- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505383
O efeito do treinamento de andar para trás no equilíbrio, marcha e mobilidade funcional em pacientes com esclerose múltipla
19 de agosto de 2022 atualizado por: Fatih Söke, Saglik Bilimleri Universitesi
O treinamento de andar para trás pode ser uma abordagem de tratamento útil, proporcionando novos desafios de equilíbrio e marcha.
Pode levar a melhorar o equilíbrio, a marcha e a mobilidade funcional em populações neurológicas.
No entanto, o efeito do treinamento de andar para trás foi investigado em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central.
Pacientes com esclerose múltipla têm problemas de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional.
Esses problemas podem levar a quedas, lesões, hospitalização, atividades de vida diária limitadas e diminuição da qualidade de vida.
Caminhar para trás é uma abordagem de treinamento popular para melhorar o equilíbrio, a marcha e a mobilidade funcional em outras doenças neurológicas, como derrame e doença de Parkinson.
Além disso, o desempenho da caminhada para trás diminui na esclerose múltipla.
No entanto, nenhum estudo foi realizado para determinar a eficácia do treinamento de caminhada para trás na esclerose múltipla.
Portanto, este estudo teve como objetivo investigar o efeito do treinamento de caminhada para trás no equilíbrio, na marcha e na mobilidade funcional em pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara University
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Investigador principal:
- Fatih Soke, Asst. Prof.
-
Contato:
- Canan Yucesan, Prof. Dr.
- E-mail: canan.yucesan@ankara.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos,
- Esclerose Múltipla diagnosticada por neurologista,
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,5,
- sem exacerbação de EM nos últimos 3 meses,
- uso de medicação estável nos últimos 3 meses,
- não recebeu tratamento imunomodulador nos últimos 6 meses,
Critério de exclusão:
- outro distúrbio neurológico,
- Gravidez,
- Cardiovascular, ortopédica ou sistêmica qualquer doença que impeça a participação no programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de caminhada para trás
Este grupo participará de um programa de treinamento de caminhada para trás (8 semanas, 3 vezes semanais e 30 minutos cada vez) e um programa de treinamento de marcha convencional (8 semanas, 3 vezes semanais e 45 minutos cada vez).
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As pessoas com esclerose múltipla receberão um programa supervisionado de fisioterapia e reabilitação.
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Comparador Ativo: Treinamento de marcha convencional
Este grupo participará de um programa de treinamento de marcha convencional (8 semanas, 3 vezes semanais e 45 minutos cada vez).
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As pessoas com esclerose múltipla receberão um programa supervisionado de fisioterapia e reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: 15 segundos
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O Teste dos Quatro Passos Quadrados mede o equilíbrio dinâmico e avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para a frente, para os lados e para trás.
Um quadrado foi formado por 4 bastões apoiados no chão.
Os participantes foram instruídos a tentar completar a sequência o mais rápido possível sem tocar as bengalas com os dois pés, fazendo contato com o chão em cada quadrado.
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15 segundos
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Escala de equilíbrio de Berg [Período de tempo: 10 minutos]
Prazo: 10 minutos
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O equilíbrio funcional é avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg.
Durante o teste, os participantes são solicitados a realizar 14 tarefas frequentemente utilizadas em atividades da vida diária.
Cada item é pontuado entre 0 (incapaz de realizar a tarefa) e 4 (a tarefa é realizada de forma independente) de acordo com a habilidade da pessoa durante a execução da tarefa.
A maior pontuação possível é de 56 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
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10 minutos
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 2 minutos
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Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de confiança de equilíbrio em 0% e 100% nos 16 itens relacionados a várias atividades cotidianas.
A pontuação média no questionário de 16 itens varia de 0 a 100% e pontuações mais altas indicam uma melhor confiança no equilíbrio.
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2 minutos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 20 segundos
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida comumente usada para avaliar a velocidade da caminhada.
Para o teste de caminhada de 10 metros, duas linhas finais e duas linhas intermediárias foram gravadas no solo.
Cada linha final estava a 14 m da outra e cada linha intermediária estava a 2 m da linha final.
O tempo para percorrer os 10 m intermediários foi registrado por meio de um cronômetro.
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20 segundos
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Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 1 minuto
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As pessoas com esclerose múltipla são instruídas a andar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
Este teste é cronometrado a partir do momento em que o paciente cruza a linha de partida e para quando a pessoa com esclerose múltipla cruza a linha de chegada.
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1 minuto
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 minutos
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É usado para medir o desempenho da marcha.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe que puderem durante 6 minutos.
A distância total que uma pessoa pode percorrer foi medida em metros.
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6 minutos
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Teste de caminhada de 3 metros para trás
Prazo: 10 segundos
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O percurso de 3 m foi determinado e marcado com fita preta na superfície da telha ou madeira.
O teste foi iniciado pedindo aos participantes que ficassem em pé, voltados para trás e posicionassem os calcanhares no nível da linha de base da fita preta.
O examinador instruiu os participantes a caminharem para trás rapidamente, mas com a maior segurança possível.
Este teste foi realizado com 3 tentativas, e o tempo médio foi expresso em segundos.
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10 segundos
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 5 minutos
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Este teste é projetado para testar oito facetas da marcha, incluindo marcha em superfície plana, marcha com mudança de velocidade, marcha com giros da cabeça nos planos vertical e horizontal, passar por cima ou ao redor de obstáculos, marcha com pivô e subir e descer escadas.
É pontuado em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3. A melhor pontuação possível no índice de marcha dinâmica é 24.
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5 minutos
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12
Prazo: 2 minutos
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A Multiple Sclerosis Walking Scale-12 é uma medida de 12 itens avaliada pelo paciente sobre o impacto da esclerose múltipla na caminhada.
Cada item é avaliado em uma escala que varia entre 1 (Nada) e 5 (Extremamente).
A pontuação total do MSWS-12 é calculada subtraindo a pontuação mínima possível de 12 pontos da pontuação do participante (ou seja, soma das pontuações dos 12 itens), dividindo pela pontuação máxima de 60 pontos e multiplicando o resultado por 100.
Isso leva a uma possível faixa de pontuações do MSWS-12 entre 0 e 80.
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2 minutos
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 15 segundos
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O TUG é usado para avaliar a mobilidade funcional.
Os participantes recebem instruções verbais para se levantarem de uma poltrona, caminharem 3 metros para a frente, virarem-se, voltarem para a poltrona e sentarem-se.
O tempo gasto para concluir é registrado.
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15 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Canan Yucesan, Prof. Dr., Ankara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang J, Xu J, An R. Effectiveness of backward walking training on balance performance: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2019 Feb;68:466-475. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Choi JY, Son SM, Park SH. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Children with Cerebral Palsy. Healthcare (Basel). 2021 Sep 9;9(9):1191. doi: 10.3390/healthcare9091191.
- Moon Y, Bae Y. Backward walking observational training improves gait ability in patients with chronic stroke: randomised controlled pilot study. Int J Rehabil Res. 2019 Sep;42(3):217-222. doi: 10.1097/MRR.0000000000000352.
- Wang J, Yuan W, An R. Effectiveness of backward walking training on spatial-temporal gait characteristics: A systematic review and meta-analysis. Hum Mov Sci. 2018 Aug;60:57-71. doi: 10.1016/j.humov.2018.05.007. Epub 2018 May 24.
- DeMark L, Fox EJ, Spigel PM, Osborne J, Rose DK. Clinical application of backward walking training to improve walking function, balance, and fall-risk in acute stroke: a case series. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):497-502. doi: 10.1080/10749357.2019.1641011. Epub 2019 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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