- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625217
Verschillen in scans tussen kanker en injectie
19 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Karakterisering van de dynamiek van FDG-opname met PET voor het hele lichaam voor responsbeoordeling bij radiotherapie voor hoofd-halskanker
Het algemene doel van deze onderzoeksstudie is om te begrijpen hoe 18F-fluorodeoxyglucose (FDG), een radioactieve suiker, zich gedraagt bij hoofd- en nekkanker (HNC) en ontstekingen onmiddellijk na injectie en vele uren na injectie, met 's werelds eerste total-body positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) scanner (EXPLORER).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium II-IVa (American Joint Committee on Cancer, 8e editie) OC die gepland zijn voor RT (≥60 Gy) volgens de standaard klinische standaard.
- Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
- Bereid en in staat om maximaal 60 minuten roerloos in rugligging te liggen
- De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten (inclusief langdurig vasten).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT voor elke maligniteit die leidt tot overlap met geplande RT-velden.
- Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit.
- Onderwerpen die lijden aan ernstige claustrofobie.
- Proefpersonen die binnen een jaar na deelname aan dit onderzoek een onderzoeksstudie met straling hebben gehad
- Proefpersonen die zwanger zijn (proefpersonen van 18 tot 60 jaar oud die zwanger kunnen worden, tenzij gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale verwijdering van de eierstokken beschikbaar is, zullen worden getest voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel - positieve test sluit deelname aan het onderzoek uit)
- Onderwerpen die borstvoeding geven
- Gevangenen.
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan en/of zich te houden aan onderzoeksgerelateerde procedures of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (bijv. slecht gecontroleerde diabetes).
- Kinderen (
Lichaamsgewicht meer dan 240 kg (529 pond)
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PET-scan van het hele lichaam
Alle deelnemers wordt gevraagd om twee studiescanbezoeken af te leggen.
Het eerste bezoek vindt plaats vóór de behandeling en het tweede bezoek vindt plaats 12 +/- 2 weken na de behandeling.
Elk bezoek omvat een enkele injectie met FDG, gevolgd door drie PET/CT-scans die onmiddellijk na de injectie beginnen, respectievelijk ongeveer 2 uur na de injectie en 5 uur na de injectie en die ongeveer 60 minuten, 20 minuten en 20 minuten duren. minuten respectievelijk.
|
PET-beeldvorming van het hele lichaam op verschillende tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nut van lang uitgestelde FDG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf de basislijn tot 2 uur na injectie
|
De retentie-index op basis van de SUVmax voor mondkanker en radiotherapie-geïnduceerde ontsteking
|
Procentuele verandering vanaf de basislijn tot 2 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tokihiro Yamamoto, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1946919
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Total Body PET/CT Stel je voor
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderVoltooid
-
The University of QueenslandUniversity of Trieste; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Universitat... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hicks, Audrey, Ph.D.VoltooidMultiple scleroseCanada
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaWervingLeeftijdsgebonden sarcopenieVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidPolycysteus ovarium syndroom
-
Medical College of WisconsinVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten