- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531357
Mecanismos fisiológicos subjacentes às ondas foliculares ovarianas durante o ciclo menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa anterior de nosso laboratório demonstrou que várias ondas de folículos ovarianos se desenvolvem durante o ciclo menstrual. Aproximadamente 2/3 das mulheres desenvolvem 2 ondas foliculares ao longo do ciclo, enquanto o restante exibe 3 ondas de crescimento folicular (1,2). Este estudo acompanha essas descobertas para determinar como os hormônios hipofisários e ovarianos regulam o desenvolvimento de ondas foliculares em mulheres, com uma combinação de ultrassonografias e amostras de sangue e urina para caracterizar como os folículos crescem durante o ciclo menstrual em 50 mulheres em idade reprodutiva. idade. As alterações no crescimento folicular ao longo do ciclo serão comparadas com as alterações na produção hormonal.
As novas descobertas serão essenciais para melhorar a compreensão da reprodução feminina, com aplicações clínicas em contracepção, fertilidade e cuidados na menopausa para mulheres ao longo de sua vida reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres biológicas saudáveis
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
Critério de exclusão:
- IMC <18 ou >30
- Gravidez
- mães que amamentam
- Infertilidade atual
- História de histerectomia ou ooforectomia
- Problemas de saúde reprodutiva que podem interferir nos resultados do estudo
- Fumar
- Síndrome metabólica (pressão arterial, glicose em jejum, insulina em jejum e lipídios séricos medidos para avaliar a elegibilidade)
- Não está tomando nenhum medicamento hormonal que afete a reprodução (incluindo contracepção hormonal)
- Hiperprolactinemia
- Ensaio de hormônio estimulante da tireoide anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro do folículo antral
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Diâmetros diários de folículos individuais ≥ 2mm do exame de ultrassom
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Contagem de folículos antrais
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Contagem diária do número de folículos > 2 mm a partir do exame de ultrassom
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de FSH em UI/L
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de LH em UI/L
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico de estradiol
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de estradiol em pg/mL
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico de progesterona
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de progesterona em ng/mL
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de AMH em ng/mL
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico de inibina A
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de inibina A em pg/mL
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
|
Nível sérico de inibina B
Prazo: Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Medições diárias de inibina B em pg/mL
|
Um ciclo menstrual (21-35 dias) por voluntária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bio 2080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .