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Um estudo do efeito do LY3556050 na metformina em participantes saudáveis

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto em participantes saudáveis ​​para avaliar o efeito do LY3556050 na farmacocinética da metformina

O principal objetivo deste estudo é avaliar quanta metformina entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dela quando administrada por via oral em combinação com LY3556050 em participantes saudáveis. Iohexol será administrado para avaliar a função renal. Cada participante inscrito permanecerá no estudo por até 7 semanas, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
  • Participantes com peso corporal igual ou superior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter um ECG na triagem considerado dentro dos limites aceitáveis ​​pelo investigador
  • Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos e mulheres que não têm potencial para engravidar podem participar.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando
  • Têm alergias conhecidas ou contraindicações ao LY3556050, metformina, iodo, iohexol ou outros agentes de contraste, compostos relacionados ou quaisquer componentes de sua formulação, ou história de atopia significativa
  • Tem um histórico ou achados de ECG de bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco, taquicardia, síndrome do nódulo sinusal/bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de primeiro grau ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo ou outra taqui ou bradicardia -arritmias; ou ter qualquer outra anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, confunda a avaliação do intervalo QT ou aumente os riscos associados à participação no estudo
  • Tem histórico ou gastrite ativa ou úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3556050 + Metformina + Iohexol
LY3556050 administrado por via oral em combinação com metformina administrada por via oral e iohexol administrado por via intravenosa (IV).
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da metformina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
PK: AUC da Metformina
Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
PK: Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Metformina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose
PK: Cmáx de Metformina
Pré-dose no dia 1 até 13 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18629
  • J2P-MC-LXBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3556050

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