- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622383
O efeito do show musical e da aromaterapia com inaladores aplicados a pacientes que fizeram angiografia coronária na intensidade da dor, ansiedade e níveis de medo
6 de junho de 2023 atualizado por: gülcan bahcecioğlu, Ataturk University
Concerto de Música e Aromaterapia com Inalador Aplicados a Pacientes que Realizaram Angiografia Coronária
Angiografia coronária; É definida como o exame de imagem das artérias coronárias por meio da cateterização das artérias femorais, braquiais ou radiais e administração de contraste sob orientação de fluoroscopia.
A angiografia coronária é um procedimento estressante para o paciente.
Como os pacientes estão conscientes durante o procedimento, eles podem sentir ansiedade sobre possíveis complicações e um resultado incerto.
A ansiedade provoca alterações nos parâmetros fisiológicos dos indivíduos por afetar o sistema nervoso simpático dos indivíduos.
Como em todos os procedimentos realizados no ambiente hospitalar, os pacientes podem sentir dor durante a coronariografia.
A coronariografia causa medo da morte e ansiedade nos pacientes devido às incógnitas que contém.
Aromaterapia é o uso de óleos obtidos de plantas para tratamento e cuidado.
A aromaterapia proporciona o controle da dor e da ansiedade ao afetar a amígdala e o hipocampo, que regulam os comportamentos de medo e agressão no sistema límbico.
A música tem sido utilizada por diferentes civilizações ao longo da história com propósitos como reforçar sentimentos religiosos, intensificar emoções e curar doenças.
O efeito multifacetado da música nas pessoas levou ao seu uso no tratamento.
Entre os benefícios terapêuticos de ouvir música estão a diminuição do medo, da dor e da ansiedade por desviar a atenção do indivíduo, afetar o sistema nervoso autônomo e aumentar a secreção de endorfinas.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da aromaterapia e da audição de música na dor, ansiedade e medo em pacientes que serão submetidos à angiografia coronária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, que foi planejado como um estudo experimental com um grupo de controle pré-teste-pós-teste, será um estudo para pacientes que serão submetidos à angiografia coronária na unidade de angiografia do Fırat University Hospital e do Fethi Sekin City Hospital.
Antes do estudo, uma análise de poder a priori foi realizada para determinar o tamanho da amostra neste estudo.
Na análise de poder, foi determinado que um total de pelo menos 120 amostras, incluindo 1º Grupo 30, 2º Grupo 30, 3º Grupo 30 e grupo de controle 30, deveria estar em nível de significância de 0,05, intervalo de confiança de 95%, poder de 95% e 5% de margem de erro.
A tabela de números aleatórios será utilizada para determinar os grupos experimental e controle.
Em seguida, por sorteio, 1.2.3.
grupo experimental e grupo controle serão designados.
Os pacientes do grupo experimental serão divididos em três: os que serão tratados apenas com música, os que serão tratados com aromaterapia apenas por inalação e os que serão tratados com música e aromaterapia de inalação juntos.
Antes de qualquer intervenção ser feita no grupo de intervenção e no grupo de controle, o Formulário de Informações do Paciente, Escala Visual Analógica-Dor (VAS-P), Escala Visual Analógica-Medo (VAS-F), Escala Visual Analógica foi entregue aos pacientes para determinar o nível de dor, ansiedade e medo desses pacientes.
-Ansiedade (VAS-A), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (DSÖ) será usado para pré-teste.
Aplicações de aromaterapia com inalador, concerto musical, concerto musical e aromaterapia com inalador serão aplicadas aos pacientes dos grupos intervenção antes e durante o procedimento, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
Com o pós-teste, VAS-P, VAS-F, VAS-A, DSÖ serão aplicados aos grupos intervenção e controle e seus níveis de dor, ansiedade e medo serão avaliados.
Por fim, será verificado se existe diferença significativa entre o pré-teste e o pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkez
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Elazığ, Merkez, Peru, 23100
- Gülcan B Turan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Ter mais de 18 anos
- Capacidade de se comunicar adequadamente
- Ausência de problemas psiquiátricos
- Ausência de obstáculo ao olfato
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Sem sedação antes e durante o procedimento
- Nenhuma alergia conhecida aos óleos essenciais a serem aplicados.
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
Aqueles que têm problemas de comunicação
- Aqueles com problemas psiquiátricos
- Ter um histórico de alergias
- Ter uma alergia conhecida aos óleos essenciais a serem aplicados
- Ter uma condição que impede o cheiro
- Ficar desconfortável com o cheiro a ser aplicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aromaterapia
aromaterapia será aplicada
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aromaterapia,
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Experimental: concerto de música
concerto de música será aplicado
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concerto de música
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Experimental: aromaterapia, concerto de música
aromaterapia, concerto de música será aplicado
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aromaterapia e concerto musical,
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Sem intervenção: ao controle
A manutenção de rotina será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: 1 hora depois
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A Escala Analógica Visual é usada para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em digital.
Duas definições finais do parâmetro a ser avaliado são escritas nas duas extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde nesta linha sua situação é apropriada desenhando uma linha ou colocando um ponto ou apontando.0
pontos significa sem dor, 100 pontos significa muita dor
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1 hora depois
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Escala Visual Analógica - medo
Prazo: 1 hora depois
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade do medo em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
Tem formas numeradas que variam de 1 a 10.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa medo insuportável, 0 significa nenhum medo.
A escala VAS é frequentemente utilizada na avaliação da gravidade do medo.
Enquanto o paciente marca o medo que sentiu nesta linha, cada ponto que marcou é medido em cm.
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1 hora depois
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Escala Visual Analógica - Ansiedade
Prazo: 1 hora depois
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade da ansiedade em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa dor insuportável, 0 significa nenhuma dor.
A EVA é frequentemente utilizada na avaliação da intensidade da dor.
Enquanto o paciente marca a ansiedade que sentiu nesta linha, cada ponto que ele marcou é medido em cm.
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1 hora depois
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Escala de Ansiedade Traço-estado
Prazo: 1 hora depois
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Neste estudo, a parte da escala que mede a ansiedade-traço foi utilizada para determinar os níveis de ansiedade-traço dos pacientes.
O Inventário de Ansiedade Traço é do tipo Likert de 4 pontos com 20 itens e é pontuado como "nunca": 1, "um pouco": 2, "muito": 3, "completamente": 4, de acordo com o grau de gravidade dos sentimentos, pensamentos ou comportamentos expressos pelos itens. .
Existem afirmações com pontuações diretas ou inversas na escala.
Declarações com pontuação reversa; Itens 1, 6, 7, 10, 13, 16 e 19.
O escore de ansiedade-traço é obtido somando-se o valor constante de 35, que é o valor constante da escala de ansiedade-traço, ao valor obtido subtraindo-se o escore total das afirmações com pontuação reversa do escore total das afirmações diretas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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1 hora depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/ 10- 35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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