Маркеры активации тромбоцитов для выявления позднего сепсиса у недоношенных детей (PARENT)
28 ноября 2023 г. обновлено: University College Dublin
В исследовании PARENT будут изучены белки, ассоциированные с тромбоцитами и эндотелием, у недоношенных детей, которых исследуют на предмет сепсиса с поздним началом (LOS), чтобы выяснить, можно ли проспективно идентифицировать младенцев с фульминантным сепсисом с помощью этих маркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы со скорректированным гестационным возрастом менее 34 недель на момент рождения будут включены в исследование до любых исследований сепсиса с поздним началом.
При подозрении на развитие позднего сепсиса а 0,5-1,3 мл
будет взят образец цитрата натрия.
Целевой протеомный анализ с использованием масс-спектроскопии и проточной цитометрии будет проведен и сравнен с клиническим диагнозом младенца, чтобы выяснить, можно ли его использовать проспективно для выявления младенцев с поздним началом сепсиса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel O'Reilly
- Номер телефона: +353876610771
- Электронная почта: daniel.oreilly2@ucdconnect.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D2
- Рекрутинг
- The National Maternity Hospital
-
Контакт:
- Daniel O'Reilly
- Номер телефона: +353876610771
- Электронная почта: daniel.oreilly@ucdconnect.ie
-
Контакт:
- Anna Curley
- Электронная почта: anna.curley@nmh.ie
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- The Rotunda Hospital
-
Контакт:
- Daniel O'Reilly
- Номер телефона: +353876610771
- Электронная почта: daniel.oreilly@ucdconnect.ie
-
Контакт:
- Naomi McCallion
- Электронная почта: naomimccallion@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети до 34 недель с коррекцией гестационного возраста при рождении, которые проходят обследование на поздний сепсис
Описание
Критерии включения:
- <34 недели скорректированный гестационный возраст при рождении
- Находится на рассмотрении на поздний неонатальный сепсис (сепсис с началом в возрасте старше 72 часов)
Критерий исключения:
- Большая врожденная аномалия
- Подозрение на основное гематологическое заболевание, затрагивающее тромбоциты
- Получили переливание тромбоцитов до забора проб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с подозрением на поздний сепсис
Младенцы, которых обследуют на сепсис с поздним началом, будут включены.
В конечном итоге эти дети могут быть классифицированы несколькими способами, включая сепсис с поздним началом с положительным посевом, сепсис с поздним началом с отрицательным посевом, некротизирующий энтероколит или подозрение на неинфекционную этиологию (т.е. недоношенность).
|
Взятые образцы будут подвергнуты целевому протеомному исследованию с изучением маркеров тромбоцитов/эндотелия и связанных с ними внеклеточных везикул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существует разница между детьми грудного возраста с поздним началом сепсиса, подтвержденным посевом, и детьми без протеомного профиля тромбоцитов и эндотелия.
Временное ограничение: 3 года
|
Протеомные профили, включая внеклеточные везикулы, будут сравниваться между профилями с сепсисом, подтвержденным культурой, и без него.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить маркеры тромбоцитов в этой же когорте и определить, могут ли они отличить сепсис с отрицательным посевом от сепсиса.
Временное ограничение: 3 года
|
Протеомные профили, включая внеклеточные везикулы, будут сравниваться между теми, у кого сепсис не подтвержден культуральным исследованием, и теми, у кого нет беспокойства по поводу сепсиса/вероятной неинфекционной этиологии.
|
3 года
|
|
Определить, коррелируют ли маркеры активации тромбоцитов с тяжестью заболевания, как установлено проспективным использованием утвержденных систем клинической оценки (новая неонатальная последовательная оценка органной недостаточности)
Временное ограничение: 3 года
|
Протеомные профили, включая внеклеточные везикулы, будут сравниваться с nSOFA, чтобы выяснить, можно ли предсказать фульминантный сепсис (подтвержденный посевом/отрицательный посев)
|
3 года
|
|
Чтобы определить, предсказывают ли маркеры активации тромбоцитов развитие некротизирующего энтероколита (рентгенологический/хирургический)
Временное ограничение: 3 года
|
Протеомные профили, включая внеклеточные везикулы, будут сравниваться между пациентами с рентгенологическим/хирургическим некротизирующим энтероколитом и без него в качестве окончательного диагноза.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Maguire, University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-2022-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сводные данные будут доступны другим исследователям, отдельные данные будут скрыты в той мере, в какой это требуется в соответствии с требованиями GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .