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Uno studio sull'effetto di LY3556050 sulla metformina in partecipanti sani

17 gennaio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto su partecipanti sani per valutare l'effetto di LY3556050 sulla farmacocinetica della metformina

Lo scopo principale di questo studio è valutare quanta metformina entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrata per via orale in combinazione con LY3556050 in partecipanti sani. Iohexol verrà somministrato per valutare la funzionalità renale. Ogni partecipante arruolato rimarrà nello studio per un massimo di 7 settimane compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) o più e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un ECG allo screening considerato entro limiti accettabili dallo sperimentatore
  • Possono partecipare i partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare la contraccezione e le partecipanti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare la contraccezione e le donne non in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Avere allergie note o controindicazioni a LY3556050, metformina, iodio, iohexol o altri agenti di contrasto, composti correlati o qualsiasi componente della loro formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere una storia, o risultati ECG, di bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco, tachicardia, sindrome del seno malato/blocco senoatriale, blocco AV di primo grado o blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca o altra tachicardia o bradi -aritmie; o presenta qualsiasi altra anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, confonde la valutazione dell'intervallo QT o aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una gastrite attiva o una storia di ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3556050 + Metformina + Iohexol
LY3556050 somministrato per via orale in combinazione con metformina somministrata per via orale e ioexolo somministrato per via endovenosa (IV).
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
PK: AUC di metformina
Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
PK: Cmax di metformina
Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18629
  • J2P-MC-LXBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3556050

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