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Aumento sustentável da prevenção da depressão

7 de maio de 2024 atualizado por: Claire van Genugten, VU University of Amsterdam

Aumento sustentável da prevenção da depressão, encontrando o equilíbrio ideal entre investimento e benefício (SPRINT)

Pesquisas mostram que intervenções de autoajuda não guiadas on-line focadas em psicoeducação, treinamento de habilidades e estilo de vida podem impedir que queixas leves de humor se transformem em depressão total. Esses resultados encorajadores são encontrados mesmo que a adesão a esses tipos de intervenções seja geralmente baixa.

Com este projeto, os pesquisadores examinam se a adesão a intervenções de autoajuda não guiadas online pode ser aumentada por elementos adicionais de orientação motivacional e, como tal, melhorar ainda mais a eficácia. Isso é examinado adicionando três componentes adicionais à intervenção: 1) Um coach que fornece feedback online uma vez por semana para fornecer suporte. 2) Aplicação móvel para monitorar humor e fatores relacionados e receber mensagens personalizadas automatizadas, 3) Conteúdo baseado nos princípios da entrevista motivacional. Um objetivo secundário é comparar os efeitos adicionais dos componentes individuais com os custos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dada a taxa de prevalência substancial da Depressão Maior e sua carga extrema entre a população em geral, a prevenção da depressão é uma alta prioridade na agenda de saúde pública holandesa. O objetivo do Programa de Prevenção da Depressão do Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte holandês (Meerjarenprogramma (MJP, VWS 2017) implica uma diminuição na prevalência de depressão maior de 30% até o ano de 2030. Uma solução para o problema é oferecer intervenções de autoajuda on-line com foco em psicoeducação, treinamento de habilidades e estilo de vida com o objetivo de melhorar o humor. Essas intervenções provaram ser eficazes e podem evitar que os problemas de humor se mantenham e/ou piorem (van Zoonen et al., 2014). Intervenções de auto-ajuda são facilmente acessíveis e aceitáveis, e podem atingir uma população com baixo custo e em grande escala (Riper et al. 2010).

Ainda assim, embora as intervenções de autoajuda online possam ser eficazes (Karyotaki et al., 2017), existem barreiras de envolvimento, as taxas de adesão são geralmente baixas e a integração nas rotinas da vida diária é difícil de alcançar (Karyotaki et al., 2015), o que pode comprometer o impacto potencial dessas intervenções na saúde da população. A partir dessa perspectiva, há uma clara necessidade de otimização de intervenções de autoajuda on-line baseadas em evidências para aumentar seu impacto na população em geral. Uma forma de aumentar a adesão e o envolvimento e, posteriormente, a eficácia de tais intervenções, é administrar a intervenção com a ajuda de elementos de orientação (motivacional). As intervenções guiadas são conhecidas por aumentar a adesão, engajamento e eficácia das intervenções e podem ser operacionalizadas de várias maneiras (Mohr, Cuijpers & Lehman, 2011; Kelders, 2017). Exemplos de tipos de orientação são treinadores humanos, treinadores computadorizados, funções de suporte por bate-papo, mensagens personalizadas e muito mais. Embora esses elementos de orientação motivacional possam ajudar na eficácia das intervenções de autoajuda, eles apresentam custos mais altos, pois precisam, por exemplo, de uma infraestrutura de terapeutas ou treinadores. É, portanto, de grande valor encontrar o equilíbrio ideal entre a eficácia da intervenção e os componentes de suporte necessários para estabelecer um produto com potencial para ser implementado em escala.

O primeiro objetivo deste estudo é examinar se a eficácia de uma intervenção de autoajuda online ("Moodbuster Life") para adultos que desejam melhorar seu humor pode ser otimizada por três diferentes componentes de orientação motivacional. Os componentes motivacionais são: 1) Um coach que fornece feedback online uma vez por semana para fornecer suporte. 2) Aplicação móvel para monitorar humor e fatores relacionados e receber mensagens personalizadas automatizadas, 3) Conteúdo baseado nos princípios da entrevista motivacional.

Um objetivo secundário é comparar os efeitos adicionais de um componente contra custos adicionais definidos como investimento de tempo extra (na plataforma e além) e custos financeiros (custos de serviço, custos incorridos pelos participantes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Vrije Universiteit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Depressão leve a moderada definida por uma pontuação entre 5 e 15 no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
  • Proficiência escrita adequada na língua holandesa
  • Ter um endereço de e-mail válido e computador com acesso à internet
  • De posse de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Risco atual de suicídio de acordo com o questionário PHQ-9 (questão 9, pontuação 1 ou superior)
  • Atualmente recebendo tratamento psicológico para depressão ou outro transtorno psiquiátrico em atenção primária ou especializada em saúde mental
  • Atualmente com um transtorno psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição 1
Moodbuster Life + Aplicativo móvel + Orientação de um coach + Conteúdo motivacional
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Os participantes randomizados para receber este componente receberão acesso a um aplicativo móvel. O objetivo deste aplicativo é duplo, (1) usado para avaliações de diário, (2) envio de mensagens automatizadas personalizadas. Primeiro, os participantes avaliarão seu humor, sono e fatores relacionados diariamente. Os participantes são solicitados a avaliar as avaliações do diário três vezes ao dia (manhã, tarde, noite). Além disso, o aplicativo representa graficamente a progressão ao longo do tempo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará mensagens automatizadas personalizadas. O conteúdo das mensagens é informativo, afirmativo ou encorajador. Os investigadores usarão o aprendizado por reforço (RL) para encontrar as chamadas políticas que mostram o melhor envolvimento de longo prazo e a melhora mais sustentada do humor dos participantes. Para orientar as escolhas, os investigadores usarão os dados mencionados no aconselhamento para os módulos, bem como dados comportamentais (avaliações de humor), os dados de todos os usuários são explorados.
Um coach fornecerá suporte uma vez por semana em um horário agendado para os participantes alocados para receber suporte. Os treinadores são psicólogos que não fazem parte da equipe de pesquisa. O suporte será fornecido através do sistema de mensagens Moodbuster Life e está focado em ajudar o participante a trabalhar através dos módulos, mostrando empatia e motivando os participantes a continuar com os módulos. O coaching não visa desenvolver uma relação paciente-terapeuta.
Os participantes que são randomizados para este componente recebem acesso a conteúdo extra baseado nos princípios da entrevista motivacional. Isso inclui um primeiro módulo estendido que contém psicoeducação sobre a importância das motivações e sobre como as pessoas podem se motivar para se engajar nas intervenções. Os participantes são questionados sobre seus objetivos de vida (longo prazo) e objetivos de intervenção (curto prazo) e são orientados sobre como devem formular esses objetivos para aumentar a chance de sucesso. Além disso, em cada um dos 4 módulos está incluído um pequeno exercício destinado a aumentar a motivação.
Experimental: Condição 2
Moodbuster Life + Aplicativo móvel + Orientação de um coach
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Os participantes randomizados para receber este componente receberão acesso a um aplicativo móvel. O objetivo deste aplicativo é duplo, (1) usado para avaliações de diário, (2) envio de mensagens automatizadas personalizadas. Primeiro, os participantes avaliarão seu humor, sono e fatores relacionados diariamente. Os participantes são solicitados a avaliar as avaliações do diário três vezes ao dia (manhã, tarde, noite). Além disso, o aplicativo representa graficamente a progressão ao longo do tempo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará mensagens automatizadas personalizadas. O conteúdo das mensagens é informativo, afirmativo ou encorajador. Os investigadores usarão o aprendizado por reforço (RL) para encontrar as chamadas políticas que mostram o melhor envolvimento de longo prazo e a melhora mais sustentada do humor dos participantes. Para orientar as escolhas, os investigadores usarão os dados mencionados no aconselhamento para os módulos, bem como dados comportamentais (avaliações de humor), os dados de todos os usuários são explorados.
Um coach fornecerá suporte uma vez por semana em um horário agendado para os participantes alocados para receber suporte. Os treinadores são psicólogos que não fazem parte da equipe de pesquisa. O suporte será fornecido através do sistema de mensagens Moodbuster Life e está focado em ajudar o participante a trabalhar através dos módulos, mostrando empatia e motivando os participantes a continuar com os módulos. O coaching não visa desenvolver uma relação paciente-terapeuta.
Experimental: Condição 3
Moodbuster Life + Aplicativo Móvel + Conteúdo Motivacional
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Os participantes randomizados para receber este componente receberão acesso a um aplicativo móvel. O objetivo deste aplicativo é duplo, (1) usado para avaliações de diário, (2) envio de mensagens automatizadas personalizadas. Primeiro, os participantes avaliarão seu humor, sono e fatores relacionados diariamente. Os participantes são solicitados a avaliar as avaliações do diário três vezes ao dia (manhã, tarde, noite). Além disso, o aplicativo representa graficamente a progressão ao longo do tempo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará mensagens automatizadas personalizadas. O conteúdo das mensagens é informativo, afirmativo ou encorajador. Os investigadores usarão o aprendizado por reforço (RL) para encontrar as chamadas políticas que mostram o melhor envolvimento de longo prazo e a melhora mais sustentada do humor dos participantes. Para orientar as escolhas, os investigadores usarão os dados mencionados no aconselhamento para os módulos, bem como dados comportamentais (avaliações de humor), os dados de todos os usuários são explorados.
Os participantes que são randomizados para este componente recebem acesso a conteúdo extra baseado nos princípios da entrevista motivacional. Isso inclui um primeiro módulo estendido que contém psicoeducação sobre a importância das motivações e sobre como as pessoas podem se motivar para se engajar nas intervenções. Os participantes são questionados sobre seus objetivos de vida (longo prazo) e objetivos de intervenção (curto prazo) e são orientados sobre como devem formular esses objetivos para aumentar a chance de sucesso. Além disso, em cada um dos 4 módulos está incluído um pequeno exercício destinado a aumentar a motivação.
Experimental: Condição 4
Moodbuster Life + Aplicativo móvel
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Os participantes randomizados para receber este componente receberão acesso a um aplicativo móvel. O objetivo deste aplicativo é duplo, (1) usado para avaliações de diário, (2) envio de mensagens automatizadas personalizadas. Primeiro, os participantes avaliarão seu humor, sono e fatores relacionados diariamente. Os participantes são solicitados a avaliar as avaliações do diário três vezes ao dia (manhã, tarde, noite). Além disso, o aplicativo representa graficamente a progressão ao longo do tempo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará mensagens automatizadas personalizadas. O conteúdo das mensagens é informativo, afirmativo ou encorajador. Os investigadores usarão o aprendizado por reforço (RL) para encontrar as chamadas políticas que mostram o melhor envolvimento de longo prazo e a melhora mais sustentada do humor dos participantes. Para orientar as escolhas, os investigadores usarão os dados mencionados no aconselhamento para os módulos, bem como dados comportamentais (avaliações de humor), os dados de todos os usuários são explorados.
Experimental: Condição 5
Moodbuster Life + Orientação de um coach + Conteúdo motivacional
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Um coach fornecerá suporte uma vez por semana em um horário agendado para os participantes alocados para receber suporte. Os treinadores são psicólogos que não fazem parte da equipe de pesquisa. O suporte será fornecido através do sistema de mensagens Moodbuster Life e está focado em ajudar o participante a trabalhar através dos módulos, mostrando empatia e motivando os participantes a continuar com os módulos. O coaching não visa desenvolver uma relação paciente-terapeuta.
Os participantes que são randomizados para este componente recebem acesso a conteúdo extra baseado nos princípios da entrevista motivacional. Isso inclui um primeiro módulo estendido que contém psicoeducação sobre a importância das motivações e sobre como as pessoas podem se motivar para se engajar nas intervenções. Os participantes são questionados sobre seus objetivos de vida (longo prazo) e objetivos de intervenção (curto prazo) e são orientados sobre como devem formular esses objetivos para aumentar a chance de sucesso. Além disso, em cada um dos 4 módulos está incluído um pequeno exercício destinado a aumentar a motivação.
Experimental: Condição 6
Moodbuster Life + Orientação de um coach
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Um coach fornecerá suporte uma vez por semana em um horário agendado para os participantes alocados para receber suporte. Os treinadores são psicólogos que não fazem parte da equipe de pesquisa. O suporte será fornecido através do sistema de mensagens Moodbuster Life e está focado em ajudar o participante a trabalhar através dos módulos, mostrando empatia e motivando os participantes a continuar com os módulos. O coaching não visa desenvolver uma relação paciente-terapeuta.
Experimental: Condição 7
Moodbuster Life + Conteúdo Motivacional
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.
Os participantes que são randomizados para este componente recebem acesso a conteúdo extra baseado nos princípios da entrevista motivacional. Isso inclui um primeiro módulo estendido que contém psicoeducação sobre a importância das motivações e sobre como as pessoas podem se motivar para se engajar nas intervenções. Os participantes são questionados sobre seus objetivos de vida (longo prazo) e objetivos de intervenção (curto prazo) e são orientados sobre como devem formular esses objetivos para aumentar a chance de sucesso. Além disso, em cada um dos 4 módulos está incluído um pequeno exercício destinado a aumentar a motivação.
Experimental: Condição 8
Vida de destruidor de humor
Todos os participantes têm acesso à intervenção Moodbuster Life. Moodbuster Life é uma intervenção de autoajuda online que contém 5 módulos baseados na web com foco no estilo de vida e enfrentamento: psicoeducação, ativação comportamental, atividade física, resolução de problemas e preocupação. Todos os participantes começam com o módulo 1, psicoeducação. Em seguida, os participantes podem escolher em qual módulo desejam continuar. Todos os módulos levam cerca de 45 minutos para serem concluídos e contêm texto, exercícios, videoclipes e preparação das tarefas de casa. A execução das tarefas de casa pode levar 20 minutos por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do humor
Prazo: 6 semanas
O humor é avaliado com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor humor. A CES-D é avaliada no início do estudo e novamente após 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção de autoajuda online
Prazo: 5 semanas
A adesão à intervenção é medida com "metadados". Ou seja, número de logins, duração na plataforma, páginas visitadas, realização de tarefas de casa (sim/não). Os participantes são aconselhados a usar a intervenção por 5 semanas.
5 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Os sintomas de ansiedade são medidos com a subescala de ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; com uma pontuação total variando de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade).
6 semanas
Habilidades para resolver problemas
Prazo: 6 semanas
As habilidades de resolução de problemas são medidas com 6 itens (pontuação total variando de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas representando melhores habilidades de resolução de problemas). Esses 6 itens são os seis itens de carga mais alta da subescala Abordagem Estilo de Evitação do Inventário de Resolução de Problemas (PSI), que por sua vez representam a subescala de resolução de problemas da escala de Habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental (CBT-Skills).
6 semanas
Ativação comportamental
Prazo: 6 semanas
Os níveis de ativação comportamental são medidos com a Escala de Ativação Comportamental para Depressão de 9 itens - Forma Curta (BADS-SF; com uma faixa total variando de 0 a 54, com pontuações altas representando maior ativação)
6 semanas
Preocupante
Prazo: 6 semanas
Para avaliar a preocupação, aplica-se o questionário abreviado Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). Este questionário de 11 itens tem pontuações totais de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando mais preocupação.
6 semanas
Atividade física
Prazo: 6 semanas
As informações sobre os níveis de atividade física são obtidas com o Questionário Internacional de Atividade Física de 7 itens - Versão Reduzida (IPAQ - SF). A pontuação do IPAQ é baseada em uma métrica chamada MET (múltiplos da taxa metabólica de repouso) minutos. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de uma atividade física. Com pontuações mais altas indicando atividade física mais vigorosa.
6 semanas
Motivação para seguir a intervenção de autoajuda
Prazo: 6 semanas
A motivação para seguir a intervenção de autoajuda é medida com a Lista de Feedback de Motivação Curta de 8 itens (SMFL; com pontuações totais variando de 0 a 80, onde pontuações mais altas refletem níveis mais altos de motivação). Existem duas versões diferentes, das quais a versão pré-intervenção será avaliada no início (t0) e a pós-intervenção após 6 semanas (t1).
6 semanas
Satisfação com a intervenção de autoajuda
Prazo: 6 semanas
A satisfação com a intervenção será avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente para intervenções baseadas na Internet (CSQ-I). A pontuação total deste questionário de 8 itens varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação do participante.
6 semanas
Engajamento de intervenção
Prazo: 6 semanas
O engajamento em intervenções anteriores será medido com a Escala Twente de Engajamento com Tecnologias de Saúde Eletrônica (TWEETS) em t1. A pontuação total deste questionário de 9 itens varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de engajamento.
6 semanas
Aliança Técnica
Prazo: 6 semanas
A aliança técnica será avaliada com o Inventário de Aliança Técnica (TAI) na intervenção anterior. A pontuação total deste questionário de 7 itens varia de 7 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aliança técnica.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos para cada componente
Prazo: 5 semanas
Os custos serão avaliados em dois níveis: (1) os custos de administração do componente (custos do serviço, monitorados com meios administrativos) e (2) os custos do usuário para executar o componente (nível do participante) serão estimados
5 semanas
Investimento de tempo
Prazo: 6 semanas
O investimento de tempo é medido de duas maneiras ao nível do participante: (1) Análise de arquivo de log do uso da plataforma online e (2) o investimento de tempo que cada usuário gasta 'fora' da plataforma será estimado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heleen Riper, Prof.dr., Department of Clinical, Neuro and Developmental Psychology, Vrije Universiteit, 1081BT Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Annet Kleiboer, dr., Department of Clinical, Neuro and Developmental Psychology, Vrije Universiteit, 1081BT Amsterdam, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0662
  • 555003025 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (anônimos e criptografados) estarão disponíveis mediante solicitação, seguindo um formulário de acesso de dados padronizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação dos principais resultados, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A adesão será concedida por meio de um formulário de adesão padronizado após revisão pelo PI do projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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