- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05625217
Diferenças em varreduras entre câncer e injeção
9 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Caracterização da dinâmica de captação de FDG com PET de corpo inteiro para avaliação de resposta em radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é entender como o 18F-fluorodesoxiglicose (FDG), um açúcar radioativo, se comporta no câncer de cabeça e pescoço (CCP) e na inflamação imediatamente após a injeção e muitas horas após a injeção, com o primeiro estudo de corpo inteiro do mundo scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) (EXPLORER).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio II-IVa (American Joint Committee on Cancer, 8ª edição) CO planejada para RT (≥60 Gy) de acordo com o padrão clínico de rotina.
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
- Disposto e capaz de ficar imóvel em posição supina por até 60 minutos
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- O paciente deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo (incluindo jejum prolongado).
Critério de exclusão:
- RT prévia para qualquer malignidade que leve à sobreposição com os campos de RT planejados.
- Quimioterapia prévia para qualquer malignidade.
- Indivíduos que sofrem de claustrofobia severa.
- Indivíduos que tiveram um estudo de pesquisa envolvendo radiação dentro de um ano após a inscrição neste estudo
- Indivíduos que estão grávidas (indivíduos de 18 a 60 anos que podem engravidar, a menos que haja histerectomia documentada ou remoção bilateral do ovário, serão testados antes da injeção do agente de imagem - o teste positivo excluirá a participação no estudo)
- Sujeitos que estão amamentando
- Prisioneiros.
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e/ou aderir aos procedimentos relacionados ao estudo ou interferir na segurança do sujeito (por exemplo, diabetes mal controlado).
- Crianças (
Peso corporal superior a 240 kg (529 libras)
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET de corpo inteiro
Todos os participantes são convidados a completar duas visitas de varredura do estudo.
A primeira visita ocorre antes do tratamento e a segunda visita ocorre 12 +/- 2 semanas após o tratamento.
Cada visita envolverá uma única injeção de FDG, seguida de três PET/CT que começarão imediatamente após a injeção, cerca de 2 horas após a injeção e 5 horas após a injeção, respectivamente, e duram cerca de 60 minutos, 20 minutos e 20 minutos, respectivamente.
|
Imagens de PET de corpo inteiro em diferentes pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade da imagem FDG PET de longo atraso
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até 2 horas após a injeção
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O índice de retenção baseado no SUVmax para câncer oral e inflamação induzida por radioterapia
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Alteração percentual desde a linha de base até 2 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tokihiro Yamamoto, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1946919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .