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Marcadores de ativação plaquetária para identificação de sepse de início tardio em bebês prematuros (PARENT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University College Dublin
O estudo PARENT examinará proteínas associadas a plaquetas e endotélio em bebês prematuros sendo investigados para sepse de início tardio (LOS) para verificar se bebês com sepse fulminante podem ser identificados prospectivamente usando esses marcadores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês com menos de 34 semanas de idade gestacional corrigida no momento do nascimento serão inscritos antes de qualquer investigação de sepse de início tardio. No ponto de preocupação clínica para o desenvolvimento de sepse de início tardio, 0,5-1,3 ml amostra de citrato de sódio será coletada. Uma análise proteômica direcionada usando espectroscopia de massa e citometria de fluxo será realizada e comparada com o diagnóstico clínico da criança para examinar se isso pode ser usado prospectivamente para identificar crianças com sepse de início tardio

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas de idade gestacional corrigida ao nascimento que estão sendo investigados para sepse de início tardio

Descrição

Critério de inclusão:

  • <34 semanas de idade gestacional corrigida no nascimento
  • Sob investigação para Sepse Neonatal de Início Tardio (Sepse de início >72 horas de idade)

Critério de exclusão:

  • Grande anomalia congênita
  • Suspeita de um distúrbio hematológico subjacente que afeta as plaquetas
  • Ter recebido uma transfusão de plaquetas antes da amostragem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes com preocupação em relação à sepse de início tardio
Bebês que estão sendo investigados para sepse de início tardio serão incluídos. Esses bebês podem ser classificados de várias maneiras, incluindo sepse tardia com cultura positiva, sepse tardia com cultura negativa, enterocolite necrosante ou suspeita de etiologia não infecciosa (ou seja, prematuridade).
Teste de diagnostico: Proteômica plaquetária/endotelial
As amostras coletadas serão submetidas a uma investigação proteômica direcionada, examinando marcadores plaquetários/endoteliais e vesículas extracelulares associadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existe uma diferença entre lactentes com sepse tardia comprovada por cultura e aqueles sem perfil proteômico plaquetário e endotelial
Prazo: 3 anos
Perfis proteômicos incluindo vesículas extracelulares serão comparados entre aqueles com e sem sepse comprovada por cultura
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar marcadores de plaquetas nesta mesma coorte e determinar se eles podem distinguir entre sepse com cultura negativa e não sepse
Prazo: 3 anos
Perfis proteômicos incluindo vesículas extracelulares serão comparados entre aqueles sem sepse comprovada por cultura e aqueles sem preocupação com sepse/provável etiologia não infecciosa
3 anos
Para determinar se os marcadores de ativação plaquetária se correlacionam com a gravidade da doença, conforme estabelecido pelo uso prospectivo de sistemas de pontuação clínica validados (a nova avaliação neonatal sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 3 anos
Perfis proteômicos incluindo vesículas extracelulares serão comparados com o nSOFA para examinar se a sepse fulminante (Cultura comprovada/Cultura negativa) pode ser prevista
3 anos
Determinar se os marcadores de ativação plaquetária preveem o desenvolvimento de enterocolite necrosante (radiológica/cirúrgica)
Prazo: 3 anos
Perfis proteômicos incluindo vesículas extracelulares serão comparados entre aqueles com e sem enterocolite necrosante radiológica/cirúrgica como diagnóstico final
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Maguire, University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-2022-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados resumidos estarão disponíveis para outros pesquisadores, os dados individuais serão retidos tanto quanto exigido pelos requisitos do GDPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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