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Marcadores de activación plaquetaria para la identificación de sepsis de inicio tardío en lactantes prematuros (PARENT)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University College Dublin
El estudio PARENT examinará las proteínas asociadas al endotelio y las plaquetas en bebés prematuros que están siendo investigados por sepsis de aparición tardía (LOS) para ver si los bebés con sepsis fulminante pueden identificarse prospectivamente usando estos marcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés que tengan menos de 34 semanas de edad gestacional corregida en el momento del nacimiento se inscribirán antes de cualquier investigación de sepsis de aparición tardía. En el punto de preocupación clínica para el desarrollo de sepsis de inicio tardío, 0,5-1,3 ml Se tomará una muestra de citrato de sodio. Se realizará un análisis proteómico específico utilizando espectroscopia de masas y citometría de flujo y se comparará con el diagnóstico clínico del bebé para examinar si se puede usar prospectivamente para identificar a los bebés con sepsis de inicio tardío.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de edad gestacional corregida al nacer que están siendo investigados por sepsis de aparición tardía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <34 semanas de edad gestacional corregida al nacer
  • Bajo investigación por sepsis neonatal de inicio tardío (sepsis de inicio >72 horas de edad)

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor
  • Sospecha de un trastorno hematológico subyacente que afecta a las plaquetas
  • Haber recibido una transfusión de plaquetas antes del muestreo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con preocupación sobre sepsis de aparición tardía
Se incluirán los bebés que están siendo investigados por sepsis de aparición tardía. En última instancia, estos bebés pueden clasificarse de varias maneras, que incluyen sepsis de inicio tardío con cultivo positivo, sepsis de inicio tardío con cultivo negativo, enterocolitis necrosante o sospecha de etiologías no infecciosas (es decir, prematuridad)
Prueba de diagnóstico: Proteómica de plaquetas/endotelial
Las muestras tomadas se someterán a una investigación proteómica específica que examinará los marcadores plaquetarios/endoteliales y las vesículas extracelulares asociadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existe una diferencia entre los bebés con sepsis de inicio tardío comprobada por cultivo y aquellos sin ellos en los perfiles proteómicos plaquetarios y endoteliales.
Periodo de tiempo: 3 años
Los perfiles proteómicos, incluidas las vesículas extracelulares, se compararán entre aquellos con y sin sepsis comprobada por cultivo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los marcadores de plaquetas en esta misma cohorte y determinar si pueden distinguir entre sepsis con cultivo negativo y sin sepsis.
Periodo de tiempo: 3 años
Los perfiles proteómicos, incluidas las vesículas extracelulares, se compararán entre aquellos sin sepsis demostrada por cultivo y aquellos sin preocupación por la sepsis/una etiología probablemente no infecciosa
3 años
Determinar si los marcadores de activación plaquetaria se correlacionan con la gravedad de la enfermedad según lo establecido por el uso prospectivo de sistemas de puntuación clínica validados (la nueva evaluación de insuficiencia orgánica secuencial neonatal)
Periodo de tiempo: 3 años
Los perfiles proteómicos, incluidas las vesículas extracelulares, se compararán con el nSOFA para examinar si se puede predecir una sepsis fulminante (cultivo comprobado/cultivo negativo).
3 años
Determinar si los marcadores de activación plaquetaria predicen el desarrollo de enterocolitis necrosante (Radiológica/Quirúrgica)
Periodo de tiempo: 3 años
Los perfiles proteómicos, incluidas las vesículas extracelulares, se compararán entre aquellos con y sin enterocolitis necrosante radiológica/quirúrgica como diagnóstico final.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Maguire, University College Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-2022-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos resumidos estarán disponibles para otros investigadores, los datos individuales se retendrán tanto como lo requieran los requisitos de GDPR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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