- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05524753
Ingredientes ativos e eficácia da terapia aquática para crianças autistas
Ingredientes Ativos e Eficácia do AquOTic: Terapia Ocupacional Aquática para Crianças com Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez matriculadas, as crianças serão randomizadas para um dos três grupos. O grupo A receberá a intervenção imediatamente. O Grupo B usará um controle de lista de espera por 10 semanas, então receberá a intervenção. O Grupo C será um grupo controle, e será oferecida a intervenção ao final do período controle. Cada grupo terá 12 participantes.
AquOTic é uma intervenção de terapia ocupacional aquática baseada em grupo que usa técnicas de ensino terapêutico baseadas em evidências, incluindo relacionamento terapêutico, classificação de atividades, modelagem, reforço positivo e metas individualizadas para direcionar a intervenção.
Também desenvolveremos uma medida de fidelidade para operacionalizar as estratégias terapêuticas e quantificar os ingredientes ativos do programa AquOTic. Nosso objetivo de longo prazo é criar evidências para uma intervenção de natação baseada em OT para crianças com TEA que tenha o potencial de diminuir o risco de afogamento nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-existente de autismo e interesse em aprender a nadar
Critério de exclusão:
- capaz de flutuar ou mover-se na água por 5 a 10 pés sem assistência.
- presença de via aérea comprometida, como traqueia ou sistema de ventilação
- outra contra-indicação à submersão em água.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: AquÓTICO
Dose de 10 semanas de terapia ocupacional aquática
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sessões de terapia ocupacional aquática em grupo com suporte 1:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas habilidades de natação
Prazo: linha de base, pré-intervenção; logo após a intervenção
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mudança nas habilidades de natação usando Water Orientation Test-Alyn.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 71.
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linha de base, pré-intervenção; logo após a intervenção
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Questionário para rastrear a mudança na percepção dos pais e satisfação com o progresso em metas individualizadas centradas na família
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medida canadense de desempenho ocupacional para estabelecer metas com os pais e acompanhar o desempenho e a satisfação com as metas.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação dos pais e desempenho da criança nas metas.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Perspectiva dos Pais
Prazo: uma vez após pelo menos 8 horas da intervenção ter sido fornecida à criança
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entrevista qualitativa sobre a perspectiva dos pais sobre a intervenção
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uma vez após pelo menos 8 horas da intervenção ter sido fornecida à criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0204 Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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