- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615467
Um estudo do efeito do LY3556050 na metformina em participantes saudáveis
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto em participantes saudáveis para avaliar o efeito do LY3556050 na farmacocinética da metformina
O principal objetivo deste estudo é avaliar quanta metformina entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dela quando administrada por via oral em combinação com LY3556050 em participantes saudáveis.
Iohexol será administrado para avaliar a função renal.
Cada participante inscrito permanecerá no estudo por até 7 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com peso corporal igual ou superior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter um ECG na triagem considerado dentro dos limites aceitáveis pelo investigador
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos e mulheres que não têm potencial para engravidar podem participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando
- Têm alergias conhecidas ou contraindicações ao LY3556050, metformina, iodo, iohexol ou outros agentes de contraste, compostos relacionados ou quaisquer componentes de sua formulação, ou história de atopia significativa
- Tem um histórico ou achados de ECG de bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco, taquicardia, síndrome do nódulo sinusal/bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de primeiro grau ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo ou outra taqui ou bradicardia -arritmias; ou ter qualquer outra anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, confunda a avaliação do intervalo QT ou aumente os riscos associados à participação no estudo
- Tem histórico ou gastrite ativa ou úlcera péptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3556050 + Metformina + Iohexol
LY3556050 administrado por via oral em combinação com metformina administrada por via oral e iohexol administrado por via intravenosa (IV).
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da metformina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
|
PK: AUC da Metformina
|
Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
|
PK: Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Metformina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
|
PK: Cmáx de Metformina
|
Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18629
- J2P-MC-LXBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY3556050
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoOsteoartriteEstados Unidos, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoNeuropatia Periférica DiabéticaEstados Unidos, Republica da Coréia, Japão, Tcheca, Polônia
-
Eli Lilly and CompanyRescindidoDor Neuropática Periférica DiabéticaEstados Unidos, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDor Lombar CrônicaEstados Unidos, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoDor Lombar Crônica | Osteoartrite, Joelho | Dor neuropática diabéticaEstados Unidos, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyConcluído