Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-alkoholisk fettleversjukdom och dess behandling

28 juli 2022 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt av DPP-4I och relaterad behandling på icke-alkoholisk fettleversjukdom

Dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4I), nyckelregulatorer av inkretinhormoners verkan, utövar antihyperglykemiska effekter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). En stor obesvarad fråga rör den potentiella förmågan hos DPP-4I att förbättra intrahepatisk lipidhalt (IHL) hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av sitagliptin på IHL hos NAFLD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, 24-veckors, öppen, jämförande studie med ett centrum inkluderade 68 kinesiska NAFLD-patienter med T2DM. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i fyra grupper: kontrollgrupp som inte tog medicin (14 patienter); sitagliptingrupp som fick sitagliptinbehandling (100 mg per dag) (17 patienter); metformingrupp som fick metformin (500 mg tre gånger per dag) (17 patienter); och sitagliptin plus metformin-gruppen som fick sitagliptin (100 mg per dag) och metformin (500 mg tre gånger per dag) (20 patienter). IHL, fysisk undersökning (midjeförhållanden, WC; body mass index, BMI), glukos-lipidmetabolism (fasteplasmaglukos, FPG; hemoglobin A1c, Hb1A1c; triglycerider; kolesterol; alaninaminotransferas, ALT; aspartataminotransferas, AST) mättes vid baseline och vid 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 30-70 år
  • uppfyllande av diagnoskriterierna för T2DM av WHO 1999 (HbA1c varierade från 7 % till 10 %, FPG < 11 mol/l, 2 timmars blodsocker postprandial < 20 mmol/l)
  • Uppfyllelse av de diagnostiska kriterierna för NAFLD enligt riktlinjerna från den kinesiska läkarföreningen 2010. IHL-innehållet mättes med hjälp av 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) kvantitativ detektion, och leverfetthalten hos de inskrivna försökspersonerna var mer än 5,5 %. Försökspersonerna som ingick i denna studie hade antingen ingen historia av alkoholkonsumtion eller så var deras alkoholintag mindre än 70 g/vecka hos män och mindre än 140 g/vecka hos kvinnor. Levertransaminas och serumkreatinin var mindre än två gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • T2DM komplicerad med ketoacidos, hyperosmolaritet, akut och kronisk infektion ● allvarlig hjärt-, lever-, njur-, lungsjukdom och leverskada
  • alkoholhaltig fettlever
  • droganvändning som påverkar glukosmetabolismen som tiaziddiuretika och hormoner inom tre månader
  • Hypertoni ≥ 180/110 mmHg
  • gastrointestinala sjukdomar eller absorptionsstörningar
  • nyligen inträffade trauman, operationer eller andra tillstånd som resulterat i en ökad stressrespons under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
tog inte medicin
Experimentell: DPPVI
fått sitagliptinbehandling (100 mg per dag)
Läkemedel: Sitagliptin
sitagliptinbehandling (100 mg per dag)
Experimentell: metformin
fick metformin (500 mg tre gånger per dag)
Läkemedel: Metformin
metformingrupp som fick metformin (500 mg tre gånger per dag)
Experimentell: metformin +DPPVI
fick sitagliptin (100 mg per dag) och metformin (500 mg tre gånger per dag)
Läkemedel: sitagliptin och metformin
sitagliptin plus metformin grupp som fick sitagliptin (100 mg per dag) och metformin (500 mg tre gånger per dag) (20 patienter)
Andra namn:
  • DPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrahepatisk lipid (IHL)
Tidsram: 24 veckor
leversteatos
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 085348

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera