A resposta e coadministração da vacina COVID-19 em pacientes reumatológicos (COVER-CoAd)
A resposta e coadministração da vacina COvid19 em pacientes reumatológicos (COVER-CoAd)
Com base na experiência com vacinas contra influenza, pneumococo e herpes zoster em populações com doenças reumáticas, fica claro que alguns medicamentos antirreumáticos modificadores da doença e as terapias imunomoduladoras usadas para tratar doenças inflamatórias imunomediadas têm a capacidade de atenuar as respostas imunes ao COVID-19. 19 vacinas.
Vários estudos sugeriram que pacientes com condições autoimunes podem ter um risco aumentado de resultados ruins de COVID-19. Há uma necessidade urgente de esclarecer melhor a imunogenicidade e a segurança das vacinas COVID-19 em pessoas com doença reumática que usam terapias imunomoduladoras. Estão disponíveis reforços anuais ou em outra frequência, e é necessário entender se essas vacinas podem ser administradas concomitantemente com outras vacinas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19, causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), infectou uma parcela substancial da população mundial, levando a milhões de mortes desde sua primeira descrição em dezembro de 2019. Recentemente, várias vacinas SARS-CoV-2 mostraram excelente eficácia e tolerabilidade na população em geral e foram totalmente aprovadas ou receberam autorização de uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, enquanto várias outras vacinas estão em estágio avançado testes clínicos.
Pacientes com condições autoimunes, no entanto, particularmente aqueles que recebem terapias imunomoduladoras, foram amplamente excluídos dos ensaios clínicos. No entanto, certas terapias imunomoduladoras demonstraram afetar as respostas às vacinas, com efeitos variando dependendo da medicação e do tipo de vacina. De acordo com a experiência com a vacinação contra influenza, pneumococos e herpes em populações com doenças reumáticas, está claro que algumas drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) e as terapias imunomoduladoras usadas para tratar doenças inflamatórias imunomediadas têm a capacidade de atenuar as respostas imunes às vacinas COVID-19. Além disso, uma preocupação hipotética é que a estimulação do sistema imunológico possa levar a surtos de condições autoimunes ou a novas manifestações autoimunes. Preocupações sobre surtos ou agravamento da doença com a vacinação também são substanciais entre os próprios pacientes e, às vezes, podem ser um motivo para hesitação ou recusa da vacina.
Devido ao desenvolvimento recente e subsequente implantação maciça de vacinas SARS-CoV-2 para combater a pandemia, sua segurança e imunogenicidade em pacientes recebendo terapias imunomoduladoras receberam avaliação limitada até o momento. Ao mesmo tempo, vários estudos sugeriram que pacientes com condições autoimunes podem ter maior risco de resultados ruins de COVID-19, incluindo hospitalização e morte, aumentando a importância da vacinação eficaz nesse cenário. Nesse contexto, há uma necessidade urgente de esclarecer melhor a imunogenicidade e segurança das vacinas COVID-19 em pessoas vivendo com doença reumática que usam terapias imunomoduladoras. Além disso, a probabilidade de os pacientes precisarem ser vacinados novamente no futuro para COVID-19 é alta. Reforços anuais ou em outra frequência são prováveis para todos (e agora já foram recomendados para indivíduos imunocomprometidos), e a necessidade de entender se essas vacinas podem ser administradas concomitantemente com outras vacinas de rotina será importante para pacientes e médicos, bem como para funcionários da saúde pública. O "momento da vacina" clinicamente freqüentemente oferece a oportunidade de administrar várias vacinas ao mesmo tempo. Vacinas para outros patógenos respiratórios (por exemplo, influenza), hepatite A, coqueluche e outras doenças são indicadas em grandes segmentos da população, inclusive sendo de extrema importância em idosos e portadores de diversas condições crônicas e/ou imunossupressoras. É imperativo entender se as vacinas coadministradas afetam a imunogenicidade, eficácia ou segurança das vacinas COVID-19 e das vacinas importantes para a saúde pública administradas simultaneamente.
Com esse histórico em mente e o ímpeto da campanha de vacinas nos EUA até o momento, em que a maioria dos reumatologistas em risco e outras populações receberam sua série inicial de vacinas, este protocolo se concentrará na avaliação das respostas à vacina naqueles que receberam um mRNA de reforço Vacinação SARS-CoV-2. Isso é importante, pois os reforços agora são recomendados para todos os pacientes adultos nos EUA que receberam qualquer vacinação anterior contra SARS-CoV-2. Além disso, dado que uma grande porcentagem de pacientes reumatológicos pode ter respostas imunes abaixo do ideal ou mais baixas, as vacinações de reforço provavelmente serão de extrema importância para esses e outros grupos imunossuprimidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35473
- Center for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Ocean Wellness Center
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Southwest Florida Rheumatology
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Ravenswood Rheumatology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center - New Orleans/LSU
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
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New Mexico
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Clovis, New Mexico, Estados Unidos, 88101
- Jayashree Sinha, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Cumberland Rheumatology
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Texas
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Woodland, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão no momento da triagem
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve morar nos Estados Unidos
- Programado para vacinação de reforço SARS-CoV-2
- Os pacientes no braço de Doença Reumática (braço 4) devem ter artrite inflamatória (p. artrite reumatóide, artrite psoriática, outras) e estar recebendo doses estáveis de uma das seguintes classes de medicamentos: antagonistas de TNF, agentes de depleção de células B, inibidores de IL-6, inibidores de JAK, IL-12/23 ou bloqueadores de IL-23, IL -17 inibidores, metotrexato, sulfassalazina, leflunamida ou prednisona crônica (>15mg/dia). A dosagem estável é definida como nenhuma alteração na dose nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Para os Braços 1-3: pacientes atendidos por reumatologistas que não têm doença reumática ativa que requer terapia imunossupressora. Isso incluirá pacientes com histórico de doença autoimune que não está mais ativa, bem como aqueles com outras condições crônicas não associadas a condições autoimunes, como osteoartrite, osteoporose ou outras.
- Os pacientes nos braços de coadministração (braços 2 e 3) devem atender às recomendações do ACIP para o uso de HAVRIX® (ou seja, não vacinado anteriormente) e BOOSTRIX® (ou seja, última imunização >9 anos atrás).
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões REDCap/diário, capacidade de receber mensagens de texto e/ou endereço de e-mail pessoal, retorno para visitas de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Infecção ativa por SARS-CoV-2 (início dos sintomas ou primeiro teste positivo nos 14 dias anteriores ao recrutamento)/doença
- Qualquer contraindicação conhecida à vacinação SARS-CoV-2 (reforço), incluindo alergia grave aos componentes da vacina
- Uso prévio de vacinação adenoviral COVID-19
- Conhecido ou histórico de HIV/AIDS
- Atualmente recebendo radiação ou quimioterapia para qualquer tipo de malignidade
- Recebimento de quaisquer imunizações que não sejam SARS-CoV-2 dentro de duas semanas antes da vacinação planejada contra SARS-CoV-2, ou agendada dentro de 10 semanas após a visita 1
- Doença subjacente significativa que seria esperada para impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doença com risco de vida que provavelmente limitaria a sobrevida a < 1 ano)
- Pacientes com história prévia de pericardite/miocardite associada à vacinação
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador do centro, interfira nas avaliações relacionadas ao estudo necessárias (por exemplo, comorbidade não controlada)
- Recebimento prévio de qualquer vacina contendo hepatite A
- Recebimento prévio de vacinação contra difteria, coqueluche acelular ou tétano nos últimos 9 anos
- História de coqueluche diagnosticada por médico ou confirmada por laboratório nos últimos 5 anos; qualquer história de difteria, tétano ou hepatite A.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (grupo de controle, administração sequencial)
Indivíduos com outras condições crônicas e doença reumática não ativa (definida como sendo tratada), que são elegíveis para receber suas vacinas de reforço tdap e hepA e receber uma vacinação de reforço COVID-19. Este braço receberá administração sequencial de vacinas de reforço tdap e hepA. |
Série de vacinação administrada para prevenir a infecção por hepatite A.
Outros nomes:
Vacinação de reforço administrada para prevenir difteria, coqueluche e tétano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 (grupo de coadministração)
Indivíduos com outras condições crônicas e doença reumática não ativa (definida como sendo tratada), que são elegíveis para receber suas vacinas de reforço tdap e hepA e receber uma vacinação de reforço COVID-19. Este braço receberá a coadministração de vacinação contra hepatite A. |
Série de vacinação administrada para prevenir a infecção por hepatite A.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3 (grupo de coadministração)
Indivíduos com outras condições crônicas e doença reumática não ativa (definida como sendo tratada), que são elegíveis para receber suas vacinas de reforço tdap e hepA e receber uma vacinação de reforço COVID-19. Este braço receberá co-administração de vacinação de reforço tdap. |
Vacinação de reforço administrada para prevenir difteria, coqueluche e tétano
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 4 (pacientes com artrite inflamatória usando DMARDS)
Indivíduos com pacientes com artrite inflamatória usando DMARDS, que são elegíveis para receber suas vacinas de reforço tdap e hepA e recebendo uma vacinação de reforço COVID-19. Este braço receberá apenas a vacinação de reforço COVID-19 padrão de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de anticorpos IgG anti-RBD dos participantes específicos para SARS-CoV-2 medidos após a vacinação para aqueles que receberam apenas o reforço SARS-CoV-2 em comparação com aqueles que receberam vacinação sequencial com o reforço SARS-CoV-2.
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a imunogenicidade da IgG anti-spike entre pacientes que receberam vacinas de reforço SARS-CoV-2 isoladamente (Arm 4 N = 100) em comparação com pacientes que receberam vacina de reforço SARS-CoV-2 com vacinação sequencial (Arm 1 N = 100).
A razão de concentração média geométrica (GMC) do Braço 4 para o Braço 1 na Semana 4 será relatada.
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2 anos
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Proporção de anticorpos IgG anti-RBD dos participantes específicos para SARS-CoV-2 para aqueles que receberam vacinação sequencial com o reforço SARS-CoV-2 em comparação com aqueles que receberam um reforço tdap coadministrado com o reforço SARS-CoV-2.
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a imunogenicidade da IgG anti-spike entre pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com vacinação sequencial (Arm 1 N=100) em comparação com pacientes que recebem vacina de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N = 100).
A razão de concentração média geométrica (GMC) do Braço 1 para o Braço 2 a cada intervalo de 4 semanas para o Braço 1 (por exemplo,
Semana 4, 8 e 36) serão relatados.
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2 anos
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Proporção de anticorpos IgG anti-RBD dos participantes específicos para SARS-CoV-2 para aqueles que receberam vacinação sequencial com o reforço SARS-CoV-2 em comparação com aqueles que receberam uma vacinação hepA coadministrada com o reforço SARS-CoV-2.
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a imunogenicidade da IgG anti-spike entre pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com vacinação sequencial (Arm 1 N=100) em comparação com pacientes que recebem vacina de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N = 100).
A razão de concentração média geométrica (GMC) do Braço 1 para o Braço 3 a cada intervalo de 4 semanas para o Braço 1 (por exemplo,
Semana 4, 8 e 36) serão relatados.
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2 anos
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Número de participantes com sintomas localizados e gerais solicitados (Braço 4 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que receberam vacinas de reforço SARS-CoV-2 isoladamente (Braço 4 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacina de reforço SARS-CoV-2 com sequencial vacinação (Braço 1 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito).
O número de participantes com sintomas locais e gerais solicitados que ocorrem dentro de um período de 8 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE será relatado.
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2 anos
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Número de participantes com eventos não solicitados (Arm 4 a Arm 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que receberam vacinas de reforço SARS-CoV-2 isoladamente (Braço 4 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacina de reforço SARS-CoV-2 com sequencial vacinação (Braço 1 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito).
O número de participantes com eventos não solicitados ocorrendo dentro de um período de 31 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE será relatado.
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2 anos
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Número de eventos atendidos por médicos (Braço 4 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) ou coadministração de HAVRIX® (Braço 3 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacinação sequencial da vacina de reforço SARS-CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Todos os eventos com assistência médica.
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2 anos
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Número de casos confirmados de COVID-19 (Braço 4 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) ou coadministração de HAVRIX® (Braço 3 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacinação sequencial da vacina de reforço SARS-CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de casos confirmados de COVID-19 diagnosticados por PCR ou teste baseado em antígeno.
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2 anos
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Número de potenciais doenças imunomediadas (Braço 4 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) ou coadministração de HAVRIX® (Braço 3 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacinação sequencial da vacina de reforço SARS-CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de potenciais doenças imunomediadas (pIMDs; novo aparecimento ou exacerbação do atual).
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2 anos
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Número de eventos adversos graves (Braço 4 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes que recebem vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) ou coadministração de HAVRIX® (Braço 3 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes que receberam vacinação sequencial da vacina de reforço SARS-CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de eventos adversos graves conforme avaliado pela CTCAE.
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2 anos
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Proporção de anticorpos IgG anti-RBD dos participantes específicos para SARS-CoV-2 para aqueles que receberam um reforço tdap coadministrado com o reforço SARS-CoV-2 em comparação com aqueles que receberam vacinação sequencial com o reforço SARS-CoV-2.
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a imunogenicidade da IgG anti-spike entre os pacientes que receberam a vacina de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100) em comparação com os pacientes que receberam a vacina de reforço SARS-CoV-2 com vacinação sequencial (Arm 1 N = 100).
A razão de concentração média geométrica (GMC) do Braço 2 para o Braço 1 4 semanas após a vacinação para SARS CoV-2 e BOOSTRIX®.
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2 anos
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Proporção de anticorpos IgG anti-RBD dos participantes específicos para SARS-CoV-2 para aqueles que receberam uma vacinação hepA coadministrada com o reforço SARS-CoV-2 em comparação com aqueles que receberam vacinação sequencial com o reforço SARS-CoV-2.
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a imunogenicidade da IgG anti-spike entre os pacientes que receberam a vacina de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100) em comparação com os pacientes que receberam a vacina de reforço SARS-CoV-2 com vacinação sequencial (Arm 1 N = 100).
A razão de concentração média geométrica (GMC) do Braço 3 para o Braço 1 em 4 semanas pós-vacinação para a dose 2 de HAVRIX® será relatada.
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2 anos
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Número de participantes com sintomas localizados e gerais solicitados (Braço 2 ao Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de participantes com sintomas locais e gerais solicitados que ocorrem dentro de um período de 8 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE.
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2 anos
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Número de participantes com eventos não solicitados (Arm 2 a Arm 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de participantes com eventos não solicitados ocorrendo dentro de um período de 31 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE.
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2 anos
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Número de eventos atendidos por médicos (Braço 2 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Todos os eventos com assistência médica.
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2 anos
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Número de casos confirmados de COVID-19 (braço 2 ao braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de casos confirmados de COVID-19 diagnosticados por PCR ou teste baseado em antígeno.
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2 anos
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Número de potenciais doenças imunomediadas (Braço 2 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de potenciais doenças imunomediadas (pIMDs; novo aparecimento ou exacerbação do atual).
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2 anos
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Número de eventos adversos graves (Braço 2 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço contra SARS-CoV-2 com coadministração de BOOSTRIX® (Arm 2 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de eventos adversos graves.
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2 anos
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Número de participantes com sintomas localizados e gerais solicitados (Braço 3 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de participantes com sintomas locais e gerais solicitados que ocorrem dentro de um período de 8 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE.
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2 anos
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Número de participantes com eventos não solicitados (Arm 3 a Arm 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de participantes com eventos não solicitados ocorrendo dentro de um período de 31 dias após cada dose de vacina administrada conforme avaliado pelo CTCAE
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2 anos
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Número de eventos atendidos por médicos (Braço 3 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Todos os eventos com assistência médica
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2 anos
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Número de casos confirmados de COVID-19 (Braço 3 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de casos confirmados de COVID-19 diagnosticados por PCR ou teste baseado em antígeno
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2 anos
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Número de potenciais doenças imunomediadas (Braço 3 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de potenciais doenças imunomediadas (pIMDs; novo aparecimento ou exacerbação do atual).
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2 anos
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Número de eventos adversos graves (Braço 3 a Braço 1)
Prazo: 2 anos
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Avalie descritivamente a segurança e a reatogenicidade de pacientes recebendo vacinas de reforço SARS-CoV-2 com coadministração de HAVRIX® (Arm 3 N=100; subconjunto de imunidade mediada por células N=50 do primeiro inscrito) em comparação com pacientes recebendo SARS- Vacinação sequencial da vacina de reforço CoV-2 (Braço 1 N = 100; subconjunto de imunidade mediada por células N = 50 do primeiro inscrito).
Número de eventos adversos graves conforme avaliado pela CTCAE.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Conclusão Primária (Estimado)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacina hepatite A
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