- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615467
Uno studio sull'effetto di LY3556050 sulla metformina in partecipanti sani
17 gennaio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto su partecipanti sani per valutare l'effetto di LY3556050 sulla farmacocinetica della metformina
Lo scopo principale di questo studio è valutare quanta metformina entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrata per via orale in combinazione con LY3556050 in partecipanti sani.
Iohexol verrà somministrato per valutare la funzionalità renale.
Ogni partecipante arruolato rimarrà nello studio per un massimo di 7 settimane compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti con peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) o più e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere un ECG allo screening considerato entro limiti accettabili dallo sperimentatore
- Possono partecipare i partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare la contraccezione e le partecipanti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare la contraccezione e le donne non in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- Avere allergie note o controindicazioni a LY3556050, metformina, iodio, iohexol o altri agenti di contrasto, composti correlati o qualsiasi componente della loro formulazione o storia di atopia significativa
- Avere una storia, o risultati ECG, di bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco, tachicardia, sindrome del seno malato/blocco senoatriale, blocco AV di primo grado o blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca o altra tachicardia o bradi -aritmie; o presenta qualsiasi altra anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, confonde la valutazione dell'intervallo QT o aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una gastrite attiva o una storia di ulcera peptica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY3556050 + Metformina + Iohexol
LY3556050 somministrato per via orale in combinazione con metformina somministrata per via orale e ioexolo somministrato per via endovenosa (IV).
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Amministrato IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
|
PK: AUC di metformina
|
Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
|
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
|
PK: Cmax di metformina
|
Pre-dose dal giorno 1 fino a 13 giorni dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18629
- J2P-MC-LXBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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