Reaproveitamento de SirolimUS na Doença Hepática Crônica Avançada Compensada. Estudo de Prova de Conceito RESUS (RESUS)
Antecedentes: A cicatrização hepática avançada leva à insuficiência hepática, câncer hepático e morte prematura. Afeta principalmente pessoas na faixa etária de trabalho (18-65 anos) e é a única causa importante de morte que ainda aumenta a cada ano no Reino Unido. Custa ao NHS £ 2,1 bilhões por ano. Isso continuará a aumentar devido ao aumento do uso indevido de álcool e à crise da obesidade.
A cicatrização avançada do fígado permanece incurável, pois não há tratamento para retardar a progressão da cicatrização. Sirolimus é um medicamento que tem sido usado para prevenir a rejeição após o transplante de órgãos por mais de 20 anos. Reduz a cicatrização do fígado, melhora o funcionamento do fígado e prolonga a vida dos animais. Também demonstrou reduzir a cicatrização hepática em pacientes após o transplante de fígado. Sirolimus, portanto, oferece uma opção potencial de tratamento para cicatrizes hepáticas.
Questão e Objetivos: Se usado em pacientes com cicatrização hepática avançada, o sirolimus pode retardar a progressão da cicatrização? O principal objetivo é realizar um estudo de pequena escala (prova de conceito) para investigar se o sirolimus pode retardar a progressão da cicatrização em pacientes com cicatrização hepática avançada usando biomarcadores clinicamente relevantes, que verificarão se o fígado responde ao tratamento. Como será feito: O estudo será realizado no Nottingham University Hospitals NHS Trust. 45 pacientes com cicatrizes hepáticas avançadas receberão aleatoriamente sirolimus ou comprimidos de placebo diariamente por 6 meses. Os participantes farão uma biópsia hepática e uma ressonância magnética no início e no final do estudo para medir a mudança nos biomarcadores de cicatrização hepática. Uma redução nesses marcadores indicará o sucesso do tratamento. Os participantes serão monitorados quanto à segurança do medicamento. Impacto potencial: Se considerado eficaz, o sirolimus forneceria um tratamento aceitável para pacientes com cicatrizes hepáticas avançadas e também economizaria uma quantia substancial de dinheiro para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: 1ª ressonância magnética
- Medicamento: Cápsula Placebo 0,5mg
- Teste de diagnostico: Exames de sangue de linha de base
- Teste de diagnostico: Exame Clínico de Base
- Teste de diagnostico: Semana 1 - 5 Titulação de exames de sangue
- Outro: Mês 2 Exame Clínico
- Teste de diagnostico: Exames de sangue do mês 2
- Outro: Mês 4 Exame Clínico
- Teste de diagnostico: Exames de sangue do mês 4
- Outro: Mês 6 Exame Clínico
- Teste de diagnostico: Exames de sangue do mês 6
- Procedimento: 2ª Biópsia hepática guiada por Ultrassonografia Percutânea ou Endoscópica
- Teste de diagnostico: 1ª ressonância magnética
- Medicamento: Sirolimus 0,5Mg Tab
- Procedimento: 1ª Biópsia hepática percutânea ou endoscópica guiada por ultrassom
Descrição detalhada
DESENHO DO ENSAIO Este é um estudo fase II, randomizado, cego para o paciente, controlado por placebo, prova de conceito, grupo paralelo de centro único. A informação da Fase I não é necessária, uma vez que o sirolimus tem sido utilizado para outras indicações terapêuticas.
LOCAL DO ESTUDO Este é um estudo de centro único e será realizado no Nottingham University Hospitals NHS Trust.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Recrutamento O recrutamento será feito por 15 meses nas clínicas de hepatologia. Com base na experiência anterior, o recrutamento de 3 pacientes por mês alcançará o recrutamento de 45 participantes em 15 meses. Os critérios de progressão em torno do recrutamento, retenção e adesão ao tratamento serão definidos conforme avaliados em intervalos de três meses.
Identificação do paciente O investigador chefe que faz parte da equipe clínica identificará os participantes em potencial revisando os registros dos pacientes (por exemplo, cartas clínicas anteriores) de pacientes atendidos em clínicas de hepatologia. Pacotes de informações (folha de informações do paciente e detalhes de contato da equipe do estudo) serão enviados a todos os pacientes que parecem atender aos critérios de elegibilidade. Um profissional de pesquisa delegado (por exemplo, enfermeira de pesquisa) avaliará o interesse do paciente por meio de um telefonema 1 a 2 semanas após o envio do pacote de informações pelo correio.
Triagem A triagem incluirá uma clínica inicial que envolverá verificação de elegibilidade, histórico médico e exame físico geral, consentimento informado, exames de sangue de rotina e biópsia hepática, seguidos por uma ressonância magnética 2 semanas após a consulta clínica inicial.
O histórico médico incluirá doenças clinicamente significativas, cirurgias, estado reprodutivo, histórico de tabagismo, uso de álcool e drogas ilícitas/recreativas e todos os medicamentos (medicamentos prescritos e de venda livre, remédios fitoterápicos e homeopáticos, suplementos nutricionais) usados pelo paciente dentro de 90 dias antes da visita clínica inicial. Um exame físico completo incluirá exame geral, cardiorrespiratório, abdominal e neurológico. Sangues de rotina e uma biópsia hepática (guiada por ultrassom endoscópico ou percutâneo) serão realizados, a menos que o participante tenha feito uma biópsia hepática nos últimos 3 meses da visita clínica inicial. Os participantes serão então submetidos a uma ressonância magnética opcional no Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham 2 semanas após a clínica inicial. Se os participantes forem considerados inelegíveis usando todos os critérios, o atendimento clínico continuará como de costume. Informações anônimas sobre participantes que não são randomizados serão mantidas para o CONSORT relatar a generalização dos resultados.
Consentimento O consentimento informado por escrito para a participação no estudo será obtido antes de realizar quaisquer testes de triagem ou avaliações específicas do estudo. O consentimento informado por escrito pode ser obtido até 28 dias antes do início do estudo. Os formulários de consentimento informado para pacientes inscritos e para pacientes que não forem inscritos posteriormente serão mantidos no local do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento assinado será fornecida ao paciente ou seu representante autorizado. Todos os formulários de consentimento assinados e datados permanecerão no arquivo de estudo de cada paciente e estarão disponíveis para verificação a qualquer momento. O formulário de consentimento será revisado se houver alguma alteração nos procedimentos do estudo ou se novas informações forem disponibilizadas e possam afetar a vontade do paciente de participar.
O esquema de randomização Todas as avaliações de triagem serão concluídas e revisadas para confirmar que os pacientes atendem a todos os critérios de elegibilidade antes da randomização. Um registro de triagem será mantido para registrar os detalhes de todos os pacientes triados e para confirmar a elegibilidade ou registrar os motivos da falha na triagem, conforme apropriado. A randomização será de 2:1 (sirolimus:placebo) para permitir a interpretação da segurança e fornecer uma indicação de resposta ao placebo para desenvolvimento de estudos futuros.
Dados da linha de base Após o consentimento informado, os participantes realizarão um período de triagem de até 4 semanas para fornecer dados da linha de base para garantir a elegibilidade. Nesse período, os participantes serão submetidos a exames de sangue, biópsia hepática transjugular e ressonância magnética. Na clínica inicial (visita 1), serão coletados sangues de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos e função renal, teste de função hepática e tela de coagulação. Também será coletado sangue para extração de soro e plasma. Uma biópsia hepática será realizada no mesmo dia da clínica de referência (visita 1), a menos que o participante tenha sido submetido a uma biópsia hepática nos últimos 3 meses, caso em que a amostra de biópsia hepática anterior será utilizada para este estudo com o consentimento do paciente. Uma ressonância magnética sem contraste será realizada no Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham 2 semanas após a clínica inicial/biópsia hepática. Avaliações do ensaio Uma vez randomizados, os participantes receberão sirolimus ou placebo diariamente por 6 meses. Os participantes começarão com uma dose diária de 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) e terão os níveis mínimos de sirolimus no sangue medidos semanalmente para determinar a próxima dose. O objetivo será atingir um nível sanguíneo mínimo estável de 3-7 ng/ml, que geralmente é alcançado em 3-5 semanas. Placebo também será iniciado em 2 comprimidos por dia. Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue semanais durante as primeiras 3-5 semanas e as doses de placebo serão ajustadas aleatoriamente para manter a cegueira. Todos os participantes serão revisados por uma enfermeira pesquisadora aos 2, 4 e 6 meses (visitas 3, 4 e 5) e o seguinte será registrado: avaliação da toxicidade da dose anterior, peso, exames de sangue de rotina - hemograma completo, eletrólitos e exame renal função hepática, teste de função hepática e tela de coagulação, níveis mínimos de sirolimus no sangue e amostras de soro e plasma para pesquisa. A dose de sirolimus será ajustada de acordo com o nível mínimo de sirolimus no sangue para manter um nível mínimo de 3-7 ng/ml, conforme necessário. A medição dos níveis mínimos de sirolimus também será usada, juntamente com a contagem de comprimidos, para avaliar a adesão. Apenas o farmacêutico do ensaio será revelado e envolvido no ajuste da dose e na contagem de comprimidos. Eles entrarão em contato com o investigador-chefe, se necessário.
Todos os participantes serão submetidos a uma nova biópsia hepática aos 6 meses e uma ressonância magnética sem contraste no Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham 2 semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado
- idade 18-70 anos
- doença hepática crônica avançada compensada (classe A de Child Pugh) devido ao consumo excessivo de álcool ou doença hepática gordurosa
- disposto e capaz de se submeter a biópsia hepática percutânea ou endoscópica guiada por ultrassom no início do estudo e em 6 meses
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- indivíduos que podem estar indisponíveis durante o curso de tratamento, provavelmente não aderentes ou considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo
- história prévia de descompensação de doença hepática ou câncer hepático
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- incapaz ou sem vontade de usar contracepção altamente eficaz durante e 12 semanas após a participação no estudo
- história de alergia ou evento adverso ao sirolimus
- uso anterior ou atual de sirolimo
- uso concomitante de agentes experimentais
- um distúrbio médico instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, impede o recrutamento no estudo
- principais comorbidades médicas (por exemplo, doença de órgão em estágio terminal, câncer ou imunodeficiência)
- aumento do risco de complicações infecciosas (por exemplo, imunodeficiência, vacinação viva recente)
- cirurgia nos últimos 6 meses ou necessidade antecipada de cirurgia durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
15 participantes receberão um comprimido de placebo não idêntico.
Eles serão solicitados a tomar o placebo diariamente, exatamente como instruído para o braço de intervenção, estar sujeitos a monitoramento e titulação aleatória para espelhar o medicamento do estudo
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Se os participantes optarem por exames de ressonância magnética, um exame de ressonância magnética sem contraste será realizado no Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham no início do estudo e no final, após 6 meses de uso da medicação do estudo.
Isso é para ver se quaisquer características radiológicas da alteração da fibrose podem ser detectadas para correlacionar com os achados histológicos.
Uma vez randomizados, os participantes receberão sirolimus ou placebo diariamente por 6 meses. O placebo é incomparável. Os participantes começarão com uma dose de 1 mg por dia (2 cápsulas de 0,5 mg) e farão análises sanguíneas de rotina semanais, incluindo hemograma completo, função renal e eletrólitos e teste de função hepática, juntamente com os níveis mínimos de sirolimus, para manter o cegamento dos membros da equipe de pesquisa que carregam exames de sangue. As doses de placebo serão ajustadas aleatoriamente, em um padrão que espelha os ajustes feitos aos participantes em sirolimus. Todos os participantes serão revisados por um clínico de pesquisa em 2, 4 e 6 meses.
Outros nomes:
Durante a visita clínica inicial, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado na primeira visita clínica (cardiovascular, respiratória, abdominal, neurológica, musculoesquelética, cutânea), para garantir que os participantes estejam clinicamente estáveis.
Isso também servirá como um comparador para futuros exames clínicos, uma vez que os participantes tenham iniciado o medicamento do estudo.
Os participantes começarão com uma dose de 1 mg por dia (2 x 0,5 mg comprimidos) e terão sangues semanais:
Placebo também será iniciado em 2 cápsulas por dia. Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue semanais durante as primeiras 3-5 semanas e as doses de placebo serão ajustadas aleatoriamente para manter a cegueira.
Um exame médico completo será realizado no Mês 2 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes permaneçam clinicamente estáveis enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 2, serão coletadas amostras de sangue venoso para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado no Mês 4 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes permaneçam clinicamente estáveis enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 4, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado no Mês 6 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes tenham permanecido clinicamente estáveis durante o tratamento com o medicamento do estudo.
Nesta visita, eles serão solicitados a terminar de tomar o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 6, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Todos os participantes serão submetidos a uma segunda biópsia hepática no final do estudo, após 6 meses de uso do medicamento do estudo, para procurar qualquer alteração histológica na taxa de progressão da fibrose em comparação com a primeira biópsia.
Se os participantes optarem por exames de ressonância magnética, um exame de ressonância magnética sem contraste será repetido no final do estudo, após 6 meses de uso da medicação do estudo.
Isso é para ver se quaisquer características radiológicas da alteração da fibrose podem ser detectadas para correlacionar com os achados histológicos.
Após consentimento informado, os participantes realizarão um período de triagem de até 8 semanas para fornecer dados de base para garantir a elegibilidade.
Durante este período, os participantes serão submetidos a exames de sangue, biópsia hepática percutânea ou endoscópica guiada por ultrassom, a menos que o participante tenha sido submetido a uma biópsia hepática nos últimos 3 meses, caso em que a amostra de biópsia hepática anterior será utilizada para este estudo.
Eles serão submetidos a uma segunda biópsia hepática no final do estudo, após tomarem 6 meses do medicamento do estudo, para procurar qualquer alteração histológica na taxa de progressão da fibrose com sirolimus quando comparado ao placebo
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Experimental: Sirolimo
30 participantes serão randomizados para o medicamento do estudo.
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Se os participantes optarem por exames de ressonância magnética, um exame de ressonância magnética sem contraste será realizado no Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham no início do estudo e no final, após 6 meses de uso da medicação do estudo.
Isso é para ver se quaisquer características radiológicas da alteração da fibrose podem ser detectadas para correlacionar com os achados histológicos.
Durante a visita clínica inicial, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado na primeira visita clínica (cardiovascular, respiratória, abdominal, neurológica, musculoesquelética, cutânea), para garantir que os participantes estejam clinicamente estáveis.
Isso também servirá como um comparador para futuros exames clínicos, uma vez que os participantes tenham iniciado o medicamento do estudo.
Os participantes começarão com uma dose de 1 mg por dia (2 x 0,5 mg comprimidos) e terão sangues semanais:
Placebo também será iniciado em 2 cápsulas por dia. Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue semanais durante as primeiras 3-5 semanas e as doses de placebo serão ajustadas aleatoriamente para manter a cegueira.
Um exame médico completo será realizado no Mês 2 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes permaneçam clinicamente estáveis enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 2, serão coletadas amostras de sangue venoso para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado no Mês 4 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes permaneçam clinicamente estáveis enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 4, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Um exame médico completo será realizado no Mês 6 (cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico, musculoesquelético, cutâneo), para garantir que os participantes tenham permanecido clinicamente estáveis durante o tratamento com o medicamento do estudo.
Nesta visita, eles serão solicitados a terminar de tomar o medicamento do estudo.
Eles também serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais em detalhes.
Durante a visita clínica do Mês 6, amostras de sangue venoso serão coletadas para garantir que os participantes não tenham disfunção orgânica significativa:
Sangues de pesquisa também serão coletados: - 5ml de sangue EDTA para armazenamento e subsequente análise do marcador de fibrose assim que todos os participantes concluírem o estudo
Todos os participantes serão submetidos a uma segunda biópsia hepática no final do estudo, após 6 meses de uso do medicamento do estudo, para procurar qualquer alteração histológica na taxa de progressão da fibrose em comparação com a primeira biópsia.
Se os participantes optarem por exames de ressonância magnética, um exame de ressonância magnética sem contraste será repetido no final do estudo, após 6 meses de uso da medicação do estudo.
Isso é para ver se quaisquer características radiológicas da alteração da fibrose podem ser detectadas para correlacionar com os achados histológicos.
Uma vez randomizados, os participantes receberão sirolimus ou placebo diariamente por 6 meses. Os participantes começarão com uma dose de 1 mg por dia (2 comprimidos de 0,5 mg) e farão exames de rotina semanais, incluindo hemograma completo, função renal e eletrólitos e teste de função hepática, juntamente com os níveis mínimos de sirolimus medidos para determinar a próxima dose. O objetivo será atingir um nível sanguíneo mínimo estável de 3-7 ng/ml, que geralmente é alcançado em 3-5 semanas. Placebo também será iniciado em 2 cápsulas por dia. Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue semanais durante as primeiras 3-5 semanas e as doses de placebo serão ajustadas aleatoriamente para manter a cegueira. Todos os participantes serão revisados por um clínico de pesquisa em 2, 4 e 6 meses.
Outros nomes:
Após consentimento informado, os participantes realizarão um período de triagem de até 8 semanas para fornecer dados de base para garantir a elegibilidade.
Durante este período, os participantes serão submetidos a exames de sangue, biópsia hepática percutânea ou endoscópica guiada por ultrassom, a menos que o participante tenha sido submetido a uma biópsia hepática nos últimos 3 meses, caso em que a amostra de biópsia hepática anterior será utilizada para este estudo.
Eles serão submetidos a uma segunda biópsia hepática no final do estudo, após tomarem 6 meses do medicamento do estudo, para procurar qualquer alteração histológica na taxa de progressão da fibrose com sirolimus quando comparado ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de desativação de HSCs ativadas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário é determinar a proporção de desativação de HSCs ativadas por sirolimus em comparação com placebo, em pacientes com doença hepática crônica avançada desde o início até 6 meses.
Isso será medido pela alteração na proporção da expressão de alfa actina de músculo liso (αSMA) nas biópsias hepáticas na linha de base e aos 6 meses nos grupos sirolimus e placebo.
A alfa actina do músculo liso é uma proteína presente no tecido fibrótico.
É corado durante a análise histológica.
A presença de alfa actina de músculo liso é relatada como uma proporção da amostra de tecido, por exemplo, 60% desta amostra de tecido corou positivamente para alfa actina de músculo liso.
A resposta ao tratamento é definida como uma redução em αSMA de pelo menos 50% desde a linha de base até 6 meses, por exemplo, agora apenas 30% de coloração positiva.
É impossível dizer qual seria a proporção inicial média, pois isso varia significativamente de paciente para paciente.
O importante é a mudança proporcional.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no estágio de fibrose histológica desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A mudança no estágio histológico da fibrose será determinada através da mudança na morfologia do feixe de colágeno (termos descritivos: a orientação do colágeno varia de perfeitamente aleatório a perfeitamente paralelo.
O empacotamento do feixe de colágeno significa a distância média entre os centros dos feixes de colágeno.
Padrões visuais universalmente aceitos, por ex.
feixes de colágeno pericelular, feixes de colágeno em ponte etc indicam gravidade da fibrose).
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6 meses
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mudança nas medidas de ressonância magnética multiparamétrica desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alterações na arquitetura do fígado serão medidas usando fígado T1/T2/T2*, difusão e volume, e renal T1.
T1 e T2 referem-se aos tempos de relaxamento usados ao escanear o tecido como um intervalo entre as sequências de pulso.
A técnica T1 regula a taxa em que os prótons retornam à sua rotação regular, e T2 decide a taxa na qual os prótons atingem o equilíbrio ou operam em momentos diferentes.
A criação de imagens ponderadas em T1 requer um tempo curto para ecoar (TE) e tempos de repetição (TR).
Referem-se à duração entre a entrega do pulso de radiofrequência e a captura do sinal de eco, e o tempo medido entre as sequências de pulso aplicadas a uma área, respectivamente.
Por outro lado, as imagens ponderadas em T2 usam tempos TE e TR mais longos.
Um tempo de TE mais longo indicaria um fígado mais rígido.
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6 meses
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a segurança e tolerabilidade do sirolimus em pacientes com doença hepática crônica avançada
Prazo: 6 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas durante as visitas clínicas e durante os eventos adversos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20GA057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .