- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05519644
Стратегии увеличения кетоза: кетон придает устойчивость к ограничению сна (STAK-Sleep)
Недостаток сна является серьезной проблемой для военнослужащих. Некоторыми основными последствиями потери сна являются неспособность сосредоточиться, низкая эффективность работы и увеличение количества ошибок при выполнении повседневных задач. Есть некоторые свидетельства того, что добавки на основе кетоновых эфиров могут уменьшить неблагоприятные последствия ограничения сна. Основная цель этих добавок — повысить концентрацию кетонов в крови, которые являются безопасными небольшими молекулами, которые появляются в крови во время голодания, при соблюдении кетогенной диеты или при употреблении кетоновых добавок.
Основная цель этого исследования - изучить, может ли прием добавки кетонового эфира два раза в день улучшить когнитивную и физическую работоспособность во время кратковременного ограничения сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Недосыпание
- Другой: Частота сердцебиения
- Другой: Мониторинг сна
- Другой: Рацион питания
- Другой: Производительность упражнений
- Поведенческий: Опросы, Анкета боли Макгилла, Сокращенный профиль состояний настроения, Питтсбургский индекс сна
- Другой: Когнитивные функции
- Другой: Производительность меткой стрельбы
- Другой: Быстрая доска
- Другой: Advanced Medical Technologies Inc, тест на прыжки
- Другой: ЦГМ/СКМ
- Биологический: Розыгрыш крови
- Диетическая добавка: Кетоновая добавка
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может соблюдать все процедуры исследования, включая следующие до дней тестирования: голодание (> 10 часов; только вода), отказ от алкоголя (> 24 часов), отсутствие физических упражнений (> 24 часов), отсутствие острых заболеваний и контроль. кормление перед каждым днем теста, соблюдение диеты, физических упражнений, лекарств и пищевых добавок на протяжении всего исследования.
- У участника нет проблем со здоровьем, которые могли бы помешать выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Участник понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю.
Критерий исключения:
- <18 или >40 лет
- >35 индекс массы тела (ИМТ).
- Диагностированные расстройства сна (например, апноэ во сне, бессонница).
- Желудочно-кишечные расстройства или пищевая аллергия, которые могут помешать приему исследуемых добавок.
- Употреблять алкоголь более 3 порций в день или 14 порций в неделю.
- Наличие каких-либо состояний или противопоказаний к забору крови.
- У вас диагностирован диабет, нарушение функции печени, почек или другая метаболическая или эндокринная дисфункция, или вы принимаете диабетические препараты, кроме метформина.
- В настоящее время придерживаетесь низкоуглеводной или кетогенной диеты или придерживались ее в течение последних 3 месяцев.
- Испытывали потерю веса более чем на 10% от массы тела в течение последних 6 месяцев.
- Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования
- Имеют какие-либо серьезные психические расстройства (например, шизофрению, биполярное расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала плацебо
Пациенты будут рандомизированы для приема плацебо для первого испытания вмешательства, затем после 2-недельного вымывания участники будут выполнять то же вмешательство, но с кетоновым эфиром.
|
Протокол сна будет контролироваться исследователями и персоналом, имеющим опыт в области медицины сна.
Участники должны будут сократить сон на 50% от нормы в течение 4 ночей подряд, чтобы наблюдать потенциальный дефицит физической и когнитивной работоспособности.
ЧСС будет оцениваться с помощью ускорения на запястье с помощью облачной технологии (Polar Unite™, Polar USA).
Этот монитор менее обременительный, чем другие технологии мониторинга сна, и с меньшей вероятностью будет мешать нормальному сну и активности курсантов.
Каждому участнику будут оснащены часы для акклиматизации, а затем установлены 3-дневные базовые модели на 3 ночи перед протоколом потери сна.
Сон будет оцениваться с помощью ускорения на запястье с помощью облачной технологии (Polar Unite™, Polar USA).
Этот монитор менее обременительный, чем другие технологии мониторинга сна, и с меньшей вероятностью будет мешать нормальному сну и активности курсантов. Каждый участник будет оснащен часами для акклиматизации, а затем установит 3-дневные базовые модели в течение 3 ночей до потери сна. протокол.
Диета будет включена, и одинаковые блюда будут доступны для всех испытуемых с контролем кофеина.
Участникам будет даваться еда в течение каждой недели интервенции.
Поскольку силовые тренировки в настоящее время являются важной частью физической подготовки любого военного бойца, мы попросим испытуемых выполнять силовые тренировки с акцентом на все основные группы мышц во 2, 3 и 4 дни.
Они будут вводиться в 1-й и 5-й дни каждого интервенционного испытания для оценки различных поведенческих результатов.
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM), Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов.
(CANTAB), непрерывное задание производительности с постепенным началом (GRAD-CPT), задание Face-Name будет использоваться для оценки когнитивных функций и производительности.
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Множественные показатели меткой стрельбы (общее количество выстрелов/представление силуэта мишени, процент успешно пораженных мишеней/мин, радиальное расстояние выстрела от центра мишени, плотность группы выстрелов и время от предъявления мишени до нажатия на спусковой крючок) будут собранные во время каждого визита.
Другие имена:
Тесты реакции верхней и нижней частей тела будут оцениваться с помощью экспресс-анализа на 1-м и 5-м днях вмешательства по ограничению сна.
Другие имена:
Сила всего тела будет оцениваться с помощью повторяющегося прыжкового теста.
Мощность (пиковая, средняя, кривая) будет оцениваться с использованием силовой пластины AMTI с программным обеспечением Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Уотертаун, Массачусетс).
Другие имена:
Непрерывный монитор кетонов/глюкозы будет применяться в начале 1-го дня теста.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком на рисунке 1.
Участники примут диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиол (диэфир C6) во время одного из пробных вмешательств.
|
|
Экспериментальный: Кетоновый эфир Первый
Пациенты будут рандомизированы для приема кетонового эфира для первого испытания вмешательства, затем после 2-недельного вымывания участники будут выполнять то же вмешательство, но с плацебо.
|
Протокол сна будет контролироваться исследователями и персоналом, имеющим опыт в области медицины сна.
Участники должны будут сократить сон на 50% от нормы в течение 4 ночей подряд, чтобы наблюдать потенциальный дефицит физической и когнитивной работоспособности.
ЧСС будет оцениваться с помощью ускорения на запястье с помощью облачной технологии (Polar Unite™, Polar USA).
Этот монитор менее обременительный, чем другие технологии мониторинга сна, и с меньшей вероятностью будет мешать нормальному сну и активности курсантов.
Каждому участнику будут оснащены часы для акклиматизации, а затем установлены 3-дневные базовые модели на 3 ночи перед протоколом потери сна.
Сон будет оцениваться с помощью ускорения на запястье с помощью облачной технологии (Polar Unite™, Polar USA).
Этот монитор менее обременительный, чем другие технологии мониторинга сна, и с меньшей вероятностью будет мешать нормальному сну и активности курсантов. Каждый участник будет оснащен часами для акклиматизации, а затем установит 3-дневные базовые модели в течение 3 ночей до потери сна. протокол.
Диета будет включена, и одинаковые блюда будут доступны для всех испытуемых с контролем кофеина.
Участникам будет даваться еда в течение каждой недели интервенции.
Поскольку силовые тренировки в настоящее время являются важной частью физической подготовки любого военного бойца, мы попросим испытуемых выполнять силовые тренировки с акцентом на все основные группы мышц во 2, 3 и 4 дни.
Они будут вводиться в 1-й и 5-й дни каждого интервенционного испытания для оценки различных поведенческих результатов.
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM), Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов.
(CANTAB), непрерывное задание производительности с постепенным началом (GRAD-CPT), задание Face-Name будет использоваться для оценки когнитивных функций и производительности.
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Множественные показатели меткой стрельбы (общее количество выстрелов/представление силуэта мишени, процент успешно пораженных мишеней/мин, радиальное расстояние выстрела от центра мишени, плотность группы выстрелов и время от предъявления мишени до нажатия на спусковой крючок) будут собранные во время каждого визита.
Другие имена:
Тесты реакции верхней и нижней частей тела будут оцениваться с помощью экспресс-анализа на 1-м и 5-м днях вмешательства по ограничению сна.
Другие имена:
Сила всего тела будет оцениваться с помощью повторяющегося прыжкового теста.
Мощность (пиковая, средняя, кривая) будет оцениваться с использованием силовой пластины AMTI с программным обеспечением Accupower 2.0 (Advanced Mechanical Technology Inc, Уотертаун, Массачусетс).
Другие имена:
Непрерывный монитор кетонов/глюкозы будет применяться в начале 1-го дня теста.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком на рисунке 1.
Участники примут диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиол (диэфир C6) во время одного из пробных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Эта когнитивная батарея представляет собой библиотеку компьютерных тестов в таких областях, как внимание, концентрация, время реакции, память, скорость обработки информации, принятие решений и исполнительные функции.
|
До ~ 4 недель
|
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов. (КАНТАБ)
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Эта оценка доставки iPad будет включать задание по выборке информации для проверки импульсивности и принятия решений, времени отклика (в мс), которое обеспечивает уровень чувствительности, недостижимый при традиционных заданиях с бумагой и карандашом, скорость обработки, исполнительные функции и пространственную память.
Мы также включили задачи, которые оценивают способность быстро идентифицировать выраженные эмоции на лице, что может указывать на способность точно реагировать на явно угрожающие или не угрожающие стимулы.
|
До ~ 4 недель
|
|
Непрерывная задача производительности с постепенным началом (GRAD-CPT)
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Этот тест измеряет эндогенный контроль внимания с помощью плавных (а не резких) переходов между визуальными образами.
Стимулы сцены представлены визуально и плавно переходят от одной сцены к другой.
Субъекты нажимают кнопку, когда представлен один тип сцены (например, городская сцена), и удерживают кнопку нажатой, когда представлен другой тип сцены (например, горная сцена).
Это тест «годен/не годен», который оценивает несколько показателей исполнительной функции, включая устойчивое внимание, блуждание ума и торможение реакции.
|
До ~4 недель
|
|
Face-Name Task
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Мы будем реализовывать задачу реляционной памяти имени лица, которая, как известно, активирует гиппокамп (наряду с префронтальной и теменной корой) у людей, используя пары имен лиц, предъявляемые в течение 3 секунд с интервалом 750 мсек.
Участники будут судить, какое имя было ранее представлено лицом.
После 15-минутной задержки участники выполнят задание на ассоциативное распознавание лиц, чтобы оценить производительность эпизодической памяти.
|
До ~4 недель
|
|
Общее количество выстрелов
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Общее количество произведенных выстрелов, показатель меткости, будет собираться во время каждого визита для оценки времени реакции и точности.
|
До ~4 недель
|
|
Процент успешно пораженных целей в минуту
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Процент успешно пораженных целей в минуту, показатель меткости, будет собираться во время каждого посещения для оценки точности.
|
До ~4 недель
|
|
Радиальное расстояние выстрела от центра по мишени
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Радиальное расстояние выстрела от центра мишени, показатель меткости, будет собираться во время каждого визита для оценки точности выстрела.
|
До ~4 недель
|
|
Плотность группы выстрелов
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Плотность группы выстрелов, показатель меткой стрельбы, будет собираться во время каждого посещения для оценки точности многократных выстрелов.
|
До ~4 недель
|
|
Время от целевого представления до нажатия на спусковой крючок
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Система виртуального тренировочного тренажера (VirTra V-100) (штаб-квартира VirTra Corporate, Темпе, Аризона) используется как военными, так и правоохранительными органами для проведения обучения.
V-100 и связанное с ним совместимое оружие оснащены комплектами отдачи для непревзойденной симуляции боевой стрельбы на дистанциях до 2000 м, авторскими возможностями для создания индивидуальных сценариев на 4 отдельных огневых полосах.
Время от предъявления мишени до нажатия на спусковой крючок, показатель меткой стрельбы, будет собираться во время каждого посещения для оценки времени реакции.
|
До ~4 недель
|
|
Результат силы (QuickBoard)
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Тесты реакции верхней и нижней частей тела будут оцениваться с помощью экспресс-анализа на 1-м и 5-м днях вмешательства по ограничению сна.
|
До ~4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦГМ/СКМ
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Суточные концентрации кетонов и глюкозы с помощью непрерывного монитора.
Датчик кетонов в этом устройстве CKM аналогичен датчику непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) FreeStyle Libre.
Датчик прикрепляется к задней части руки, где он непрерывно отбирает интерстициальную жидкость для количественного определения концентрации BHB.
Датчик носят в течение 2 недель, два датчика будут использоваться для покрытия всех дней испытаний в этом исследовании (4 недели, включая 2 недели вымывания).
|
До ~ 4 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
ЧСС будет оцениваться с помощью ускорения на запястье с помощью облачной технологии (Polar Unite™, Polar USA).
Это позволит оценить изменения в ЧСС.
|
До ~ 4 недель
|
|
Краткая форма - опросник Макгилла о боли
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ) будет использоваться для оценки боли у людей.
Клинически важное изменение (CIC): среднее улучшение общего количества баллов >5 по шкале SF-MPQ от 0 до 45.
Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) общей, сенсорной, аффективной, средней и текущей боли: 5,2 см, 4,5 см, 2,8 см, 1,4 см и 1,4 см соответственно.
SF-MPQ будет проверяться в связи с ограничением сна/упражнениями в дни 1 и 5 для оценки изменения боли.
|
До ~ 4 недель
|
|
Профиль состояний настроения – краткая форма
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Укороченный профиль состояний настроения — краткая форма (POMS-SF) измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени.
К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство.
Для каждого слова и утверждения они должны обвести число по шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень сильно, чтобы понять, как часто они испытывали эти чувства сегодня и за последнюю неделю.
POMS-SF будет проверяться в связи с ограничением сна/упражнениями в дни 1 и 5 для оценки настроения.
|
До ~ 4 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
PSQI будет проверяться в связи с ограничением сна/упражнениями в дни 1 и 5 для оценки качества сна.
|
До ~ 4 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в гормонах инсулина в крови после приема добавки будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~ 4 недель
|
|
Грелин
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в гормонах инсулина в крови после приема добавки будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~ 4 недель
|
|
СРБ
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в белках крови после приема добавки будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~ 4 недель
|
|
Мозговой нейротропный фактор
Временное ограничение: До ~4 недель
|
Различия в нейротрофинах после приема будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недостаток сна
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические методы
- Физическое обследование
- Физиологические явления нервной системы
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Диета
- Обследования и анкеты
- Сбор образцов крови
- Частота сердечных сокращений
- Время реакции
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0169
- CDMRP-PR212399-C (Другой номер гранта/финансирования: Departent of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .