Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aktiváció markerei a késői kezdetű szepszis azonosítására koraszülötteknél (PARENT)

2023. november 28. frissítette: University College Dublin
A PARENT vizsgálat a vérlemezkékhez és az endothelhez kapcsolódó fehérjéket vizsgálja koraszülötteknél, akiket késői kezdetű szepszis (LOS) miatt vizsgálnak, hogy kiderüljön, a fulmináns szepszisben szenvedő csecsemők prospektíven azonosíthatók-e ezekkel a markerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a csecsemőket, akik születéskor korrigált terhességi koruk 34 hetesnél fiatalabb, minden késői szepszis-vizsgálat előtt be kell vonni. A késői kezdetű szepszis kialakulásával kapcsolatos klinikai aggodalomra okot adó ponton 0,5-1,3 ml nátrium-citrát mintát vesznek. Célzott proteomikai elemzést végeznek tömegspektroszkópiával és áramlási citometriával, és összehasonlítják a csecsemő klinikai diagnózisával, hogy megvizsgálják, ez felhasználható-e prospektív módon a késői szepszisben szenvedő csecsemők azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 34 hetesnél fiatalabb koraszülöttek korrigált terhességi kora születéskor, akiknél későn kezdődő szepszis miatt vizsgálnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <34 hét korrigált terhességi kor születéskor
  • Késői kezdetű újszülöttkori szepszis (72 órás életkor feletti szepszis) vizsgálat alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • A vérlemezkéket érintő mögöttes hematológiai rendellenesség gyanúja
  • A mintavétel előtt vérlemezke-transzfúzióban részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csecsemők, akik aggódnak a késői szepszis miatt
Azokat a csecsemőket is bevonják, akiket későn kezdődő szepszis miatt vizsgálnak. Ezeket a csecsemőket végül számos módon lehet besorolni, beleértve a tenyészet pozitív késői kezdetű szepszis, a tenyésztés negatív késői kezdetű szepszis, a necrotising enterocolitis vagy a feltételezett nem fertőző etiológiák (azaz koraszülöttség) szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Thrombocyta/endotheliális proteomika
A vett mintákat célzott proteomikai vizsgálatnak vetik alá, amelyben megvizsgálják a vérlemezke/endotheliális markereket és a kapcsolódó extracelluláris vezikulákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség van a tenyésztésben bizonyítottan késői szepszisben szenvedő csecsemők és azok között, akiknél nincs vérlemezke és endoteliális proteomikus profil.
Időkeret: 3 év
A proteomikus profilokat, beleértve az extracelluláris vezikulákat, összehasonlítják majd a tenyésztéssel bizonyított szepszisben szenvedő és nem fertőzöttek között
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke markerek vizsgálata ugyanabban a kohorszban, és annak meghatározása, hogy különbséget tudnak-e tenni a tenyészetben negatív szepszis és a nem szepszis között
Időkeret: 3 év
A proteomikus profilokat, beleértve az extracelluláris vezikulákat, összehasonlítják majd a tenyésztéssel nem igazolt szepszisben szenvedők és azok között, akik nem aggódnak a szepszis miatt/valószínűleg nem fertőző etiológiában.
3 év
Annak meghatározása, hogy a vérlemezke-aktivációs markerek korrelálnak-e a betegség súlyosságával, amelyet validált klinikai pontozási rendszerek (az új neonatális szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) prospektív használatával állapítottak meg
Időkeret: 3 év
A proteomikus profilokat, beleértve az extracelluláris vezikulákat, összehasonlítják az nSOFA-val, hogy megvizsgálják, előre jelezhető-e a fulmináns szepszis (tenyésztés bizonyított/tenyészet negatív)
3 év
Annak meghatározása, hogy a thrombocyta aktivációs markerek előrejelzik-e a necrotising enterocolitis kialakulását (radiológiai/sebészeti)
Időkeret: 3 év
Végső diagnózisként a proteomikus profilokat, beleértve az extracelluláris vezikulákat, összehasonlítják a radiológiai/sebészeti necrotising enterocolitisben szenvedő és nem szenvedők között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Dublin

Együttműködők

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Maguire, University College Dublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-2022-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összefoglaló adatok más kutatók számára is elérhetőek lesznek, az egyedi adatokat a GDPR előírásainak megfelelően visszatartják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thrombocyta/endotheliális proteomika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel