- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625217
Diferencias en las exploraciones entre el cáncer y la inyección
19 de enero de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Caracterización de la dinámica de la captación de FDG con PET de cuerpo entero para la evaluación de la respuesta en radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
El objetivo general de este estudio de investigación es comprender cómo se comporta la 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG), un azúcar radiactivo en el cáncer de cabeza y cuello (HNC) y la inflamación inmediatamente después de la inyección y muchas horas después de la inyección, con el primer análisis de cuerpo completo del mundo. escáner de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) (EXPLORER).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa II-IVa (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición) OC que están programados para RT (≥60 Gy) según el estándar clínico de rutina.
- El paciente debe tener ≥18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de permanecer inmóvil en posición supina durante un máximo de 60 minutos
- El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo (incluido el ayuno prolongado).
Criterio de exclusión:
- RT previa para cualquier neoplasia maligna que produzca superposición con los campos de RT planificados.
- Quimioterapia previa para cualquier malignidad.
- Sujetos que sufren de claustrofobia severa.
- Sujetos que hayan tenido un estudio de investigación que involucre radiación dentro de un año de inscribirse en este estudio
- Sujetos que están embarazadas (sujetos de 18 a 60 años de edad que pueden quedar embarazadas a menos que esté disponible una histerectomía documentada o una extirpación de ovario bilateral serán analizadas antes de la inyección del agente de diagnóstico por imágenes; una prueba positiva las excluirá de participar en el estudio)
- Sujetos que están amamantando
- Prisioneros.
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe y/o se adhiera a los procedimientos relacionados con el estudio o interfiera con la seguridad del sujeto (p. ej., diabetes mal controlada).
- Niños (
Peso corporal de más de 240 kg (529 libras)
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploración PET de cuerpo entero
Se les pide a todos los participantes que completen dos visitas de exploración del estudio.
La primera visita ocurre antes del tratamiento y la segunda visita ocurre 12 +/- 2 semanas después del tratamiento.
Cada visita implicará una sola inyección de FDG, seguida de tres exploraciones PET/CT que comenzarán inmediatamente después de la inyección, aproximadamente 2 horas después de la inyección y 5 horas después de la inyección, respectivamente, y durarán alrededor de 60 minutos, 20 minutos y 20 minutos. minutos, respectivamente.
|
Imágenes de PET de cuerpo entero en diferentes puntos de tiempo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad de las imágenes FDG PET de larga demora
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta 2 horas después de la inyección
|
El índice de retención basado en el SUVmáx para el cáncer bucal y la inflamación inducida por radioterapia
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta 2 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tokihiro Yamamoto, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1946919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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