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Marqueurs d'activation plaquettaire pour l'identification du sepsis tardif chez les prématurés (PARENT)

28 novembre 2023 mis à jour par: University College Dublin
L'étude PARENT examinera les protéines associées aux plaquettes et à l'endothélium chez les prématurés faisant l'objet d'une enquête pour une septicémie à début tardif (LOS) afin de déterminer si les nourrissons atteints de septicémie fulminante peuvent être identifiés de manière prospective à l'aide de ces marqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons qui ont moins de 34 semaines d'âge gestationnel corrigé au moment de la naissance seront inscrits avant toute enquête sur le sepsis tardif. Au point de préoccupation clinique pour le développement d'une septicémie tardive a 0,5-1,3 ml un échantillon de citrate de sodium sera prélevé. Une analyse protéomique ciblée utilisant la spectroscopie de masse et la cytométrie en flux sera effectuée et comparée au diagnostic clinique du nourrisson afin d'examiner si cela peut être utilisé de manière prospective pour identifier les nourrissons atteints d'une septicémie d'apparition tardive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés de moins de 34 semaines d'âge gestationnel corrigé à la naissance qui font l'objet d'investigations pour une septicémie d'apparition tardive

La description

Critère d'intégration:

  • <34 semaines âge gestationnel corrigé à la naissance
  • En cours d'investigation pour la septicémie néonatale tardive (septicémie d'apparition > 72 heures)

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure
  • Suspicion d'un trouble hématologique sous-jacent affectant les plaquettes
  • Avoir reçu une transfusion de plaquettes avant le prélèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons préoccupés par le sepsis tardif
Les nourrissons qui font l'objet d'un examen pour un sepsis tardif seront inclus. Ces nourrissons peuvent finalement être classés de plusieurs manières, y compris la septicémie à début tardif positive à la culture, la septicémie à début tardif négative à la culture, l'entérocolite nécrosante ou les étiologies non infectieuses suspectées (c'est-à-dire la prématurité)
Test diagnostique: Protéomique plaquettaire/endothéliale
Les échantillons prélevés feront l'objet d'une enquête protéomique ciblée examinant les marqueurs plaquettaires/endothéliaux et les vésicules extracellulaires associées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il existe une différence entre les nourrissons atteints d'un sepsis tardif prouvé par culture et ceux sans profil protéomique plaquettaire et endothélial
Délai: 3 années
Les profils protéomiques, y compris les vésicules extracellulaires, seront comparés entre ceux avec et sans septicémie prouvée par culture
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les marqueurs plaquettaires dans cette même cohorte et déterminer s'ils peuvent faire la distinction entre une septicémie à culture négative et une non-septicémie
Délai: 3 années
Les profils protéomiques, y compris les vésicules extracellulaires, seront comparés entre ceux qui n'ont pas de septicémie prouvée par culture et ceux qui ne se préoccupent pas de la septicémie/d'une étiologie probablement non infectieuse
3 années
Déterminer si les marqueurs d'activation plaquettaire sont en corrélation avec la gravité de la maladie, tel qu'établi par l'utilisation prospective de systèmes de notation cliniques validés (la nouvelle évaluation séquentielle des défaillances d'organes néonatales)
Délai: 3 années
Les profils protéomiques, y compris les vésicules extracellulaires, seront comparés avec le nSOFA pour examiner si une septicémie fulminante (Culture prouvée/Culture négative) peut être prédite
3 années
Pour déterminer si les marqueurs d'activation plaquettaire prédisent le développement de l'entérocolite nécrosante (Radiologique/Chirurgical)
Délai: 3 années
Les profils protéomiques, y compris les vésicules extracellulaires, seront comparés entre ceux avec et sans entérocolite nécrosante radiologique/chirurgicale comme diagnostic final
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Maguire, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-2022-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données récapitulatives seront disponibles pour d'autres chercheurs, les données individuelles seront retenues autant que requis par les exigences du RGPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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