- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531357
Physiologische Mechanismen, die den ovariellen Follikelwellen während des Menstruationszyklus zugrunde liegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Forschung unseres Labors hat gezeigt, dass sich während des Menstruationszyklus mehrere Wellen von Ovarialfollikeln entwickeln. Etwa 2/3 der Frauen entwickeln während ihres Zyklus 2 Follikelwellen, während der Rest 3 Wellen des Follikelwachstums aufweist (1,2). Diese Studie soll diese Ergebnisse weiterverfolgen, um festzustellen, wie Hypophysen- und Eierstockhormone die Entwicklung von Follikelwellen bei Frauen regulieren, mit einer Kombination aus Ultraschalluntersuchungen und Blut- und Urinproben, um zu charakterisieren, wie Follikel während des Menstruationszyklus bei 50 reproduktiven Frauen wachsen Alter. Veränderungen im Follikelwachstum über den Zyklus hinweg werden mit Veränderungen in der Hormonproduktion verglichen.
Die neuen Erkenntnisse werden für ein besseres Verständnis der weiblichen Fortpflanzung mit klinischen Anwendungen in den Bereichen Empfängnisverhütung, Fruchtbarkeit und Menopause für Frauen während ihrer gesamten reproduktiven Lebensspanne von entscheidender Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP
- Telefonnummer: 306-555-4200
- E-Mail: angela.baerwald@usask.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Folasade A Bello, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: 306-555-4200
- E-Mail: nike.bello@usask.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
- Rekrutierung
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 306-555-4200
- E-Mail: angela.baerwald@usask.ca
-
Kontakt:
- Graduate student investigator
- Telefonnummer: 306-555-4200
- E-Mail: nike.bello@usask.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde biologische Weibchen
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
Ausschlusskriterien:
- BMI <18 oder >30
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Aktuelle Unfruchtbarkeit
- Geschichte der Hysterektomie oder Oophorektomie
- Probleme der reproduktiven Gesundheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Rauchen
- Metabolisches Syndrom (Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin und Serumlipide, gemessen zur Beurteilung der Eignung)
- Keine hormonellen Medikamente, die die Fortpflanzung beeinträchtigen (einschließlich hormoneller Kontrazeption)
- Hyperprolaktinämie
- Abnormaler Thyreoidea-stimulierender Hormontest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antrumfollikel Durchmesser
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Durchmesser einzelner Follikel ≥ 2 mm aus der Ultraschalluntersuchung
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Zählung der Anzahl der Follikel > 2 mm aus der Ultraschalluntersuchung
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von FSH in IU/L
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von LH in IU/L
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Estradiol-Serumspiegel
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von Östradiol in pg/ml
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Progesteron-Serumspiegel
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von Progesteron in ng/ml
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von AMH in ng/ml
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Serumspiegel von Inhibin A
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von Inhibin A in pg/ml
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Serumspiegel von Inhibin B
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Tägliche Messungen von Inhibin B in pg/ml
|
Ein Menstruationszyklus (21-35 Tage) pro Freiwilliger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio 2080
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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