- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05519644
Stratégies pour augmenter la cétose : la cétone a conféré une résilience contre la restriction du sommeil (STAK-Sleep)
La privation de sommeil est un problème majeur dans les populations militaires. Certaines conséquences majeures de la perte de sommeil sont l'incapacité à se concentrer, une faible efficacité au travail et une augmentation des erreurs lors des tâches quotidiennes. Il existe certaines preuves que les suppléments d'esters de cétone peuvent atténuer les effets néfastes de la restriction du sommeil. Le but principal de ces suppléments est d'augmenter votre concentration sanguine de cétones, qui sont de petites molécules sûres qui apparaissent dans le sang pendant le jeûne, lorsque vous suivez un régime cétogène ou que vous consommez des suppléments de cétones.
Le but principal de cette étude est d'examiner si l'ingestion d'un supplément d'ester de cétone, deux fois par jour, peut améliorer les performances cognitives et physiques pendant la restriction du sommeil à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Privation de sommeil
- Autre: Rythme cardiaque
- Autre: Surveillance du sommeil
- Autre: Diète
- Autre: Performances physiques
- Comportemental: Enquêtes, Questionnaire sur la douleur de McGill, Profil abrégé des états d'humeur, Indice de sommeil de Pittsburg
- Autre: Performance cognitive
- Autre: Performances de tir de précision
- Autre: Conseil rapide
- Autre: Advanced Medical Technologies Inc, test de saut
- Autre: CGM/CKM
- Biologique: Prise de sang
- Complément alimentaire: Supplément de cétone
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff S Volek, PhD
- Numéro de téléphone: 6146881701
- E-mail: volek.1@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madison L Kackley, PhD
- Numéro de téléphone: 7408171622
- E-mail: kackley.19@osu.edu
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Madison L Kackley, PhD
- Numéro de téléphone: 7408171622
- E-mail: kackley.19@osu.edu
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Contact:
- Jeff S Volek, PhD
- Numéro de téléphone: 614-688-1701
- E-mail: volek.1@osu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les suivantes avant les jours de test : jeûne (> 10 h ; eau uniquement), pas d'alcool (> 24 h), pas d'exercice (> 24 h), pas de maladie aiguë et contrôle alimentation avant chaque jour de test, maintenir le régime alimentaire, l'exercice, les médicaments et les habitudes de supplément tout au long de l'étude.
- Le participant n'a aucun problème de santé qui empêcherait l'achèvement des exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base de ses antécédents médicaux.
- Le participant comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- <18 ou >40 ans
- > 35 indice de masse corporelle (IMC).
- Troubles du sommeil diagnostiqués (c.-à-d. apnée du sommeil, insomnie).
- Troubles gastro-intestinaux ou allergies alimentaires qui interféreraient avec la consommation des suppléments à l'étude.
- Boire plus de 3 verres/jour ou 14 verres/semaine
- Avoir des conditions ou des contre-indications aux prises de sang.
- Avez reçu un diagnostic de diabète, de dysfonctionnement hépatique, rénal ou d'un autre dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, ou utilisez des médicaments contre le diabète autres que la metformine
- Consomme actuellement un régime pauvre en glucides ou cétogène ou l'a fait au cours des 3 derniers mois
- Avoir subi une perte de poids supérieure à 10 % de votre poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
- Avoir des troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo d'abord
Les patients seront randomisés pour prendre le placebo pour le premier essai de l'intervention, puis après un sevrage de 2 semaines, les participants effectueront la même intervention mais avec un ester de cétone.
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Le protocole de sommeil sera surveillé par des enquêteurs et du personnel expérimenté en médecine du sommeil.
Les participants devront réduire leur sommeil de 50 % par rapport à la normale, pendant 4 nuits consécutives, pour observer les déficits potentiels des performances physiques et cognitives
La fréquence cardiaque sera évaluée par une accélération au poignet avec la technologie cloud (Polar Unite™, Polar USA).
Ce moniteur est moins lourd que les autres technologies de surveillance du sommeil et moins susceptible d'interférer avec les demandes normales de sommeil et d'activité des cadets.
Chaque participant sera équipé de la montre pour l'acclimatation, puis établira des schémas de base de 3 jours pendant 3 nuits avant le protocole de perte de sommeil.
Le sommeil sera évalué par une accélération au poignet avec la technologie cloud (Polar Unite™, Polar USA).
Ce moniteur est moins lourd que les autres technologies de surveillance du sommeil et moins susceptible d'interférer avec les demandes normales de sommeil et d'activité des cadets. Chaque participant sera équipé de la montre pour l'acclimatation, puis établira des modèles de base de 3 jours pendant 3 nuits avant la perte de sommeil protocole.
Le régime sera inclus et les mêmes repas seront disponibles pour tous les sujets tout en contrôlant la caféine.
Les participants recevront de la nourriture au cours de chaque semaine d'intervention.
Étant donné que la musculation est désormais un élément crucial de la préparation physique de tout combattant, nous demanderons aux sujets d'effectuer des entraînements de musculation en mettant l'accent sur tous les principaux groupes musculaires les jours 2, 3 et 4.
Ceux-ci seront administrés les jours 1 et 5 de chaque essai d'intervention pour évaluer différents résultats comportementaux.
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
(CANTAB), tâche de performance continue à début progressif (GRAD-CPT), tâche de nom de visage sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive et la performance.
Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
Plusieurs mesures de l'adresse au tir (nombre total de coups tirés/présentation de la cible en silhouette, pourcentage de cibles atteintes avec succès/min, distance radiale d'un tir à partir du centre de la cible, étanchéité du groupe de tir et temps entre la présentation de la cible et l'appui sur la gâchette) seront recueillies lors de chaque visite.
Autres noms:
Les tests de réaction du haut et du bas du corps seront évalués à l'aide de Quick Board Analysis les jours 1 et 5 de l'intervention de restriction du sommeil.
Autres noms:
La puissance de tout le corps sera évaluée avec un test de saut répétitif.
La puissance (fonctions de crête, moyenne et courbe) sera évaluée à l'aide d'une plaque de force AMTI avec le logiciel Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Autres noms:
Le moniteur continu de cétone/glucose sera appliqué au début du jour de test 1.
Le capteur sera vérifié par l'équipe d'étude à chaque jour de test et sera retiré et remplacé par un nouveau capteur à des intervalles d'environ 2 semaines pendant l'étude.
Le capteur sera retiré à la fin de la dernière journée de test.
Les échantillons de sang seront prélevés selon le calendrier de la figure 1.
Les participants prendront un diester d'acide hexanoïque (un acide gras à chaîne moyenne cétogène) et de (R)-1,3 butanediol (Di-ester C6) au cours de l'une des interventions de l'essai
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Expérimental: Cétone Ester d'abord
Les patients seront randomisés pour prendre l'ester cétonique pour le premier essai de l'intervention, puis après un sevrage de 2 semaines, les participants effectueront la même intervention mais avec un placebo
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Le protocole de sommeil sera surveillé par des enquêteurs et du personnel expérimenté en médecine du sommeil.
Les participants devront réduire leur sommeil de 50 % par rapport à la normale, pendant 4 nuits consécutives, pour observer les déficits potentiels des performances physiques et cognitives
La fréquence cardiaque sera évaluée par une accélération au poignet avec la technologie cloud (Polar Unite™, Polar USA).
Ce moniteur est moins lourd que les autres technologies de surveillance du sommeil et moins susceptible d'interférer avec les demandes normales de sommeil et d'activité des cadets.
Chaque participant sera équipé de la montre pour l'acclimatation, puis établira des schémas de base de 3 jours pendant 3 nuits avant le protocole de perte de sommeil.
Le sommeil sera évalué par une accélération au poignet avec la technologie cloud (Polar Unite™, Polar USA).
Ce moniteur est moins lourd que les autres technologies de surveillance du sommeil et moins susceptible d'interférer avec les demandes normales de sommeil et d'activité des cadets. Chaque participant sera équipé de la montre pour l'acclimatation, puis établira des modèles de base de 3 jours pendant 3 nuits avant la perte de sommeil protocole.
Le régime sera inclus et les mêmes repas seront disponibles pour tous les sujets tout en contrôlant la caféine.
Les participants recevront de la nourriture au cours de chaque semaine d'intervention.
Étant donné que la musculation est désormais un élément crucial de la préparation physique de tout combattant, nous demanderons aux sujets d'effectuer des entraînements de musculation en mettant l'accent sur tous les principaux groupes musculaires les jours 2, 3 et 4.
Ceux-ci seront administrés les jours 1 et 5 de chaque essai d'intervention pour évaluer différents résultats comportementaux.
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
(CANTAB), tâche de performance continue à début progressif (GRAD-CPT), tâche de nom de visage sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive et la performance.
Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
Plusieurs mesures de l'adresse au tir (nombre total de coups tirés/présentation de la cible en silhouette, pourcentage de cibles atteintes avec succès/min, distance radiale d'un tir à partir du centre de la cible, étanchéité du groupe de tir et temps entre la présentation de la cible et l'appui sur la gâchette) seront recueillies lors de chaque visite.
Autres noms:
Les tests de réaction du haut et du bas du corps seront évalués à l'aide de Quick Board Analysis les jours 1 et 5 de l'intervention de restriction du sommeil.
Autres noms:
La puissance de tout le corps sera évaluée avec un test de saut répétitif.
La puissance (fonctions de crête, moyenne et courbe) sera évaluée à l'aide d'une plaque de force AMTI avec le logiciel Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Watertown, MA).
Autres noms:
Le moniteur continu de cétone/glucose sera appliqué au début du jour de test 1.
Le capteur sera vérifié par l'équipe d'étude à chaque jour de test et sera retiré et remplacé par un nouveau capteur à des intervalles d'environ 2 semaines pendant l'étude.
Le capteur sera retiré à la fin de la dernière journée de test.
Les échantillons de sang seront prélevés selon le calendrier de la figure 1.
Les participants prendront un diester d'acide hexanoïque (un acide gras à chaîne moyenne cétogène) et de (R)-1,3 butanediol (Di-ester C6) au cours de l'une des interventions de l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Cette batterie cognitive est une bibliothèque de tests informatisés de domaines tels que l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement, la prise de décision et la fonction exécutive.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge. (CANTAB)
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Cette évaluation de la livraison de l'iPad comprendra une tâche d'échantillonnage d'informations pour tester l'impulsivité et la prise de décision, le temps de réponse (en msec), qui fournit un niveau de sensibilité non disponible avec les tâches papier et crayon traditionnelles, la vitesse de traitement, le fonctionnement exécutif et la mémoire spatiale.
Nous avons également intégré des tâches qui évaluent la capacité à identifier rapidement les émotions faciales exprimées, ce qui peut indexer sa capacité à répondre avec précision à des stimuli ouvertement menaçants ou non menaçants.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Tâche de performance continue à début progressif (GRAD-CPT
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Ce test mesure le contrôle attentionnel endogène en utilisant des transitions douces (plutôt que brusques) entre les images visuelles.
Les stimuli de scène sont présentés visuellement et passent en douceur d'une scène à l'autre.
Les sujets appuient sur un bouton lorsqu'un type de scène est présenté (par exemple, une scène de ville) et maintiennent le bouton enfoncé lorsqu'un autre type de scène (par exemple, une scène de montagne) est présenté.
Il s'agit d'un test Go/No-Go qui évalue plusieurs paramètres de la fonction exécutive, y compris l'attention soutenue, l'errance mentale et l'inhibition de la réponse.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Tâche de nom de visage
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Nous mettrons en œuvre une tâche de mémoire relationnelle visage-nom, connue pour activer l'hippocampe (ainsi que les cortex préfrontal et pariétal) chez l'homme en utilisant des paires visage-nom présentées pendant 3 secondes avec un intervalle de 750 msec.
Les participants jugeront quel nom a été précédemment présenté avec le visage.
Après un délai de 15 minutes, les participants effectueront une tâche de reconnaissance associative du nom du visage pour évaluer les performances de la mémoire épisodique.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Nombre total de coups tirés
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
Le nombre total de coups tirés, une mesure de l'adresse au tir, sera collecté lors de chaque visite, pour évaluer le temps de réaction et la précision.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Pourcentage d'objectifs atteints avec succès par minute
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
Le pourcentage de cibles atteintes avec succès/min, une mesure de l'adresse au tir, sera recueilli lors de chaque visite pour évaluer la précision.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Distance radiale d'un tir depuis le centre de la cible
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
La distance radiale d'un tir à partir du centre de la cible, une mesure de l'adresse au tir, sera recueillie lors de chaque visite pour évaluer la précision du tir.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Étanchéité du groupe de tir
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
L'étanchéité du groupe de tir, une mesure de l'adresse au tir, sera collectée lors de chaque visite pour évaluer la précision de plusieurs tirs.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Délai entre la présentation de la cible et l'activation de la gâchette
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Le système Virtual Training Simulator (VirTra V-100) (VirTra Corporate HQ, Tempe, AZ) est utilisé à la fois par les forces armées et les forces de l'ordre pour dispenser une formation.
Le V-100 et les armes compatibles associées sont équipés de kits de recul pour une simulation de tir réel inégalée, à des distances allant jusqu'à 2 000 m, des capacités de création pour la création de scénarios personnalisés sur 4 voies de tir individuelles.
Le temps écoulé entre la présentation de la cible et la détente, une mesure de l'adresse au tir, sera collecté lors de chaque visite pour évaluer le temps de réaction.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Résultat de puissance (QuickBoard)
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Les tests de réaction du haut et du bas du corps seront évalués à l'aide de Quick Board Analysis les jours 1 et 5 de l'intervention de restriction du sommeil.
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Jusqu'à ~4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGM/CKM
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Concentrations diurnes de cétones et de glucose via un moniteur continu.
Le capteur de cétone de cet appareil CKM est similaire à la surveillance continue du glucose (CGM) FreeStyle Libre.
Le capteur adhère à l'arrière du bras où il échantillonne en continu le liquide interstitiel pour quantifier la concentration de BHB.
Le capteur est porté pendant une période de 2 semaines, deux capteurs seront utilisés pour couvrir tous les jours de test de cette étude (4 semaines dont 2 semaines de sevrage)
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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La fréquence cardiaque sera évaluée par une accélération au poignet avec la technologie cloud (Polar Unite™, Polar USA).
Cela permettra d'évaluer les changements dans les RH.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Formulaire abrégé - Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) sera utilisé pour évaluer la douleur chez les individus.
Changement cliniquement important (CIC) : amélioration moyenne des scores totaux > 5 sur l'échelle 0-45 SF-MPQ.
Changement minimum détectable (MDC) pour la douleur totale, sensorielle, affective, moyenne et actuelle : 5,2 cm, 4,5 cm, 2,8 cm, 1,4 cm et 1,4 cm, respectivement.
Le SF-MPQ sera examiné autour de l'intervention de restriction du sommeil/exercice les jours 1 et 5 pour évaluer le changement de la douleur.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Profil des états d'humeur - Forme abrégée
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Profil raccourci des états d'humeur - Forme courte (POMS-SF) mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps.
Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion.
Pour chaque mot et énoncé, ils doivent encercler le nombre sur une échelle de Likert de 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement pour la fréquence à laquelle ils ont ressenti ces sentiments aujourd'hui et au cours de la semaine dernière.
Le POMS-SF sera examiné autour de l'intervention de restriction du sommeil/exercice les jours 1 et 5 pour évaluer l'humeur.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
Le PSQI sera examiné autour de l'intervention de restriction du sommeil/exercice les jours 1 et 5 pour évaluer la qualité du sommeil.
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Insuline
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Les différences d'hormones sanguines en insuline après la supplémentation seront analysées à l'aide de kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce (Cayman Chemical, USA).
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Ghréline
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Les différences d'hormones sanguines en insuline après la supplémentation seront analysées à l'aide de kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce (Cayman Chemical, USA).
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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PCR
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines
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Les différences dans les protéines sanguines après la supplémentation seront analysées à l'aide de kits de test ELISA disponibles dans le commerce (Cayman Chemical, USA).
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Jusqu'à ~ 4 semaines
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Facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: Jusqu'à ~4 semaines
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Les différences de neurotrophines après la supplémentation seront analysées à l'aide de kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce (Cayman Chemical, USA).
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Jusqu'à ~4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0169
- CDMRP-PR212399-C (Autre subvention/numéro de financement: Departent of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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