Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting en de behandeling ervan

28 juli 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effect van DPP-4I en gerelateerde behandeling op niet-alcoholische leververvetting

Dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4I), belangrijke regulatoren van de werking van incretinehormonen, oefenen antihyperglykemische effecten uit bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Een belangrijke onbeantwoorde vraag betreft het potentiële vermogen van DPP-4I om het intrahepatische lipidengehalte (IHL) te verbeteren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het doel van deze studie was om de effecten van sitagliptine op IHL bij NAFLD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, 24 weken durende, single-center, open-label, vergelijkende studie nam 68 Chinese NAFLD-patiënten met T2DM op. Proefpersonen werden willekeurig verdeeld in 4 groepen: controlegroep die geen medicijnen gebruikte (14 patiënten); sitagliptinegroep die behandeling met sitagliptine kreeg (100 mg per dag) (17 patiënten); metforminegroep die metformine kreeg (500 mg driemaal daags) (17 patiënten); en de groep sitagliptine plus metformine die sitagliptine (100 mg per dag) en metformine (500 mg driemaal daags) kreeg (20 patiënten). IHR, lichamelijk onderzoek (tailleomstandigheden, WC; body mass index, BMI), glucose-lipidenmetabolisme (nuchtere plasmaglucose, FPG; hemoglobine A1c, Hb1A1c; triglyceriden; cholesterol; alanineaminotransferase, ALT; aspartaataminotransferase, AST) werden gemeten bij baseline en na 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 30-70 jaar oud
  • vervulling van de diagnostische criteria voor T2DM door de WHO in 1999 (HbA1c varieerde van 7% tot 10%, FPG < 11 mol/l, 2 uur bloedglucose postprandiaal < 20 mmol/l)
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor NAFLD volgens de richtlijnen van de Chinese Medical Association in 2010. Het IHL-gehalte werd gemeten met behulp van 1H-magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) kwantitatieve detectie en het levervetgehalte van de ingeschreven proefpersonen was meer dan 5,5%. De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, hadden geen voorgeschiedenis van alcoholgebruik of hun alcoholgebruik was minder dan 70 g/week bij mannen en minder dan 140 g/week bij vrouwen. Levertransaminase en serumcreatinine waren minder dan tweemaal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • T2DM gecompliceerd met ketoacidose, hyperosmolariteit, acute en chronische infectie ● ernstige hart-, lever-, nier-, longziekte en leverschade
  • alcoholische leververvetting
  • geneesmiddelengebruik dat het glucosemetabolisme beïnvloedt, zoals thiazidediuretica en hormonen binnen drie maanden
  • Hypertensie ≥ 180/110 mmHg
  • gastro-intestinale ziekte of absorptiedisfunctie
  • recent trauma, operatie of andere aandoeningen die in de afgelopen drie maanden hebben geleid tot een verhoogde stressrespons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
nam geen medicijnen
Experimenteel: DPPVI
kreeg sitagliptine-behandeling (100 mg per dag)
Geneesmiddel: Sitagliptine
behandeling met sitagliptine (100 mg per dag)
Experimenteel: metformine
kreeg metformine (driemaal daags 500 mg)
Geneesmiddel: Metformine
metforminegroep die metformine kreeg (500 mg driemaal daags)
Experimenteel: metformine +DPPVI
kreeg sitagliptine (100 mg per dag) en metformine (500 mg driemaal daags)
Geneesmiddel: sitagliptine en metformine
groep sitagliptine plus metformine die sitagliptine (100 mg per dag) en metformine (500 mg driemaal daags) kreeg (20 patiënten)
Andere namen:
  • DPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intrahepatische lipide (IHL)
Tijdsspanne: 24 weken
hepatische steatose
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 085348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren