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早産児における遅発性敗血症の同定のための血小板活性化マーカー (PARENT)

2023年11月28日 更新者：University College Dublin
PARENT研究では、遅発性敗血症（LOS）について調査されている早産児の血小板および内皮関連タンパク質を調べ、これらのマーカーを使用して劇症敗血症の乳児を前向きに特定できるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

出生時に修正在胎週数が 34 週未満の乳児は、遅発性敗血症の調査の前に登録されます。 遅発性敗血症の発症が臨床的に懸念される時点で、0.5～1.3ml クエン酸ナトリウムのサンプルが採取されます。 質量分析とフローサイトメトリーを使用した標的プロテオーム分析が実施され、乳児の臨床診断と比較して、遅発性敗血症の乳児を特定するために前向きに使用できるかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遅発性敗血症の調査を受けている出生時の修正妊娠週数が 34 週未満の早産児

説明

包含基準:

  • 出生時の修正妊娠週数が34週未満
  • 遅発性新生児敗血症（生後72時間以上で発症する敗血症）について調査中

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • 血小板に影響を及ぼす血液疾患の基礎疾患の疑い
  • -サンプリング前に血小板輸血を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遅発性敗血症が懸念される乳児
遅発性敗血症について調査されている乳児が含まれます。 これらの乳児は、最終的には、培養陽性の遅発性敗血症、培養陰性の遅発性敗血症、壊死性腸炎、または疑われる非感染性病因 (未熟児) など、さまざまな方法で分類される可能性があります。
診断テスト：血小板/内皮プロテオミクス
採取されたサンプルは、血小板/内皮マーカーおよび関連する細胞外小胞を調べる標的プロテオーム調査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性敗血症であることが培養で証明されている乳児と、血小板および内皮のプロテオミクスプロファイルに差がない乳児との間には違いがあります
時間枠：3年
細胞外小胞を含むプロテオミクスプロファイルは、培養で証明された敗血症の有無で比較されます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この同じコホートで血小板マーカーを調べ、それらが培養陰性の敗血症と非敗血症を区別できるかどうかを判断する
時間枠：3年
細胞外小胞を含むプロテオミクス プロファイルは、培養で証明された敗血症のない患者と、敗血症の懸念がない患者/非感染性の病因である可能性が高い患者との間で比較されます。
3年
血小板活性化マーカーが、検証済みの臨床スコアリングシステムの前向き使用によって確立された病気の重症度と相関するかどうかを判断する (新しい新生児順次臓器不全評価)
時間枠：3年
細胞外小胞を含むプロテオミクス プロファイルを nSOFA と比較して、劇症敗血症 (培養証明済み/培養陰性) を予測できるかどうかを調べます。
3年
血小板活性化マーカーが壊死性腸炎の発症を予測するかどうかを判断する (放射線学的/外科的)
時間枠：3年
細胞外小胞を含むプロテオミクスプロファイルは、最終診断として、放射線/外科的壊死性腸炎の有無にかかわらず比較されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

協力者

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Maguire、University College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-2022-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

要約データは他の研究者が利用できますが、個々のデータは GDPR 要件で必要とされる限り差し控えられます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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