Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое расширение масштабов профилактики депрессии

7 мая 2024 г. обновлено: Claire van Genugten, VU University of Amsterdam

Устойчивое расширение масштабов предотвращения депрессии, поиск оптимального баланса между инвестициями и выгодами (SPRINT)

Исследования показывают, что неуправляемые онлайн-вмешательства по самопомощи, ориентированные на психологическое образование, обучение навыкам и образ жизни, могут предотвратить превращение легких жалоб на плохое настроение в полномасштабную депрессию. Эти обнадеживающие результаты были обнаружены, несмотря на то, что соблюдение этих типов вмешательств, как правило, низкое.

В рамках этого проекта исследователи изучают, можно ли повысить приверженность неуправляемым онлайн-вмешательствам самопомощи за счет дополнительных элементов мотивационного руководства и, таким образом, еще больше повысить эффективность. Это исследуется путем добавления к вмешательству трех дополнительных компонентов: 1) Коуч, который раз в неделю предоставляет онлайн-обратную связь для оказания поддержки. 2) Мобильное приложение для мониторинга настроения и связанных с ним факторов и получения автоматизированных персонализированных сообщений, 3) Контент, основанный на принципах мотивационного интервьюирования. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить дополнительные эффекты отдельных компонентов с дополнительными затратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая значительный уровень распространенности большой депрессии и ее чрезвычайное бремя среди населения в целом, профилактика депрессии является первоочередной задачей в повестке дня общественного здравоохранения Нидерландов. Целью Программы профилактики депрессии Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов (Meerjarenprogramma (MJP, VWS 2017) является снижение распространенности большой депрессии на 30% к 2030 году. Одним из решений проблемы является предложение онлайн-вмешательств по самопомощи, направленных на психологическое образование, обучение навыкам и образ жизни с целью улучшения настроения. Эти вмешательства доказали свою эффективность и могут предотвратить сохранение и/или ухудшение проблем с настроением (van Zoonen et al., 2014). Вмешательства по самопомощи легко доступны и приемлемы, и они могут охватить население при низких затратах и ​​в больших масштабах (Riper et al. 2010).

Тем не менее, несмотря на то, что онлайн-вмешательства по самопомощи могут быть эффективными (Karyotaki et al., 2017), существуют барьеры для вовлечения, показатели приверженности, как правило, низки, а интеграция в повседневную жизнь затруднена (Karyotaki et al., 2015), что могут поставить под угрозу потенциальное воздействие этих вмешательств на здоровье населения. С этой точки зрения существует очевидная потребность в оптимизации онлайн-вмешательств самопомощи, основанных на фактических данных, чтобы усилить их воздействие на население в целом. Одним из способов повышения приверженности и вовлеченности, а впоследствии и эффективности таких вмешательств, является проведение вмешательства с помощью (мотивационных) элементов руководства. Известно, что управляемые вмешательства повышают приверженность, вовлеченность и эффективность вмешательств и могут быть реализованы различными способами (Mohr, Cuijpers & Lehman, 2011; Kelders, 2017). Примерами типов руководства являются тренеры-люди, компьютеризированные тренеры, функции поддержки чата, персонализированные сообщения и многое другое. Хотя эти элементы мотивационного руководства могут повысить эффективность вмешательств по самопомощи, они сопряжены с более высокими затратами, поскольку им требуется, например, инфраструктура терапевтов или коучей. Поэтому очень важно найти оптимальный баланс между эффективностью вмешательства и необходимыми компонентами поддержки для создания продукта с потенциалом для масштабного внедрения.

Первая цель этого исследования - изучить, можно ли оптимизировать эффективность онлайн-интервенции самопомощи («Moodbuster Life») для взрослых, которые хотят улучшить свое настроение, с помощью трех различных компонентов мотивационного руководства. Компоненты мотивации: 1) Коуч, который раз в неделю предоставляет онлайн-обратную связь для оказания поддержки. 2) Мобильное приложение для мониторинга настроения и связанных с ним факторов и получения автоматизированных персонализированных сообщений, 3) Контент, основанный на принципах мотивационного интервьюирования.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить дополнительные эффекты одного компонента с дополнительными затратами, определяемыми как дополнительные временные затраты (на платформу и за ее пределами) и финансовые затраты (затраты на обслуживание, затраты, понесенные участниками).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Депрессия от легкой до умеренной степени определяется по баллу от 5 до 15 в Опроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
  • Адекватное письменное владение голландским языком
  • Иметь действующий адрес электронной почты и компьютер с доступом в Интернет
  • При наличии смартфона

Критерий исключения:

  • Текущий риск суицида по опроснику PHQ-9 (вопрос 9, балл 1 и выше)
  • В настоящее время проходит психологическое лечение депрессии или другого психического расстройства в первичной или специализированной психиатрической помощи.
  • В настоящее время имеет психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие 1
Moodbuster Life + Мобильное приложение + Сопровождение тренера + Мотивационный контент
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, получат доступ к мобильному приложению. Цель этого приложения двоякая: (1) используется для оценки дневника, (2) отправка персонализированных автоматических сообщений. Во-первых, участники будут ежедневно оценивать свое настроение, сон и связанные с ними факторы. Участникам предлагается ставить дневниковые оценки три раза в день (утром, днем, вечером). Кроме того, приложение графически отображает прогресс во времени. Во-вторых, приложение будет отправлять персонализированные автоматические сообщения. Содержание сообщений является информативным, утвердительным или ободряющим. Исследователи будут использовать обучение с подкреплением (RL), чтобы найти так называемые политики, которые демонстрируют наилучшую долгосрочную вовлеченность и наиболее устойчивое улучшение настроения участников. Чтобы сделать выбор, исследователи будут использовать данные, упомянутые в рекомендациях для модулей, а также поведенческие данные (рейтинги настроения), данные по всем пользователям используются.
Тренер будет оказывать поддержку один раз в неделю в назначенное время участникам, которым назначена поддержка. Тренеры — психологи, не входящие в состав исследовательской группы. Поддержка будет предоставляться через систему обмена сообщениями Moodbuster Life и направлена ​​на то, чтобы помочь участнику работать с модулями, демонстрируя сочувствие и мотивируя участников продолжать работу с модулями. Коучинг не направлен на развитие отношений между пациентом и терапевтом.
Участники, рандомизированные в этот компонент, получают доступ к дополнительному контенту, основанному на принципах мотивационного интервьюирования. Это включает в себя расширенный первый модуль, который содержит психологическое образование о важности мотивации и о том, как люди могут мотивировать себя для участия в вмешательствах. Участников спрашивают об их жизненных целях (долгосрочных) и целях вмешательства (краткосрочных), и им дают указания, как они должны сформулировать эти цели, чтобы увеличить шансы на успех. При этом в каждый из 4 модулей включено короткое упражнение, направленное на повышение мотивации.
Экспериментальный: Условие 2
Moodbuster Life + Мобильное приложение + Сопровождение тренера
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, получат доступ к мобильному приложению. Цель этого приложения двоякая: (1) используется для оценки дневника, (2) отправка персонализированных автоматических сообщений. Во-первых, участники будут ежедневно оценивать свое настроение, сон и связанные с ними факторы. Участникам предлагается ставить дневниковые оценки три раза в день (утром, днем, вечером). Кроме того, приложение графически отображает прогресс во времени. Во-вторых, приложение будет отправлять персонализированные автоматические сообщения. Содержание сообщений является информативным, утвердительным или ободряющим. Исследователи будут использовать обучение с подкреплением (RL), чтобы найти так называемые политики, которые демонстрируют наилучшую долгосрочную вовлеченность и наиболее устойчивое улучшение настроения участников. Чтобы сделать выбор, исследователи будут использовать данные, упомянутые в рекомендациях для модулей, а также поведенческие данные (рейтинги настроения), данные по всем пользователям используются.
Тренер будет оказывать поддержку один раз в неделю в назначенное время участникам, которым назначена поддержка. Тренеры — психологи, не входящие в состав исследовательской группы. Поддержка будет предоставляться через систему обмена сообщениями Moodbuster Life и направлена ​​на то, чтобы помочь участнику работать с модулями, демонстрируя сочувствие и мотивируя участников продолжать работу с модулями. Коучинг не направлен на развитие отношений между пациентом и терапевтом.
Экспериментальный: Условие 3
Moodbuster Life + Мобильное приложение + Мотивационный контент
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, получат доступ к мобильному приложению. Цель этого приложения двоякая: (1) используется для оценки дневника, (2) отправка персонализированных автоматических сообщений. Во-первых, участники будут ежедневно оценивать свое настроение, сон и связанные с ними факторы. Участникам предлагается ставить дневниковые оценки три раза в день (утром, днем, вечером). Кроме того, приложение графически отображает прогресс во времени. Во-вторых, приложение будет отправлять персонализированные автоматические сообщения. Содержание сообщений является информативным, утвердительным или ободряющим. Исследователи будут использовать обучение с подкреплением (RL), чтобы найти так называемые политики, которые демонстрируют наилучшую долгосрочную вовлеченность и наиболее устойчивое улучшение настроения участников. Чтобы сделать выбор, исследователи будут использовать данные, упомянутые в рекомендациях для модулей, а также поведенческие данные (рейтинги настроения), данные по всем пользователям используются.
Участники, рандомизированные в этот компонент, получают доступ к дополнительному контенту, основанному на принципах мотивационного интервьюирования. Это включает в себя расширенный первый модуль, который содержит психологическое образование о важности мотивации и о том, как люди могут мотивировать себя для участия в вмешательствах. Участников спрашивают об их жизненных целях (долгосрочных) и целях вмешательства (краткосрочных), и им дают указания, как они должны сформулировать эти цели, чтобы увеличить шансы на успех. При этом в каждый из 4 модулей включено короткое упражнение, направленное на повышение мотивации.
Экспериментальный: Условие 4
Moodbuster Life + Мобильное приложение
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, получат доступ к мобильному приложению. Цель этого приложения двоякая: (1) используется для оценки дневника, (2) отправка персонализированных автоматических сообщений. Во-первых, участники будут ежедневно оценивать свое настроение, сон и связанные с ними факторы. Участникам предлагается ставить дневниковые оценки три раза в день (утром, днем, вечером). Кроме того, приложение графически отображает прогресс во времени. Во-вторых, приложение будет отправлять персонализированные автоматические сообщения. Содержание сообщений является информативным, утвердительным или ободряющим. Исследователи будут использовать обучение с подкреплением (RL), чтобы найти так называемые политики, которые демонстрируют наилучшую долгосрочную вовлеченность и наиболее устойчивое улучшение настроения участников. Чтобы сделать выбор, исследователи будут использовать данные, упомянутые в рекомендациях для модулей, а также поведенческие данные (рейтинги настроения), данные по всем пользователям используются.
Экспериментальный: Условие 5
Moodbuster Life + Сопровождение тренера + Мотивационный контент
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Тренер будет оказывать поддержку один раз в неделю в назначенное время участникам, которым назначена поддержка. Тренеры — психологи, не входящие в состав исследовательской группы. Поддержка будет предоставляться через систему обмена сообщениями Moodbuster Life и направлена ​​на то, чтобы помочь участнику работать с модулями, демонстрируя сочувствие и мотивируя участников продолжать работу с модулями. Коучинг не направлен на развитие отношений между пациентом и терапевтом.
Участники, рандомизированные в этот компонент, получают доступ к дополнительному контенту, основанному на принципах мотивационного интервьюирования. Это включает в себя расширенный первый модуль, который содержит психологическое образование о важности мотивации и о том, как люди могут мотивировать себя для участия в вмешательствах. Участников спрашивают об их жизненных целях (долгосрочных) и целях вмешательства (краткосрочных), и им дают указания, как они должны сформулировать эти цели, чтобы увеличить шансы на успех. При этом в каждый из 4 модулей включено короткое упражнение, направленное на повышение мотивации.
Экспериментальный: Условие 6
Moodbuster Life + сопровождение тренера
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Тренер будет оказывать поддержку один раз в неделю в назначенное время участникам, которым назначена поддержка. Тренеры — психологи, не входящие в состав исследовательской группы. Поддержка будет предоставляться через систему обмена сообщениями Moodbuster Life и направлена ​​на то, чтобы помочь участнику работать с модулями, демонстрируя сочувствие и мотивируя участников продолжать работу с модулями. Коучинг не направлен на развитие отношений между пациентом и терапевтом.
Экспериментальный: Условие 7
Moodbuster Life + мотивационный контент
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.
Участники, рандомизированные в этот компонент, получают доступ к дополнительному контенту, основанному на принципах мотивационного интервьюирования. Это включает в себя расширенный первый модуль, который содержит психологическое образование о важности мотивации и о том, как люди могут мотивировать себя для участия в вмешательствах. Участников спрашивают об их жизненных целях (долгосрочных) и целях вмешательства (краткосрочных), и им дают указания, как они должны сформулировать эти цели, чтобы увеличить шансы на успех. При этом в каждый из 4 модулей включено короткое упражнение, направленное на повышение мотивации.
Экспериментальный: Условие 8
Охотник за настроением
Все участники получают доступ к вмешательству Moodbuster Life. Moodbuster Life — это онлайн-интервенция самопомощи, которая содержит 5 веб-модулей, посвященных образу жизни и преодолению трудностей: психообразование, поведенческая активация, физическая активность, решение проблем и беспокойство. Все участники начинают с модуля 1, психообразования. Затем участники могут выбрать, с каким модулем они хотят продолжить. Все модули занимают около 45 минут и содержат текст, упражнения, видеоклипы и подготовку домашних заданий. Выполнение домашних заданий может занимать 20 минут каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение настроения
Временное ограничение: 6 недель
Настроение оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на лучшее настроение. CES-D оценивается на исходном уровне, а затем снова через 6 недель.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность интервенции самопомощи онлайн
Временное ограничение: 5 недель
Приверженность вмешательству измеряется с помощью «метаданных». То есть количество логинов, продолжительность на платформе, посещение страниц, выполнение домашних заданий (да/нет). Участникам рекомендуется использовать вмешательство в течение 5 недель.
5 недель
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы тревоги измеряются с помощью подшкалы тревоги из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги).
6 недель
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 6 недель
Навыки решения проблем оцениваются по 6 пунктам (общий балл варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы соответствуют лучшим навыкам решения проблем). Эти 6 пунктов являются шестью наиболее загружаемыми пунктами подшкалы «Стиль избегания подхода» Описи решения проблем (PSI), которые, в свою очередь, представляют подшкалу решения проблем шкалы «Навыки когнитивно-поведенческой терапии» (CBT-Skills).
6 недель
Поведенческая активация
Временное ограничение: 6 недель
Уровни поведенческой активации измеряются с помощью Шкалы поведенческой активации для депрессии из 9 пунктов - краткая форма (BADS-SF; общий диапазон от 0 до 54, где высокие баллы представляют более высокую активацию)
6 недель
Тревожный
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки беспокойства используется сокращенный опросник Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). Этот опросник из 11 пунктов имеет общее количество баллов от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
6 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 6 недель
Информация об уровнях физической активности собирается с помощью Международного вопросника физической активности, состоящего из 7 пунктов — краткая форма (IPAQ — SF). Оценка IPAQ основана на метрике, называемой MET (множество скорости метаболизма в состоянии покоя) в минутах. Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокие баллы указывают на более активную физическую активность.
6 недель
Мотивация для выполнения вмешательства самопомощи
Временное ограничение: 6 недель
Мотивация для выполнения вмешательства самопомощи измеряется с помощью Краткого перечня обратной связи по мотивации (SMFL) из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 80, где более высокие баллы отражают более высокий уровень мотивации. Существуют две разные версии, из которых версия до вмешательства будет оцениваться на исходном уровне (t0), а версия после вмешательства — через 6 недель (t1).
6 недель
Удовлетворенность вмешательством самопомощи
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов для вмешательств в Интернете (CSQ-I). Общий балл этого вопросника из 8 пунктов колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности участников.
6 недель
Вовлечение вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Участие в прошлом вмешательстве будет измеряться с помощью шкалы Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS) в t1. Общий балл этого опросника из 9 пунктов колеблется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности.
6 недель
Технический альянс
Временное ограничение: 6 недель
Технический альянс будет оцениваться с помощью Реестра технических альянсов (TAI) при прошлом вмешательстве. Общий балл этого вопросника из 7 пунктов колеблется от 7 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень технического сотрудничества.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на каждый компонент
Временное ограничение: 5 недель
Затраты будут оцениваться на двух уровнях: (1) будут оцениваться затраты на администрирование компонента (затраты на обслуживание, отслеживаемые с помощью административных средств) и (2) будут оцениваться затраты пользователя на выполнение компонента (уровень участника).
5 недель
Инвестиции времени
Временное ограничение: 6 недель
Затраты времени измеряются двумя способами на уровне участников: (1) анализ файла журнала использования онлайн-платформы и (2) будут оцениваться затраты времени, которые каждый пользователь проводит «вне» платформы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heleen Riper, Prof.dr., Department of Clinical, Neuro and Developmental Psychology, Vrije Universiteit, 1081BT Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Annet Kleiboer, dr., Department of Clinical, Neuro and Developmental Psychology, Vrije Universiteit, 1081BT Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.0662
  • 555003025 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (анонимизированные и зашифрованные) будут доступны по запросу после заполнения стандартной формы доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Сразу же после публикации основных результатов, даты окончания нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Присоединение будет предоставлено через стандартную форму присоединения после рассмотрения PI проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться