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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung und ihre Behandlung

28. Juli 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Wirkung von DPP-4I und einer damit verbundenen Behandlung auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4I), wichtige Regulatoren der Wirkung von Inkretinhormonen, üben antihyperglykämische Wirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) aus. Eine wichtige unbeantwortete Frage betrifft die potenzielle Fähigkeit von DPP-4I, den intrahepatischen Lipidgehalt (IHL) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu verbessern. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Sitagliptin auf das IHL bei NAFLD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer prospektiven, 24-wöchigen, monozentrischen, offenen Vergleichsstudie nahmen 68 chinesische NAFLD-Patienten mit T2DM teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, die keine Medikamente einnahm (14 Patienten); Sitagliptin-Gruppe, die eine Sitagliptin-Behandlung (100 mg pro Tag) erhielt (17 Patienten); Metformin-Gruppe, die Metformin (500 mg dreimal täglich) erhielt (17 Patienten); und Sitagliptin plus Metformin-Gruppe, die Sitagliptin (100 mg pro Tag) und Metformin (500 mg dreimal täglich) erhielten (20 Patienten). IHL, körperliche Untersuchung (Taillenumfang, WC; Body-Mass-Index, BMI), Glukose-Lipid-Stoffwechsel (Nüchternplasmaglukose, FPG; Hämoglobin A1c, Hb1A1c; Triglyceride; Cholesterin; Alaninaminotransferase, ALT; Aspartataminotransferase, AST) wurden gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-70 Jahre alt
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für T2DM durch die WHO im Jahr 1999 (HbA1c lag zwischen 7 % und 10 %, FPG < 11 mol/l, 2-Stunden-Blutzucker postprandial < 20 mmol/l)
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für NAFLD gemäß den Richtlinien der Chinesischen Ärztekammer im Jahr 2010. Der IHL-Gehalt wurde mittels quantitativer 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) gemessen und der Leberfettgehalt der eingeschriebenen Probanden betrug mehr als 5,5 %. Die in diese Studie einbezogenen Probanden hatten entweder keinen Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder ihr Alkoholkonsum betrug weniger als 70 g/Woche bei Männern und weniger als 140 g/Woche bei Frauen. Lebertransaminase und Serumkreatinin lagen unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • T2DM kompliziert mit Ketoazidose, Hyperosmolarität, akuter und chronischer Infektion ● schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungenerkrankungen und Leberschäden
  • alkoholische Fettleber
  • Drogenkonsum, der den Glukosestoffwechsel beeinflusst, wie z. B. Thiaziddiuretika und Hormone, innerhalb von drei Monaten
  • Bluthochdruck ≥ 180/110 mmHg
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Absorptionsstörungen
  • kürzliche Traumata, Operationen oder andere Erkrankungen, die innerhalb der letzten drei Monate zu einer erhöhten Stressreaktion geführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
nahm keine Medikamente ein
Experimental: DPPVI
erhielt eine Behandlung mit Sitagliptin (100 mg pro Tag)
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin-Behandlung (100 mg pro Tag)
Experimental: Metformin
erhielt Metformin (500 mg dreimal täglich)
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Gruppe, die Metformin (500 mg dreimal täglich) erhielt
Experimental: Metformin +DPPVI
erhielt Sitagliptin (100 mg pro Tag) und Metformin (500 mg dreimal täglich)
Arzneimittel: Sitagliptin und Metformin
Sitagliptin plus Metformin-Gruppe, die Sitagliptin (100 mg pro Tag) und Metformin (500 mg dreimal täglich) erhielt (20 Patienten)
Andere Namen:
  • DPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Lipid (IHL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebersteatose
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 085348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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