Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer för trombocytaktivering för identifiering av sepsis i för tidigt födda barn (PARENT)

28 november 2023 uppdaterad av: University College Dublin
PARENT-studien kommer att undersöka blodplätts- och endotelassocierade proteiner hos prematura spädbarn som undersöks för sen sepsis (LOS) för att se om spädbarn med fulminant sepsis kan identifieras prospektivt med dessa markörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som är mindre än 34 veckors korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för födseln kommer att registreras före eventuella sepsisundersökningar. Vid en punkt av klinisk oro för utvecklingen av sepsis med sena debut en 0,5-1,3 ml natriumcitratprov kommer att tas. En riktad proteomanalys med masspektroskopi och flödescytometri kommer att utföras och jämföras med den kliniska diagnosen av spädbarnet för att undersöka om denna kan användas prospektivt för att identifiera spädbarn med sepsis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn under 34 veckor korrigerad graviditetsålder vid födseln som genomgår utredningar för sepsis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <34 veckors korrigerad graviditetsålder vid födseln
  • Under utredning för sent debuterande neonatal sepsis (sepsis med debut >72 timmars ålder)

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd anomali
  • Misstanke om en underliggande hematologisk störning som påverkar blodplättar
  • Har fått blodplättstransfusion före provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med oro för sepsis
Spädbarn som utreds för sepsis kommer att inkluderas. Dessa spädbarn kan i slutändan klassificeras på ett antal sätt, inklusive odlingspositiv sepsis med sena debut, odlingsnegativ sepsis med sen debut, nekrotiserande enterokolit eller misstänkt icke-infektiös etiologi (dvs prematuritet)
Diagnostiskt test: Trombocyt/endotelproteomik
Prover som tas kommer att genomgå en riktad proteomisk undersökning som undersöker trombocyt-/endotelmarkörer och associerade extracellulära vesiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det finns en skillnad mellan spädbarn med odling bevisad sepsis och de utan trombocyt- och endotelproteomprofiler
Tidsram: 3 år
Proteomprofiler inklusive extracellulära vesiklar kommer att jämföras mellan de med och utan odlingsvisad sepsis
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka trombocytmarkörer i samma kohort och avgöra om de kan skilja mellan kulturnegativ sepsis och icke-sepsis
Tidsram: 3 år
Proteomprofiler inklusive extracellulära vesiklar kommer att jämföras mellan de som inte har bevisad sepsis från odling och de som inte är oroliga för sepsis/en trolig icke-infektiös etiologi
3 år
För att avgöra om markörer för trombocytaktivering korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad som fastställts genom prospektiv användning av validerade kliniska poängsystem (den nya neonatala bedömningen av sekventiell organsvikt)
Tidsram: 3 år
Proteomprofiler inklusive extracellulära vesiklar kommer att jämföras med nSOFA för att undersöka om fulminant sepsis (kultur bevisad/kulturnegativ) kan förutsägas
3 år
För att avgöra om trombocytaktiveringsmarkörer förutsäger utvecklingen av nekrotiserande enterokolit (radiologisk/kirurgisk)
Tidsram: 3 år
Proteomprofiler inklusive extracellulära vesiklar kommer att jämföras mellan de med och utan radiologisk/kirurgisk nekrotiserande enterokolit som slutlig diagnos
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Maguire, University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-2022-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sammanfattande data kommer att vara tillgängliga för andra forskare, individuell data kommer att hållas tillbaka så mycket som krävs enligt GDPR-kraven

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sen debuterande neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Trombocyt/endotelproteomik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera