três vezes ao dia) (20 pacientes)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lipídio intra-hepático (IHL)
Prazo: 24 semanas
|
esteatose hepática
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 085348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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