- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540509
Projeto Mães Ativas: Intervenção com Atividade Física para Mães de Baixa Renda
12 de setembro de 2022 atualizado por: Guido Urizar, California State University, Long Beach
Mães ativas: um estudo de viabilidade de uma intervenção de atividade física baseada na comunidade e em casa para mães de baixa renda e minorias étnicas
Apesar dos benefícios da atividade física para a saúde, aumentar os níveis regulares de atividade física entre mães de minorias étnicas e de baixa renda continua sendo um desafio significativo.
O atual estudo de viabilidade de métodos mistos explorou o impacto que uma intervenção baseada na comunidade (CBI) e uma intervenção domiciliar (HBI) de três meses tiveram na melhoria dos níveis de atividade física e condicionamento físico, bem como nos resultados psicossociais (autoeficácia e apoio) entre mães de baixa renda e minorias étnicas.
Esses resultados apóiam a eficácia de CBIs e HBIs na melhoria dos níveis de AF e condicionamento físico e têm implicações importantes para melhorar os resultados de saúde entre mães de minorias étnicas e de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos benefícios da atividade física para a saúde, aumentar os níveis regulares de atividade física entre mães de minorias étnicas e de baixa renda continua sendo um desafio significativo.
No entanto, poucos estudos examinaram a viabilidade de implementar intervenções para abordar as barreiras à atividade física frequentemente enfrentadas por essa população.
O atual estudo de viabilidade de métodos mistos explorou o impacto que uma intervenção baseada na comunidade (CBI) e uma intervenção domiciliar (HBI) de três meses tiveram na melhoria dos níveis de atividade física e condicionamento físico, bem como nos resultados psicossociais (autoeficácia e apoio) entre mães de baixa renda e minorias étnicas.
Trinta mães foram randomizadas para uma intervenção baseada na comunidade (CBI) de três meses ou uma intervenção domiciliar (HBI) e completaram as avaliações pré e pós-intervenção de atividade física (auto-relato, acelerômetro), aptidão (cardiorrespiratória, resistência e força muscular, flexibilidade), autoeficácia e suporte social.
Grupos focais pós-intervenção também foram realizados.
Por meio de pesquisa formativa, este trabalho piloto desenvolverá e testará empiricamente um CBI e HBI entre mães de baixa renda para uso em centros comunitários locais.
Os resultados do trabalho proposto têm implicações substanciais para a saúde pública e espera-se que o investigador avance na compreensão de como as mães de baixa renda usam efetivamente essas modalidades de intervenção para adotar comportamentos saudáveis e produzir mudanças que possam impactar positivamente sua saúde, bem como a de seus filhos. crianças.
Além disso, a pesquisa proposta produzirá duas intervenções de atividade física que podem ser prontamente realizadas em ambientes comunitários, são escalonáveis e têm custo relativamente baixo.
Por fim, esses resultados ajudarão a identificar os subgrupos de mães que podem se sair particularmente bem (ou mal) com essas abordagens inovadoras para adoção e manutenção da atividade física.
Isso tem implicações importantes para a adaptação de programas de atividade física às necessidades e preferências individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- uma mãe de uma criança pequena (<10 anos de idade)
- fluente em espanhol ou inglês
- Sedentário (ou seja, não pratica 90 minutos ou mais de atividade física moderada ou vigorosa por semana)
Critério de exclusão:
- Não liberado clinicamente por um médico ou por um rastreador de histórico médico para se envolver em atividade física de intensidade moderada
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada na comunidade
Este programa consistia em 12 sessões de exercícios em grupo durante um período de três meses, oferecidos em espanhol e inglês.
Cada sessão de duas horas consistia em 90 minutos de exercícios de flexibilidade, cardiovasculares e de força para atender às recomendações de atividade física e 30 minutos de discussões em grupo que enfocavam tópicos relacionados à adoção e manutenção da atividade física.
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As mães receberam metas de atividade física e recursos de enfrentamento para praticar em casa e foram solicitadas a registrar suas experiências em um registro de atividades.
O conteúdo do curso foi ensinado a partir de um manual de treinamento detalhado e foi baseado em conceitos e estratégias da teoria cognitiva social que têm sido eficazes em aumentar os níveis de atividade física e condicionamento físico entre as mães.
No primeiro mês, as mães participaram de sessões de exercícios em grupo duas vezes por semana (total de oito sessões em grupo) e se exercitaram sozinhas uma vez por semana.
No segundo mês, as mães participaram de sessões de exercícios em grupo uma vez por semana (total de quatro sessões em grupo) e se exercitaram sozinhas duas vezes por semana.
No terceiro mês, as mães se exercitaram sozinhas três vezes por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção domiciliar
As mães randomizadas para o grupo HBI participaram de um programa de três meses em que receberam materiais impressos (oferecidos em espanhol ou inglês) em cada ponto de avaliação mensal.
Os materiais impressos forneceram informações sobre vários exercícios cardiovasculares, de treinamento de força e de flexibilidade que eles poderiam fazer em casa.
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O grupo HBI recebeu informações sobre a construção de apoio social e redução das barreiras à atividade física com base nos materiais do Programa de Prevenção do Diabetes.
Os participantes também receberam registros de atividades para registrar suas atividades físicas a cada semana, que foram coletados pela equipe de pesquisa em cada ponto de avaliação mensal para avaliar como os participantes estavam progredindo com suas metas de atividade física.
Mães se exercitaram sozinhas por três meses com o objetivo de atender às diretrizes nacionais de atividade física
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: Avaliações de atividade física auto-relatadas e fitbit foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A duração autorreferida da atividade física moderada/vigorosa foi avaliada por meio do Check and Line Questionnaire (CALQ), com números mais altos representando maior média de minutos de AF moderada/vigorosa de intensidade completada/dia durante um período de avaliação de três dias.
A atividade física objetiva foi avaliada usando o Fitbit One (versão de 2009), que é um acelerômetro usado no quadril (preso à roupa do participante na cintura).
Para o estudo atual, foram examinados minutos muito ativos (medida da taxa metabólica basal/minuto).
A média dos dados de atividade foi calculada durante os três dias em que o Fitbit foi usado, com maior número de minutos muito ativos indicando maiores níveis diários de atividade física de intensidade moderada/vigorosa.
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Avaliações de atividade física auto-relatadas e fitbit foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações da aptidão cardiorrespiratória foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A aptidão cardiorrespiratória foi avaliada por meio do consumo máximo relativo de oxigênio previsto, também conhecido como VO2 max relativo (ml/kg/min) depois que os participantes completaram uma caminhada cronometrada, com um maior VO2 max relativo sendo um indicador de maior aptidão cardiorrespiratória.
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As avaliações da aptidão cardiorrespiratória foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Mudança na resistência muscular desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: Avaliações de resistência muscular foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A resistência muscular foi avaliada pelo número de flexões modificadas concluídas de forma correta, com um maior número de flexões de 90° concluídas representando maior resistência muscular.
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Avaliações de resistência muscular foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Mudança na flexibilidade desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações de flexibilidade foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A flexibilidade foi avaliada por meio do teste de sentar e alcançar modificado (em polegadas), no qual as mães foram instruídas a estender o máximo possível para frente com as mãos uma sobre a outra, sobre uma régua de três pés, sem retirar o corpo da parede e segurando-a. posição por pelo menos dois segundos, com polegadas maiores indicando maior flexibilidade.
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As avaliações de flexibilidade foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia da atividade física desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações de autoeficácia da atividade física foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A autoeficácia para atividade física foi avaliada por meio da Escala de Autoeficácia de Barreiras.
A Escala de Autoeficácia de Barreiras de 14 itens mede o nível de confiança da mãe em praticar atividade física, apesar das barreiras experimentadas nos próximos três meses, com pontuações mais altas (intervalo = 0-100) refletindo maior autoeficácia para atividade física na face de barreiras.
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As avaliações de autoeficácia da atividade física foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Mudança na autoeficácia do condicionamento físico desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: Avaliações de autoeficácia de condicionamento físico foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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A autoeficácia do condicionamento físico foi avaliada por meio da escala de autoeficácia para desempenho físico.
A escala de autoeficácia para desempenho físico de 5 itens mede a autoeficácia de um participante para realizar atualmente várias atividades que melhoram o condicionamento físico (por exemplo, caminhar uma milha, fazer flexões), com pontuações mais altas (intervalo = 0-100) indicando maior autoeficácia para o condicionamento físico.
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Avaliações de autoeficácia de condicionamento físico foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Mudança no Suporte Social desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações de apoio social foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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O apoio social para a atividade física foi avaliado usando a Pesquisa de Apoio Social para o Exercício de 15 itens.
O Social Support for Exercise Survey mede o grau de apoio social recebido da família e dos amigos para praticar atividade física, com pontuações mais altas (intervalo = 0-75) refletindo mais apoio social recebido de cada uma dessas redes de apoio.
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As avaliações de apoio social foram realizadas no início e em um, dois e três meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHS 11-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido à natureza sensível das perguntas feitas neste estudo, os entrevistados da pesquisa tiveram a garantia de que os dados brutos permaneceriam confidenciais e não seriam compartilhados.
Dados não disponíveis / Os dados utilizados são confidenciais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .