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Diferencias en las exploraciones entre el cáncer y la inyección

19 de enero de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Caracterización de la dinámica de la captación de FDG con PET de cuerpo entero para la evaluación de la respuesta en radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello

El objetivo general de este estudio de investigación es comprender cómo se comporta la 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG), un azúcar radiactivo en el cáncer de cabeza y cuello (HNC) y la inflamación inmediatamente después de la inyección y muchas horas después de la inyección, con el primer análisis de cuerpo completo del mundo. escáner de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) (EXPLORER).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etapa II-IVa (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición) OC que están programados para RT (≥60 Gy) según el estándar clínico de rutina.
  2. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
  3. Dispuesto y capaz de permanecer inmóvil en posición supina durante un máximo de 60 minutos
  4. El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  5. El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo (incluido el ayuno prolongado).

Criterio de exclusión:

  1. RT previa para cualquier neoplasia maligna que produzca superposición con los campos de RT planificados.
  2. Quimioterapia previa para cualquier malignidad.
  3. Sujetos que sufren de claustrofobia severa.
  4. Sujetos que hayan tenido un estudio de investigación que involucre radiación dentro de un año de inscribirse en este estudio
  5. Sujetos que están embarazadas (sujetos de 18 a 60 años de edad que pueden quedar embarazadas a menos que esté disponible una histerectomía documentada o una extirpación de ovario bilateral serán analizadas antes de la inyección del agente de diagnóstico por imágenes; una prueba positiva las excluirá de participar en el estudio)
  6. Sujetos que están amamantando
  7. Prisioneros.
  8. Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe y/o se adhiera a los procedimientos relacionados con el estudio o interfiera con la seguridad del sujeto (p. ej., diabetes mal controlada).
  9. Niños (
  10. Peso corporal de más de 240 kg (529 libras)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET de cuerpo entero
Se les pide a todos los participantes que completen dos visitas de exploración del estudio. La primera visita ocurre antes del tratamiento y la segunda visita ocurre 12 +/- 2 semanas después del tratamiento. Cada visita implicará una sola inyección de FDG, seguida de tres exploraciones PET/CT que comenzarán inmediatamente después de la inyección, aproximadamente 2 horas después de la inyección y 5 horas después de la inyección, respectivamente, y durarán alrededor de 60 minutos, 20 minutos y 20 minutos. minutos, respectivamente.
Imágenes de PET de cuerpo entero en diferentes puntos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de las imágenes FDG PET de larga demora
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta 2 horas después de la inyección
El índice de retención basado en el SUVmáx para el cáncer bucal y la inflamación inducida por radioterapia
Cambio porcentual desde el inicio hasta 2 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tokihiro Yamamoto, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1946919

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen PET/TC de cuerpo entero

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