Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zwiększania ketozy: keton zapewnia odporność na ograniczenie snu (STAK-Sleep)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jeff Volek, Ohio State University

Brak snu jest poważnym problemem w populacjach wojskowych. Niektóre poważne konsekwencje braku snu to niezdolność do koncentracji, niska wydajność pracy i wzrost błędów podczas wykonywania codziennych zadań. Istnieją pewne dowody na to, że suplementy estru ketonowego mogą zmniejszać niekorzystne skutki ograniczenia snu. Głównym celem tych suplementów jest podniesienie stężenia ketonów we krwi, które są bezpiecznymi, małymi cząsteczkami, które pojawiają się we krwi podczas postu, stosowania diety ketogenicznej lub spożywania suplementów ketonowych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie suplementu estru ketonowego dwa razy dziennie może poprawić sprawność poznawczą i fizyczną podczas krótkotrwałego ograniczenia snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że tylko 1 na 3 żołnierzy Armii Stanów Zjednoczonych ma docelowo 7 godzin snu w dni służbowe, a około 14% ma zaburzenia snu. Niewystarczająca ilość snu ma głęboki wpływ na wydajność człowieka, który obejmuje deficyty pamięci roboczej, kreatywności, innowacyjnego myślenia, planowania strategicznego, zaburzenia nastroju, brak uwagi i czujności oraz upośledzoną sprawność fizyczną. W klasycznym badaniu odpowiedzi na dawkę, przeprowadzonym w Wojskowym Instytucie Badawczym Waltera Reeda, wykazano, że ograniczenie snu do 3 godzin na dobę przez 7 dni skutkowało stałym pogorszeniem zadań związanych z czujnością psychomotoryczną w całym tygodniu ograniczenia snu. Wykazano, że ograniczenie snu przez 3 dni niekorzystnie wpływa na wyniki w strzelaniu, w tym znacznie dłuższy czas na podejmowanie decyzji, błędną identyfikację przyjaciół i wrogów oraz przekonanie, że wyniki nie zmieniają się w czasie. Krótkotrwałe ograniczenie snu wiąże się z zaburzeniami metabolizmu glukozy i zmniejszoną wrażliwością całego organizmu na insulinę oraz zwiększa ryzyko rozwoju T2D. Personel wojskowy ma niewiele dobrych opcji przeciwdziałania fizycznym i poznawczym szkodom przypisywanym niewystarczającej ilości snu. Wojownicy coraz częściej sięgają po napoje energetyczne zawierające kofeinę i cukier, aby zwalczyć utratę snu i zmęczenie, zwłaszcza podczas misji. W najlepszym razie te żywieniowe środki zaradcze zapewniają przejściowy wzrost wydajności i mogą wywołać hipoglikemię „z odbicia”, która pogarsza pogorszenie wydajności, co może zwiększyć ryzyko otyłości i powiązanych problemów. Ketoza może poprawić tolerancję na ograniczenia snu i zaburzenia snu poprzez wiele mechanizmów. Zgłosiliśmy, że 1-letnia KD poprawiła jakość snu i odsetek osób sklasyfikowanych jako źle śpiące. Ketony są preferowanym paliwem mózgowym, które może poprawiać funkcje neurokognitywne. Zdolność do metabolizowania substratu pochodzącego z lipidów (ketonów) zdolnego do podtrzymywania wysokiego zapotrzebowania energetycznego mózgu w okresach ograniczonego dostępu do węglowodanów była centralną adaptacją w ewolucji człowieka, która jest również związana z niezwykłą ochroną przed niekorzystnymi objawami hipoglikemii. Na najniższym poziomie ketozy odżywczej (0,5 mM) ~ 5% metabolizmu energetycznego całego mózgu jest dostarczane przez ketony. Przy stężeniach ketonów 1,5 mM (typowych dla KD), ketony dostarczają prawie 20%; przy wyższym końcu ketozy odżywczej 4-5 mM [osiągalnej za pomocą estrów ketonowych (KE)], połowa zapotrzebowania energetycznego mózgu jest zaspokajana przez ketony. Co ważne, w sytuacjach, w których metabolizm glukozy w mózgu jest upośledzony, wychwyt i wykorzystanie ketonów pozostaje w pełni nienaruszone, co sugeruje hierarchię ważności przypisaną ketonom jako preferowanemu paliwu dla ludzkiego mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeff S Volek, PhD
  • Numer telefonu: 6146881701
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym następujących przed Dniami Testowymi: post (>10 h; tylko woda), brak alkoholu (>24 h), brak ćwiczeń fizycznych (>24 h), brak ostrych chorób i kontrolowane karmienie przed każdym dniem badania, utrzymuj dietę, ćwiczenia, leki i nawyki suplementacji przez cały okres badania.
  • Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby ukończenie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii choroby.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyraża zgodę na ujawnienie badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lub >40 lat
  • >35 wskaźnik masy ciała (BMI).
  • Rozpoznane zaburzenia snu (np. bezdech senny, bezsenność).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub alergie pokarmowe, które mogłyby przeszkadzać w spożywaniu badanych suplementów.
  • Pij alkohol w ilości przekraczającej 3 drinki dziennie lub 14 drinków tygodniowo
  • Mieć jakiekolwiek warunki lub przeciwwskazania do pobierania krwi.
  • zdiagnozowano u nich cukrzycę, wątrobę, nerki lub inne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne lub stosuje się leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina
  • Obecnie stosujesz dietę niskowęglowodanową lub ketogeniczną lub stosowałeś ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doświadczyłeś utraty wagi > 10% swojej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Masz poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania placebo w pierwszej próbie interwencji, a następnie po 2-tygodniowym wymyciu uczestnicy wykonają tę samą interwencję, ale z estrem ketonu.
Protokół snu będzie monitorowany przez badaczy i personel z doświadczeniem w medycynie snu. Uczestnicy będą zobowiązani do skrócenia snu o 50% normy przez 4 kolejne noce, aby zaobserwować potencjalne deficyty sprawności fizycznej i poznawczej
Tętno zostanie ocenione na podstawie przyspieszenia z nadgarstka z wykorzystaniem technologii chmury (Polar Unite™, Polar USA). Ten monitor jest mniej uciążliwy niż inne technologie monitorowania snu i rzadziej zakłóca normalny sen i wymagania dotyczące aktywności kadetów. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w zegarek w celu aklimatyzacji, a następnie ustali 3-dniowe wzorce wyjściowe na 3 noce przed protokołem utraty snu.
Sen zostanie oceniony na podstawie przyspieszenia z nadgarstka z technologią chmury (Polar Unite™, Polar USA). Ten monitor jest mniej uciążliwy niż inne technologie monitorowania snu i jest mniej prawdopodobne, że zakłóci normalny sen i wymagania dotyczące aktywności kadetów. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w zegarek w celu aklimatyzacji, a następnie ustali 3-dniowe podstawowe wzorce na 3 noce przed utratą snu protokół.
Dieta zostanie uwzględniona, a te same posiłki będą dostępne dla wszystkich badanych, przy jednoczesnym kontrolowaniu zawartości kofeiny. Podczas każdego tygodnia interwencji uczestnicy otrzymają wyżywienie.
Ponieważ trening siłowy jest obecnie kluczową częścią przygotowania fizycznego każdego wojownika, w dniach 2, 3 i 4 uczestnicy będą wykonywać treningi siłowe, kładąc nacisk na wszystkie główne grupy mięśniowe
Będą one podawane w dniach 1 i 5 każdego badania interwencyjnego w celu oceny różnych wyników behawioralnych.
Zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej (ANAM), zautomatyzowana bateria Cambridge Neuropsychological Test. (CANTAB), Ciągłe zadanie wydajnościowe o stopniowym początku (GRAD-CPT), Zadanie imienia twarzy zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych i wydajności.
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Wiele wskaźników celności (całkowita liczba oddanych strzałów/prezentacja sylwetki celu, procent celów z powodzeniem trafionych/min, promieniowa odległość strzału od środka celu, zwartość grupy strzałów i czas od prezentacji celu do naciśnięcia spustu) zbierane podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • VirTra
Testy reakcji górnej i dolnej części ciała zostaną ocenione za pomocą szybkiej analizy tablicy w dniach 1 i 5 interwencji ograniczającej sen.
Inne nazwy:
  • Czas odpowiedzi
Moc całego ciała zostanie oceniona za pomocą powtarzalnego testu wyskoku. Moc (szczyt, średnia, funkcje krzywej) zostanie oceniona przy użyciu płytki siłowej AMTI z oprogramowaniem Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Inne nazwy:
  • Moc całego ciała
Ciągły monitor ketonów/glukozy zostanie zastosowany na początku dnia testu 1. Czujnik będzie sprawdzany przez zespół badawczy każdego dnia testowego i będzie wyjmowany i zastępowany nowym czujnikiem co około 2 tygodnie podczas badania. Czujnik zostanie usunięty pod koniec ostatniego dnia testu.
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem przedstawionym na rycinie 1.
Uczestnicy przyjmą diester kwasu heksanowego (ketogeniczny średniołańcuchowy kwas tłuszczowy) i (R)-1,3-butanodiol (di-ester C6) podczas jednej z próbnych interwencji
Eksperymentalny: Najpierw estry ketonowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia estru ketonu w pierwszej próbie interwencji, a następnie po 2-tygodniowym wypłukaniu uczestnicy wykonają tę samą interwencję, ale z placebo
Protokół snu będzie monitorowany przez badaczy i personel z doświadczeniem w medycynie snu. Uczestnicy będą zobowiązani do skrócenia snu o 50% normy przez 4 kolejne noce, aby zaobserwować potencjalne deficyty sprawności fizycznej i poznawczej
Tętno zostanie ocenione na podstawie przyspieszenia z nadgarstka z wykorzystaniem technologii chmury (Polar Unite™, Polar USA). Ten monitor jest mniej uciążliwy niż inne technologie monitorowania snu i rzadziej zakłóca normalny sen i wymagania dotyczące aktywności kadetów. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w zegarek w celu aklimatyzacji, a następnie ustali 3-dniowe wzorce wyjściowe na 3 noce przed protokołem utraty snu.
Sen zostanie oceniony na podstawie przyspieszenia z nadgarstka z technologią chmury (Polar Unite™, Polar USA). Ten monitor jest mniej uciążliwy niż inne technologie monitorowania snu i jest mniej prawdopodobne, że zakłóci normalny sen i wymagania dotyczące aktywności kadetów. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w zegarek w celu aklimatyzacji, a następnie ustali 3-dniowe podstawowe wzorce na 3 noce przed utratą snu protokół.
Dieta zostanie uwzględniona, a te same posiłki będą dostępne dla wszystkich badanych, przy jednoczesnym kontrolowaniu zawartości kofeiny. Podczas każdego tygodnia interwencji uczestnicy otrzymają wyżywienie.
Ponieważ trening siłowy jest obecnie kluczową częścią przygotowania fizycznego każdego wojownika, w dniach 2, 3 i 4 uczestnicy będą wykonywać treningi siłowe, kładąc nacisk na wszystkie główne grupy mięśniowe
Będą one podawane w dniach 1 i 5 każdego badania interwencyjnego w celu oceny różnych wyników behawioralnych.
Zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej (ANAM), zautomatyzowana bateria Cambridge Neuropsychological Test. (CANTAB), Ciągłe zadanie wydajnościowe o stopniowym początku (GRAD-CPT), Zadanie imienia twarzy zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych i wydajności.
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Wiele wskaźników celności (całkowita liczba oddanych strzałów/prezentacja sylwetki celu, procent celów z powodzeniem trafionych/min, promieniowa odległość strzału od środka celu, zwartość grupy strzałów i czas od prezentacji celu do naciśnięcia spustu) zbierane podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • VirTra
Testy reakcji górnej i dolnej części ciała zostaną ocenione za pomocą szybkiej analizy tablicy w dniach 1 i 5 interwencji ograniczającej sen.
Inne nazwy:
  • Czas odpowiedzi
Moc całego ciała zostanie oceniona za pomocą powtarzalnego testu wyskoku. Moc (szczyt, średnia, funkcje krzywej) zostanie oceniona przy użyciu płytki siłowej AMTI z oprogramowaniem Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Inne nazwy:
  • Moc całego ciała
Ciągły monitor ketonów/glukozy zostanie zastosowany na początku dnia testu 1. Czujnik będzie sprawdzany przez zespół badawczy każdego dnia testowego i będzie wyjmowany i zastępowany nowym czujnikiem co około 2 tygodnie podczas badania. Czujnik zostanie usunięty pod koniec ostatniego dnia testu.
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem przedstawionym na rycinie 1.
Uczestnicy przyjmą diester kwasu heksanowego (ketogeniczny średniołańcuchowy kwas tłuszczowy) i (R)-1,3-butanodiol (di-ester C6) podczas jednej z próbnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Ta kognitywna bateria to biblioteka komputerowych testów domen obejmujących uwagę, koncentrację, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze.
Do ~4 tygodni
Automatyczna bateria Cambridge Neuropsychological Test. (CANTAB)
Ramy czasowe: Do ~ 4 tygodni
Ta ocena dostarczenia iPada będzie obejmować zadanie próbkowania informacji w celu sprawdzenia impulsywności i podejmowania decyzji, czasu reakcji (w milisekundach), który zapewnia poziom wrażliwości niedostępny w przypadku tradycyjnych zadań papierowych i ołówkowych, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i pamięci przestrzennej. Włączyliśmy również zadania, które oceniają zdolność do szybkiego identyfikowania wyrażanych emocji na twarzy, które mogą wskazywać zdolność danej osoby do dokładnego reagowania na jawnie zagrażające lub nie zagrażające bodźce
Do ~ 4 tygodni
Ciągłe zadanie wydajnościowe o początku stopniowym (GRAD-CPT
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Ten test mierzy endogenną kontrolę uwagi za pomocą płynnych (a nie nagłych) przejść między obrazami wizualnymi. Bodźce sceniczne są prezentowane wizualnie i płynnie przechodzą z jednej sceny do drugiej. Badani naciskają przycisk, gdy prezentowany jest jeden rodzaj sceny (np. scena miejska) i wstrzymują naciśnięcie przycisku, gdy prezentowany jest inny rodzaj sceny (np. scena górska). Jest to test Go/No-Go i ocenia wiele wskaźników funkcji wykonawczych, w tym ciągłą uwagę, błądzenie umysłem i hamowanie reakcji.
Do ~4 tygodni
Zadanie z nazwą twarzy
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Zaimplementujemy zadanie pamięci relacyjnej nazwy twarzy, o której wiadomo, że aktywuje hipokamp (wraz z korą przedczołową i ciemieniową) u ludzi, używając par twarzy prezentowanych przez 3 sekundy z przerwą 750 milisekund. Uczestnicy ocenią, które imię było wcześniej prezentowane z twarzą. Po 15-minutowym opóźnieniu uczestnicy wykonają asocjacyjne zadanie rozpoznawania twarzy, aby ocenić wydajność pamięci epizodycznej.
Do ~4 tygodni
Całkowita liczba oddanych strzałów
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Całkowita liczba oddanych strzałów, metryka celności, będzie zbierana podczas każdej wizyty, aby ocenić czas reakcji i celność.
Do ~4 tygodni
Procent pomyślnie trafionych celów na minutę
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Procent celów pomyślnie trafionych/minutę, miernik umiejętności strzeleckich, będzie zbierany podczas każdej wizyty w celu oceny dokładności.
Do ~4 tygodni
Odległość promieniowa strzału od środka celu
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Podczas każdej wizyty zbierana będzie promieniowa odległość strzału od środka celu, która jest metryką celności, w celu oceny dokładności strzału.
Do ~4 tygodni
Szczelność grupy strzałów
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Szczelność grupy strzałów, miara strzelectwa, będzie zbierana podczas każdej wizyty w celu oceny celności wielu strzałów.
Do ~4 tygodni
Czas od prezentacji celu do pociągnięcia za spust
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
System Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) jest używany zarówno przez wojsko, jak i organy ścigania do prowadzenia szkoleń. V-100 i powiązana z nim kompatybilna broń są wyposażone w zestawy odrzutu do niezrównanej symulacji żywego ognia, na dystansach do 2000 m, możliwości autorskie do tworzenia niestandardowych scenariuszy na 4 indywidualnych liniach strzeleckich. Czas od prezentacji celu do naciśnięcia spustu, miernik umiejętności strzeleckich, będzie zbierany podczas każdej wizyty w celu oceny czasu reakcji.
Do ~4 tygodni
Wynik zasilania (QuickBoard)
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Testy reakcji górnej i dolnej części ciała zostaną ocenione za pomocą szybkiej analizy tablicy w dniach 1 i 5 interwencji ograniczającej sen.
Do ~4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM/CKM
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Dobowe stężenia ketonów i glukozy za pomocą ciągłego monitora. Czujnik ciał ketonowych w tym urządzeniu CKM jest podobny do czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM) FreeStyle Libre. Czujnik przylega do tylnej części ramienia, gdzie w sposób ciągły pobiera próbki płynu śródmiąższowego w celu ilościowego określenia stężenia BHB. Czujnik jest noszony przez okres 2 tygodni, dwa czujniki będą używane do pokrycia wszystkich dni testowych w tym badaniu (4 tygodnie, w tym 2 tygodnie wymywania)
Do ~4 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Tętno zostanie ocenione na podstawie przyspieszenia z nadgarstka z wykorzystaniem technologii chmury (Polar Unite™, Polar USA). Pozwoli to na ocenę zmian w HR.
Do ~4 tygodni
Krótki formularz – kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Kwestionariusz bólu McGill Short Form (SF-MPQ) zostanie wykorzystany do oceny bólu u poszczególnych osób. Klinicznie istotna zmiana (CIC): średnia poprawa w całkowitej punktacji >5 w skali 0-45 SF-MPQ. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla bólu całkowitego, czuciowego, afektywnego, średniego i aktualnego: odpowiednio 5,2 cm, 4,5 cm, 2,8 cm, 1,4 cm i 1,4 cm. SF-MPQ zostanie zbadany w okolicach ograniczenia snu/interwencji ćwiczeń w dniach 1 i 5 w celu oceny zmiany bólu.
Do ~4 tygodni
Profil stanów nastroju — krótka forma
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Skrócony profil stanów nastroju — skrócona forma (POMS-SF) mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu. Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie. Przy każdym słowie i stwierdzeniu muszą zakreślić liczbę na skali Likerta od 0 = wcale do 4 = bardzo często, jak często odczuwali te uczucia dzisiaj iw ciągu ostatniego tygodnia. POMS-SF zostanie zbadany w związku z ograniczeniem snu/interwencją ćwiczeniową w dniach 1 i 5 w celu oceny nastroju.
Do ~4 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI zostanie zbadany w związku z ograniczeniem snu/interwencją ćwiczeniową w dniach 1 i 5 w celu oceny jakości snu.
Do ~4 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Różnice w hormonach insuliny we krwi po suplementacji będą analizowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA (Cayman Chemical, USA).
Do ~4 tygodni
Grelina
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Różnice w hormonach insuliny we krwi po suplementacji będą analizowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA (Cayman Chemical, USA).
Do ~4 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Różnice w białkach krwi po suplementacji będą analizowane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA (Cayman Chemical, USA).
Do ~4 tygodni
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni
Różnice w neurotrofinach po suplementacji będą analizowane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA (Cayman Chemical, USA).
Do ~4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0169
  • CDMRP-PR212399-C (Inny numer grantu/finansowania: Departent of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak snu

3
Subskrybuj