Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu LY3556050 na metforminę u zdrowych uczestników

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu LY3556050 na farmakokinetykę metforminy

Głównym celem tego badania jest ocena, ile metforminy dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się jej pozbyć, gdy jest podawana doustnie w połączeniu z LY3556050 zdrowym uczestnikom. Joheksol zostanie podany w celu oceny czynności nerek. Każdy zapisany uczestnik pozostanie w badaniu przez okres do 7 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Uczestnicy o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) lub większej i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Badacz powinien uznać, że EKG podczas badania przesiewowego mieści się w akceptowalnych granicach
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji, kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji, oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji
  • Znane są alergie lub przeciwwskazania do LY3556050, metforminy, jodu, joheksolu lub innych środków kontrastowych, związków pokrewnych lub jakichkolwiek składników ich preparatu lub historia znacznej atopii
  • u pacjenta występowała w wywiadzie lub w badaniu EKG klinicznie istotna bradykardia, blok serca, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub inne tachy- lub brady -arytmie; lub mają jakiekolwiek inne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza utrudniają ocenę odstępu QT lub zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Mają czynne lub w przeszłości zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3556050 + metformina + joheksol
LY3556050 podawany doustnie w połączeniu z metforminą podawaną doustnie i joheksolem podawanym dożylnie (IV).
Lek: LY3556050
Podawany doustnie.
Lek: Metformina
Podawany doustnie.
Lek: Joheksol
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) metforminy
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem od 1 do 13 dni po podaniu
PK: AUC metforminy
Dawkować przed podaniem od 1 do 13 dni po podaniu
PK: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) metforminy
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem od 1 do 13 dni po podaniu
PK: Cmax metforminy
Dawkować przed podaniem od 1 do 13 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18629
  • J2P-MC-LXBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3556050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj