- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05519644
Estratégias para aumentar a cetose: resiliência conferida pela cetona contra a restrição do sono (STAK-Sleep)
A privação do sono é um grande problema nas populações militares. Algumas das principais consequências da perda de sono são incapacidade de concentração, baixa eficiência no trabalho e aumento de erros durante as tarefas diárias. Há alguma evidência de que os suplementos de éster cetônico podem diminuir os efeitos adversos da restrição do sono. O principal objetivo desses suplementos é aumentar a concentração sanguínea de cetonas, que são pequenas moléculas seguras que aparecem no sangue durante o jejum, ao seguir uma dieta cetogênica ou ao consumir suplementos de cetona.
O principal objetivo deste estudo é examinar se a ingestão de um suplemento de éster cetônico, duas vezes ao dia, pode melhorar o desempenho cognitivo e físico durante a restrição de sono de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Privação de sono
- Outro: Frequência cardíaca
- Outro: Monitoramento do sono
- Outro: Dieta
- Outro: Desempenho do exercício
- Comportamental: Pesquisas, questionário de dor McGill, perfil reduzido de estados de humor, índice de sono de Pittsburg
- Outro: Performance cognitiva
- Outro: Desempenho de pontaria
- Outro: Quadro rápido
- Outro: Advanced Medical Technologies Inc, teste de salto
- Outro: CGM/CKM
- Biológico: Coleta de Sangue
- Suplemento dietético: Suplemento de Cetona
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o seguinte antes dos dias de teste: jejum (>10 h; apenas água), sem álcool (>24 h), sem exercício (>24 h), sem doença aguda e controlado alimentação antes de cada dia de teste, manter hábitos de dieta, exercício, medicação e suplemento durante todo o estudo.
- O participante não tem condições de saúde que impeçam a conclusão dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico de saúde.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador.
Critério de exclusão:
- <18 ou >40 anos de idade
- >35 índice de massa corporal (IMC).
- Distúrbios do sono diagnosticados (ou seja, apnéia do sono, insônia).
- Distúrbios gastrointestinais ou alergias alimentares que possam interferir no consumo dos suplementos do estudo.
- Beber álcool em excesso de 3 drinques/dia ou 14 drinques/semana
- Tem quaisquer condições ou contra-indicações para coletas de sangue.
- Foram diagnosticados com diabetes, disfunção hepática, renal ou outra disfunção metabólica ou endócrina, ou usam medicamentos para diabetes além da metformina
- Atualmente consome uma dieta baixa em carboidratos ou cetogênica ou fez isso nos últimos 3 meses
- Experimentou perda de peso > 10% do seu peso corporal nos últimos 6 meses
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Tem algum transtorno psiquiátrico importante (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo Primeiro
Os pacientes serão randomizados para tomar o placebo para o primeiro teste da intervenção e, após uma lavagem de 2 semanas, os participantes realizarão a mesma intervenção, mas com um éster de cetona.
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O protocolo de sono será monitorado por investigadores e pessoal com experiência em medicina do sono.
Os participantes serão obrigados a reduzir o sono em 50% do normal, por 4 noites consecutivas, para observar possíveis déficits no desempenho físico e cognitivo
A FC será avaliada por aceleração baseada no pulso com tecnologia de nuvem (Polar Unite™, Polar USA).
Este monitor é menos pesado do que outras tecnologias de monitoramento do sono e menos propenso a interferir no sono normal e nas demandas de atividade dos cadetes.
Cada participante será equipado com o relógio para aclimatação e, em seguida, estabelecerá padrões de linha de base de 3 dias por 3 noites antes do protocolo de perda de sono.
O sono será avaliado pela aceleração baseada no pulso com tecnologia de nuvem (Polar Unite™, Polar EUA).
Este monitor é menos pesado do que outras tecnologias de monitoramento do sono e menos propenso a interferir no sono normal e nas demandas de atividade dos cadetes. Cada participante será equipado com o relógio para aclimatação e, em seguida, estabelecerá padrões de linha de base de 3 dias por 3 noites antes da perda de sono protocolo.
A dieta será incluída e as mesmas refeições estarão disponíveis para todos os indivíduos, controlando a cafeína.
Os participantes receberão comida durante cada semana de intervenção.
Como o treinamento com pesos é agora uma parte crucial da preparação física de qualquer combatente, faremos com que os participantes realizem exercícios de treinamento com pesos, enfatizando todos os principais grupos musculares nos dias 2, 3 e 4.
Estes serão administrados nos dias 1 e 5 de cada ensaio de intervenção para avaliar diferentes resultados comportamentais.
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM), Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge.
(CANTAB), Tarefa de Desempenho Contínuo de Início Gradual (GRAD-CPT), Tarefa de Nome Facial será usada para avaliar a função cognitiva e o desempenho.
O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
Múltiplas métricas de pontaria (número total de tiros disparados/apresentação do alvo em silhueta, porcentagem de alvos atingidos com sucesso/min, distância radial de um tiro do centro no alvo, grupo de tiro apertado e tempo desde a apresentação do alvo até o acionamento do gatilho) serão coletados em cada visita.
Outros nomes:
Os testes de reação da parte superior e inferior do corpo serão avaliados usando o Quick Board Analysis nos dias 1 e 5 da intervenção de restrição do sono.
Outros nomes:
A potência de todo o corpo será avaliada com um teste de salto repetitivo.
A potência (funções de pico, média e curva) será avaliada usando uma plataforma de força AMTI com o software Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Outros nomes:
O Monitor Contínuo de Cetona/Glicose será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste.
As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
Os participantes tomarão um diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Diéster) durante uma das intervenções do estudo
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Experimental: Cetona Ester Primeiro
Os pacientes serão randomizados para tomar o éster cetônico para o primeiro teste da intervenção e, após uma lavagem de 2 semanas, os participantes realizarão a mesma intervenção, mas com um placebo
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O protocolo de sono será monitorado por investigadores e pessoal com experiência em medicina do sono.
Os participantes serão obrigados a reduzir o sono em 50% do normal, por 4 noites consecutivas, para observar possíveis déficits no desempenho físico e cognitivo
A FC será avaliada por aceleração baseada no pulso com tecnologia de nuvem (Polar Unite™, Polar USA).
Este monitor é menos pesado do que outras tecnologias de monitoramento do sono e menos propenso a interferir no sono normal e nas demandas de atividade dos cadetes.
Cada participante será equipado com o relógio para aclimatação e, em seguida, estabelecerá padrões de linha de base de 3 dias por 3 noites antes do protocolo de perda de sono.
O sono será avaliado pela aceleração baseada no pulso com tecnologia de nuvem (Polar Unite™, Polar EUA).
Este monitor é menos pesado do que outras tecnologias de monitoramento do sono e menos propenso a interferir no sono normal e nas demandas de atividade dos cadetes. Cada participante será equipado com o relógio para aclimatação e, em seguida, estabelecerá padrões de linha de base de 3 dias por 3 noites antes da perda de sono protocolo.
A dieta será incluída e as mesmas refeições estarão disponíveis para todos os indivíduos, controlando a cafeína.
Os participantes receberão comida durante cada semana de intervenção.
Como o treinamento com pesos é agora uma parte crucial da preparação física de qualquer combatente, faremos com que os participantes realizem exercícios de treinamento com pesos, enfatizando todos os principais grupos musculares nos dias 2, 3 e 4.
Estes serão administrados nos dias 1 e 5 de cada ensaio de intervenção para avaliar diferentes resultados comportamentais.
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM), Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge.
(CANTAB), Tarefa de Desempenho Contínuo de Início Gradual (GRAD-CPT), Tarefa de Nome Facial será usada para avaliar a função cognitiva e o desempenho.
O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
Múltiplas métricas de pontaria (número total de tiros disparados/apresentação do alvo em silhueta, porcentagem de alvos atingidos com sucesso/min, distância radial de um tiro do centro no alvo, grupo de tiro apertado e tempo desde a apresentação do alvo até o acionamento do gatilho) serão coletados em cada visita.
Outros nomes:
Os testes de reação da parte superior e inferior do corpo serão avaliados usando o Quick Board Analysis nos dias 1 e 5 da intervenção de restrição do sono.
Outros nomes:
A potência de todo o corpo será avaliada com um teste de salto repetitivo.
A potência (funções de pico, média e curva) será avaliada usando uma plataforma de força AMTI com o software Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Outros nomes:
O Monitor Contínuo de Cetona/Glicose será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste.
As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
Os participantes tomarão um diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Diéster) durante uma das intervenções do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Esta bateria cognitiva é uma biblioteca de testes baseados em computador de domínios, incluindo atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento, tomada de decisão e função executiva.
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Até ~ 4 semanas
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge. (CANTAB)
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Esta avaliação de entrega do iPad incluirá uma tarefa de amostragem de informações para testar impulsividade e tomada de decisão, tempo de resposta (em ms), que fornece um nível de sensibilidade não disponível com tarefas tradicionais de papel e lápis, velocidade de processamento, funcionamento executivo e memória espacial.
Também incorporamos tarefas que avaliam a capacidade de identificar rapidamente emoções faciais expressas, o que pode indicar a capacidade de responder com precisão a estímulos abertamente ameaçadores ou não ameaçadores
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Até ~ 4 semanas
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Tarefa de desempenho contínuo de início gradual (GRAD-CPT
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Este teste mede o controle atencional endógeno usando transições suaves (em vez de abruptas) entre imagens visuais.
Os estímulos da cena são apresentados visualmente e transitam suavemente de uma cena para outra.
Os sujeitos pressionam um botão quando um tipo de cena é apresentado (por exemplo, cena da cidade) e retêm o pressionamento do botão quando outro tipo de cena (por exemplo, cena da montanha) é apresentado.
É um teste Go/No-Go e avalia várias métricas da função executiva, incluindo atenção sustentada, divagação mental e inibição de resposta.
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Até ~ 4 semanas
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Tarefa de nome facial
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Implementaremos uma tarefa de memória relacional de nome de rosto, conhecida por ativar o hipocampo (juntamente com os córtices pré-frontal e parietal) em humanos usando pares de nomes de rosto apresentados por 3 segundos com um intervalo de 750 ms.
Os participantes julgarão qual nome foi apresentado anteriormente com o rosto.
Após um atraso de 15 minutos, os participantes completarão uma tarefa associativa de reconhecimento de nomes faciais para avaliar o desempenho da memória episódica.
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Até ~ 4 semanas
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Número total de tiros disparados
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
O número total de tiros disparados, uma métrica de pontaria, será coletado durante cada visita, para avaliar o tempo de reação e a precisão.
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Até ~ 4 semanas
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Porcentagem de alvos atingidos com sucesso por minuto
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
A porcentagem de alvos atingidos com sucesso/min, uma métrica de pontaria, será coletada durante cada visita para avaliar a precisão.
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Até ~ 4 semanas
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Distância radial de um tiro do centro no alvo
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
A distância radial de um tiro do centro do alvo, uma métrica de pontaria, será coletada durante cada visita para avaliar a precisão do tiro.
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Até ~ 4 semanas
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Estanqueidade do grupo de tiro
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
O aperto do grupo de tiro, uma métrica de pontaria, será coletado durante cada visita para avaliar a precisão de vários tiros.
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Até ~ 4 semanas
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Tempo desde a apresentação do alvo até o gatilho
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O sistema Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) é usado por agências militares e policiais para fornecer treinamento.
O V-100 e as armas compatíveis associadas são equipados com kits de recuo para simulação de tiro real insuperável, a distâncias de até 2.000 m, recursos de autoria para a criação de cenários personalizados em 4 pistas de tiro individuais.
O tempo desde a apresentação do alvo até o acionamento do gatilho, uma métrica de pontaria, será coletado durante cada visita para avaliar o tempo de reação.
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Até ~ 4 semanas
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Resultado de energia (QuickBoard)
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Os testes de reação da parte superior e inferior do corpo serão avaliados usando o Quick Board Analysis nos dias 1 e 5 da intervenção de restrição do sono.
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Até ~ 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM/CKM
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Concentrações diurnas de cetonas e glicose através de um monitor contínuo.
O sensor de cetona neste dispositivo CKM é semelhante ao monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre (CGM).
O sensor adere à parte de trás do braço onde coleta continuamente amostras de fluido intersticial para quantificação da concentração de BHB.
O sensor é usado por um período de 2 semanas, dois sensores serão usados para cobrir todos os dias de teste neste estudo (4 semanas incluindo 2 semanas de washout)
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Até ~ 4 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Até ~ 4 semanas
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A FC será avaliada por aceleração baseada no pulso com tecnologia de nuvem (Polar Unite™, Polar USA).
Isso permitirá a avaliação das mudanças no RH.
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Até ~ 4 semanas
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Formulário Curto - Questionário de Dor McGill
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O questionário de dor Short Form McGill (SF-MPQ) será usado para avaliar a dor em indivíduos.
Mudança clinicamente importante (CIC): melhora média nos escores totais >5 na escala 0-45 SF-MPQ.
Alteração mínima detectável (MDC) para dor total, sensorial, afetiva, média e atual: 5,2 cm, 4,5 cm, 2,8 cm, 1,4 cm e 1,4 cm, respectivamente.
O SF-MPQ será examinado em torno da intervenção de restrição de sono/exercício nos dias 1 e 5 para avaliar a mudança da dor.
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Até ~ 4 semanas
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Perfil Abreviado de Estados de Humor - Forma Curta (POMS-SF) mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo.
Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Melancolia, Confusão ou Perplexidade.
Para cada palavra e declaração, eles devem circular o número em uma escala de Likert de 0=Nada a 4=Extremamente para quantas vezes eles sentiram esses sentimentos hoje e na semana passada.
O POMS-SF será examinado em torno da intervenção de restrição de sono/exercício nos dias 1 e 5 para avaliar o humor.
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Até ~ 4 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Até ~ 4 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
O PSQI será examinado em torno da intervenção de restrição de sono/exercício nos Dias 1 e 5 para avaliar a qualidade do sono.
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Até ~ 4 semanas
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Insulina
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nos hormônios sanguíneos insulina após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Grelina
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nos hormônios sanguíneos insulina após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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PCR
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nas proteínas sanguíneas após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nas neurotrofinas após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Privação de sono
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- Técnicas de laboratório clínico
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- Perfurações
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- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Disciplinas e atividades comportamentais
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- Exame físico
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Dieta
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
- Freqüência cardíaca
- Tempo de Reação
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0169
- CDMRP-PR212399-C (Número de outro subsídio/financiamento: Departent of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .