Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby i jej leczenie
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Wpływ DPP-4I i powiązanego leczenia na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4I), kluczowe regulatory działania hormonów inkretynowych, wywierają działanie przeciwhiperglikemiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Główne pytanie bez odpowiedzi dotyczy potencjalnej zdolności DPP-4I do poprawy zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Celem tego badania była ocena wpływu sitagliptyny na IHL u pacjentów z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego, 24-tygodniowego, jednoośrodkowego, otwartego badania porównawczego włączono 68 chińskich pacjentów z NAFLD i T2DM.
Badanych podzielono losowo na 4 grupy: grupa kontrolna nieprzyjmująca leków (14 pacjentów); grupa sitagliptyny, która otrzymywała leczenie sitagliptyną (100 mg na dobę) (17 pacjentów); grupa metforminy, która otrzymywała metforminę (500 mg trzy razy dziennie) (17 pacjentów); oraz grupa sitagliptyna plus metformina, która otrzymywała sitagliptynę (100 mg na dobę) i metforminę (500 mg trzy razy na dobę) (20 pacjentów).
IHL, badanie fizykalne (obwody talii, WC; wskaźnik masy ciała, BMI), metabolizm glukozy i lipidów (glikemia w osoczu na czczo, FPG; hemoglobina A1c, Hb1A1c; trójglicerydy; cholesterol; aminotransferaza alaninowa, ALT; aminotransferaza asparaginianowa, AST) były mierzone w linii podstawowej i po 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 30-70 lat
- spełnienie kryteriów diagnostycznych T2DM przez WHO w 1999 r. (HbA1c w zakresie od 7% do 10%, FPG < 11 mol/l, glikemia 2 godz. po posiłku < 20 mmol/l)
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych NAFLD według wytycznych Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2010 roku. Zawartość IHL mierzono za pomocą detekcji ilościowej spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (1H-MRS), a zawartość tłuszczu w wątrobie u włączonych pacjentów wynosiła ponad 5,5%. Osoby objęte tym badaniem albo nie spożywały alkoholu w wywiadzie, albo spożywały mniej niż 70 g/tydzień u mężczyzn i mniej niż 140 g/tydzień u kobiet. Transaminazy wątrobowe i kreatynina w surowicy były poniżej dwukrotności górnej granicy normy
Kryteria wyłączenia:
- T2DM powikłana kwasicą ketonową, hiperosmolarnością, ostrą i przewlekłą infekcją ● poważne choroby serca, wątroby, nerek, płuc i wątroby
- alkoholowe stłuszczenie wątroby
- zażywanie narkotyków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak tiazydowe leki moczopędne i hormony, w ciągu trzech miesięcy
- Nadciśnienie ≥ 180/110 mmHg
- choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia wchłaniania
- niedawny uraz, operacja lub inne stany powodujące zwiększoną reakcję na stres w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
nie wziął lekarstwa
|
|
|
Eksperymentalny: DPPVI
otrzymywał leczenie sitagliptyną (100 mg na dobę)
|
leczenie sitagliptyną (100 mg na dobę)
|
|
Eksperymentalny: metformina
otrzymywała metforminę (500 mg trzy razy dziennie)
|
grupa metforminowa, która otrzymywała metforminę (500 mg trzy razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: metformina + DPPVI
otrzymywał sitagliptynę (100 mg na dobę) i metforminę (500 mg trzy razy na dobę)
|
grupa sitagliptyna plus metformina, która otrzymywała sitagliptynę (100 mg na dobę) i metforminę (500 mg trzy razy na dobę) (20 pacjentów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipid wewnątrzwątrobowy (MPH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
stłuszczenie wątroby
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 085348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Ziv HospitalNieznany
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Nawyk dietetyczny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny