보상된 진행성 만성 간 질환에서 SirolimUS의 용도 변경. RESUS 개념 증명 연구 (RESUS)
배경: 진행된 간 흉터는 간부전, 간암 및 조기 사망으로 이어집니다. 주로 근로 연령 그룹(18-65세)의 사람들에게 영향을 미치며 영국에서 여전히 매년 증가하고 있는 유일한 주요 사망 원인입니다. NHS는 연간 21억 파운드의 비용이 듭니다. 이것은 알코올 남용 증가와 비만 위기로 인해 계속 증가할 것입니다.
진행된 간 흉터는 흉터의 진행을 늦추는 치료법이 없기 때문에 치료할 수 없습니다. 시롤리무스는 장기이식 후 거부반응을 예방하기 위해 20년 이상 사용되어 온 약물이다. 간 흉터를 줄이고 간 기능을 개선하며 동물의 수명을 연장합니다. 또한 간 이식 후 환자의 간 흉터를 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 Sirolimus는 간 흉터에 대한 잠재적인 치료 옵션을 제공합니다.
질문 및 목적: 간 반흔이 진행된 환자에게 시롤리무스를 사용하면 반흔 진행을 늦출 수 있습니까? 주요 목표는 임상적으로 관련된 바이오마커를 사용하여 시롤리무스가 진행성 간 흉터가 있는 환자의 흉터 진행을 늦출 수 있는지 조사하기 위한 소규모 연구(개념 증명)를 수행하여 간이 치료에 반응하는지 확인하는 것입니다. 수행 방법: 이 연구는 Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 수행됩니다. 진행성 간 흉터가 있는 45명의 환자에게 무작위로 시롤리무스 또는 위약 정제를 6개월 동안 매일 제공합니다. 참가자는 연구 시작과 종료 시 간 생검과 MRI 스캔을 통해 간 흉터 바이오마커의 변화를 측정합니다. 이 마커의 감소는 성공적인 치료를 나타냅니다. 참가자는 약물의 안전성을 모니터링합니다. 잠재적 영향: 효과가 있는 것으로 밝혀지면 sirolimus는 진행된 간 흉터가 있는 환자에게 허용 가능한 치료를 제공하고 NHS를 위해 상당한 금액을 절약할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시험 설계 이것은 II상, 무작위, 환자 눈가림, 위약 대조, 개념 증명, 병렬 그룹 단일 센터 시험입니다. 시롤리무스가 다른 치료 적응증에 사용되었기 때문에 1상 정보는 필요하지 않습니다.
연구 설정 이것은 단일 센터 연구이며 Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 수행됩니다.
시험 절차 모집 모집은 간장 클리닉에서 15개월 이상 진행됩니다. 이전 경험을 바탕으로 한 달에 3명의 환자를 모집하면 15개월 동안 45명의 참가자를 모집하게 됩니다. 모집, 유지 및 치료 준수에 대한 진행 기준은 3개월 간격으로 평가되는 것으로 정의됩니다.
환자 식별 임상 팀의 일부인 수석 조사자는 간장 클리닉에 참석한 환자의 환자 기록(예: 이전 클리닉 서신)을 검토하여 잠재적 참가자를 식별합니다. 자격 기준을 충족하는 것으로 보이는 모든 환자에게 정보 팩(환자 정보 시트 및 시험 팀 연락처 세부 정보)이 발송됩니다. 위임된 연구 전문가(예: 연구 간호사)는 정보 팩을 우편으로 보낸 후 1~2주 후에 전화 통화를 통해 환자의 관심도를 측정합니다.
스크리닝 스크리닝에는 적격성 확인, 병력 및 일반 신체 검사, 정보에 입각한 동의, 일상적인 혈액 및 간 생검, 그리고 기준 클리닉 방문 2주 후 MRI 스캔이 수반되는 기본 클리닉이 포함됩니다.
병력에는 임상적으로 중요한 질병, 수술, 생식 상태, 흡연 이력, 알코올 사용 및 불법/기분전환용 약물 및 90일 이내에 환자가 사용한 모든 약물(처방약 및 비처방약, 약초 및 동종 요법, 영양 보조제)이 포함됩니다. 베이스라인 클리닉 방문 전. 전체 신체 검사에는 일반, 심폐, 복부 및 신경학적 검사가 포함됩니다. 참가자가 기본 클리닉 방문의 지난 3개월 이내에 간 생검을 받지 않은 경우 일상적인 혈액 및 간 생검(경피적 또는 내시경 초음파 유도)이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 클리닉 후 2주 후에 Nottingham 대학의 Sir Peter Mansfield Imaging Centre에서 선택적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 참가자가 모든 기준을 사용하여 부적격한 것으로 확인되면 임상 치료는 평소와 같이 계속됩니다. 무작위화되지 않은 참가자에 대한 익명 정보는 결과의 일반화 가능성을 보고하는 CONSORT를 위해 보관됩니다.
동의 연구 참여에 대한 사전 서면 동의는 연구 관련 선별 테스트 또는 평가를 수행하기 전에 얻어집니다. 서면 동의서는 연구가 시작되기 최대 28일 전에 얻을 수 있습니다. 등록된 환자 및 후속 등록되지 않은 환자에 대한 정보에 입각한 동의서 양식은 연구 기관에서 유지됩니다. 서명된 동의서 사본이 환자 또는 권한을 부여받은 대리인에게 제공됩니다. 모든 서명 및 날짜가 있는 동의서는 각 환자의 연구 파일에 남아 있으며 언제든지 확인할 수 있습니다. 연구 절차에 변경 사항이 있거나 환자의 참여 의향에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 제공되는 경우 동의서가 수정됩니다.
무작위화 계획 무작위화 전에 환자가 모든 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 모든 선별 평가를 완료하고 검토합니다. 스크리닝한 모든 환자의 세부 사항을 기록하고 적합성을 확인하거나 스크리닝 실패 이유를 기록하기 위해 스크리닝 로그가 유지됩니다. 무작위배정은 2:1(시롤리무스:위약)로 안전성을 해석하고 향후 시험 개발을 위한 위약 반응의 지표를 제공합니다.
기본 데이터 정보에 입각한 동의 후 참가자는 자격을 보장하기 위해 기본 데이터를 제공하기 위해 최대 4주의 선별 기간을 수행합니다. 이 기간 동안 참가자는 혈액 검사, 경정맥 경정맥 생검 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 베이스라인 클리닉(방문 1)에서 전체 혈구 수, 전해질 및 신장 기능, 간 기능 검사 및 응고 스크린을 포함한 일상적인 혈액을 수집합니다. 혈청 및 혈장 추출을 위해 혈액도 수집됩니다. 참가자가 지난 3개월 이내에 간 생검을 받지 않은 경우, 이전 간 생검 샘플이 동의 하에 본 연구에 활용되지 않는 한, 기준 클리닉(방문 1)과 같은 날 간 생검을 실시할 것입니다. 환자의. 비조영 MRI 스캔은 기준 임상/간 생검 2주 후 노팅엄 대학의 피터 맨스필드 영상 센터 경에서 수행됩니다. 시험 평가 일단 무작위 배정되면 참가자는 6개월 동안 매일 시롤리무스 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 매일 1mg(0.5mg 정제 2개)의 용량으로 시작하고 매주 혈중 시롤리무스 최저 수치를 측정하여 다음 용량을 결정합니다. 목표는 3-7 ng/ml의 정상 상태 혈중 최저 수준을 달성하는 것이며, 이는 일반적으로 3-5주 내에 달성됩니다. 위약도 매일 2정으로 시작할 것입니다. 모든 참가자는 처음 3-5주 동안 매주 혈액 검사를 받고 위약 용량은 눈가림을 유지하기 위해 무작위로 조정됩니다. 모든 참가자는 2, 4 및 6개월(3, 4 및 5차 방문)에 연구 간호사에 의해 검토되고 다음이 기록됩니다: 이전 용량의 독성 평가, 체중, 일상 혈액 - 전체 혈구 수, 전해질 및 신장 기능, 간 기능 테스트 및 응고 스크린, 혈액 시롤리무스 최저 수준 및 연구용 혈청 및 혈장 샘플. Sirolimus 용량은 필요에 따라 3-7ng/ml의 혈중 최저 수준을 유지하기 위해 혈중 Sirolimus 최저 수준에 따라 조정됩니다. 순응도를 평가하기 위해 정제 계수와 함께 시롤리무스 최저 수준의 측정도 사용될 것입니다. 시험 약사만이 눈가림을 해제하고 용량 조정 및 정제 계산에 관여합니다. 필요한 경우 수석 조사관과 연락을 취할 것입니다.
모든 참가자는 6개월 후 간 생검을 반복하고 2주 후 노팅엄 대학교 피터 맨스필드 경 이미징 센터에서 비조영 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 18-70세
- 과도한 알코올 섭취 또는 지방간 질환으로 인한 보상 진행성 만성 간 질환(Child Pugh 클래스 A)
- 기준선 및 6개월에 경피적 또는 내시경적 초음파 유도 간 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 치료 과정 기간 동안 사용할 수 없거나, 순응하지 않을 가능성이 있거나, 다른 이유로 연구자가 부적절하다고 느끼는 피험자
- 간 질환 또는 간암의 대상 부전의 이전 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 시험 참여 중 및 12주 후 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 시롤리무스에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- sirolimus의 이전 또는 현재 사용
- 실험제 동시 사용
- 연구자의 의견에 따라 시험 내에서 모집을 배제하는 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 장애
- 주요 의학적 동반이환(예: 말기 장기 질환, 암 또는 면역결핍)
- 감염성 합병증의 위험 증가(예: 면역결핍, 최근 생백신)
- 지난 6개월 이내의 수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
15명의 참가자는 동일하지 않은 위약 태블릿을 받게 됩니다.
그들은 중재 부문에 대해 정확히 지시된 대로 매일 위약을 복용하도록 요청받게 되며 연구 약물을 미러링하기 위해 모니터링 및 무작위 적정을 받게 됩니다.
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참가자가 MRI 스캔을 선택하는 경우, 비조영 MRI 스캔은 시험 시작 시 노팅엄 대학의 Sir Peter Mansfield Imaging Centre에서 시행되며 시험 약물 복용 6개월 후에 종료됩니다.
이것은 섬유화 변화의 방사선학적 특징이 조직학적 소견과 상관관계가 있는지를 알아보기 위함입니다.
무작위로 배정되면 참가자는 6개월 동안 매일 시롤리무스 또는 위약을 투여받게 됩니다. 위약은 타의 추종을 불허합니다. 참가자는 매일 1mg(0.5mg 캡슐 2개)의 용량으로 시작하고 시롤리무스 최저 수치와 함께 전체 혈구 수, 신장 기능 및 전해질, 간 기능 검사를 포함한 매주 일상적인 혈액을 검사하여 운반하는 연구팀 구성원의 눈가림을 유지합니다. 밖으로 혈액 검사. 위약 투여량은 무작위로 시롤리무스 참가자에 대한 조정을 반영하는 패턴으로 조정됩니다. 모든 참가자는 2, 4, 6개월에 연구 임상의가 검토합니다.
다른 이름들:
초기 임상 방문 중에 참가자에게 심각한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 임상적으로 안정적인지 확인하기 위해 첫 번째 임상 방문(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에서 철저한 건강 검진을 실시합니다.
이것은 또한 참가자가 연구 약물을 시작하면 향후 임상 검사를 위한 비교자 역할을 할 것입니다.
참가자는 매일 1mg(2 x 0.5mg 정제)의 용량으로 시작하고 매주 혈액을 받습니다.
위약도 매일 2캡슐로 시작합니다. 모든 참가자는 처음 3-5주 동안 매주 혈액 검사를 받고 위약 용량은 눈가림을 유지하기 위해 무작위로 조정됩니다.
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지하도록 2개월차(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에 철저한 건강 검진을 실시합니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
2개월차 임상 방문 동안 참가자에게 중요한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지하도록 4개월차(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에 철저한 건강 검진을 실시합니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
4개월차 임상 방문 동안 참가자에게 중요한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지했는지 확인하기 위해 6개월차에 철저한 의료 검사(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)를 실시합니다.
이 방문에서 그들은 연구 약물 복용을 완료하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
6개월차 임상 방문 동안, 참여자들이 심각한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다:
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
모든 참가자는 첫 번째 생검과 비교할 때 섬유증 진행률의 조직학적 변화를 찾기 위해 연구 약물을 6개월 복용한 후 연구가 끝날 때 두 번째 간 생검을 받게 됩니다.
참가자가 MRI 스캔을 선택하면 시험 약물을 복용한 지 6개월 후인 시험 종료 시에 비조영 MRI 스캔이 반복됩니다.
이것은 섬유화 변화의 방사선학적 특징이 조직학적 소견과 상관관계가 있는지를 알아보기 위함입니다.
사전 동의 후 참가자는 적격성을 보장하기 위한 기준 데이터를 제공하기 위해 최대 8주간의 심사 기간을 수행하게 됩니다.
이 기간 동안 참가자는 혈액 검사, 경피 또는 내시경 초음파 유도 간 생검을 받게 됩니다. 단, 참가자가 지난 3개월 이내에 간 생검을 받은 경우는 제외됩니다. 이 경우 이전 간 생검 샘플이 이 연구에 활용됩니다.
그들은 위약과 비교했을 때 시롤리무스를 사용한 섬유증 진행률의 조직학적 변화를 찾기 위해 연구 약물을 6개월간 복용한 후 연구가 끝날 때 두 번째 간 생검을 받게 됩니다.
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실험적: 시롤리무스
30명의 참가자가 무작위로 연구 약물에 배정됩니다.
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참가자가 MRI 스캔을 선택하는 경우, 비조영 MRI 스캔은 시험 시작 시 노팅엄 대학의 Sir Peter Mansfield Imaging Centre에서 시행되며 시험 약물 복용 6개월 후에 종료됩니다.
이것은 섬유화 변화의 방사선학적 특징이 조직학적 소견과 상관관계가 있는지를 알아보기 위함입니다.
초기 임상 방문 중에 참가자에게 심각한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 임상적으로 안정적인지 확인하기 위해 첫 번째 임상 방문(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에서 철저한 건강 검진을 실시합니다.
이것은 또한 참가자가 연구 약물을 시작하면 향후 임상 검사를 위한 비교자 역할을 할 것입니다.
참가자는 매일 1mg(2 x 0.5mg 정제)의 용량으로 시작하고 매주 혈액을 받습니다.
위약도 매일 2캡슐로 시작합니다. 모든 참가자는 처음 3-5주 동안 매주 혈액 검사를 받고 위약 용량은 눈가림을 유지하기 위해 무작위로 조정됩니다.
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지하도록 2개월차(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에 철저한 건강 검진을 실시합니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
2개월차 임상 방문 동안 참가자에게 중요한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지하도록 4개월차(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)에 철저한 건강 검진을 실시합니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
4개월차 임상 방문 동안 참가자에게 중요한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지했는지 확인하기 위해 6개월차에 철저한 의료 검사(심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계, 피부)를 실시합니다.
이 방문에서 그들은 연구 약물 복용을 완료하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 잠재적인 부작용에 대해 자세히 질문할 것입니다.
6개월차 임상 방문 동안, 참여자들이 심각한 장기 기능 장애가 없는지 확인하기 위해 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다:
연구 혈액도 채취합니다: - 모든 참가자가 연구를 완료한 후 저장 및 후속 섬유증 마커 분석을 위한 5ml EDTA 혈액
모든 참가자는 첫 번째 생검과 비교할 때 섬유증 진행률의 조직학적 변화를 찾기 위해 연구 약물을 6개월 복용한 후 연구가 끝날 때 두 번째 간 생검을 받게 됩니다.
참가자가 MRI 스캔을 선택하면 시험 약물을 복용한 지 6개월 후인 시험 종료 시에 비조영 MRI 스캔이 반복됩니다.
이것은 섬유화 변화의 방사선학적 특징이 조직학적 소견과 상관관계가 있는지를 알아보기 위함입니다.
무작위로 배정되면 참가자는 6개월 동안 매일 시롤리무스 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 매일 1mg(0.5mg 정제 2개)의 용량으로 시작하고 다음 용량을 결정하기 위해 측정된 시롤리무스 최저 수치와 함께 전체 혈구 수, 신장 기능 및 전해질, 간 기능 검사를 포함한 매주 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 목표는 3-7 ng/ml의 정상 상태 혈중 최저 수준을 달성하는 것이며, 이는 일반적으로 3-5주 내에 달성됩니다. 위약도 매일 2캡슐로 시작합니다. 모든 참가자는 처음 3-5주 동안 매주 혈액 검사를 받고 위약 용량은 눈가림을 유지하기 위해 무작위로 조정됩니다. 모든 참가자는 2, 4, 6개월에 연구 임상의가 검토합니다.
다른 이름들:
사전 동의 후 참가자는 적격성을 보장하기 위한 기준 데이터를 제공하기 위해 최대 8주간의 심사 기간을 수행하게 됩니다.
이 기간 동안 참가자는 혈액 검사, 경피 또는 내시경 초음파 유도 간 생검을 받게 됩니다. 단, 참가자가 지난 3개월 이내에 간 생검을 받은 경우는 제외됩니다. 이 경우 이전 간 생검 샘플이 이 연구에 활용됩니다.
그들은 위약과 비교했을 때 시롤리무스를 사용한 섬유증 진행률의 조직학적 변화를 찾기 위해 연구 약물을 6개월간 복용한 후 연구가 끝날 때 두 번째 간 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 활성화된 HSC의 비활성화 비율
기간: 6 개월
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1차 목표는 기준선에서 6개월까지 진행된 만성 간질환 환자에서 위약과 비교하여 시롤리무스에 의한 활성화된 HSC의 불활성화 비율을 결정하는 것입니다.
이것은 시롤리무스 및 위약 그룹에서 기준선 및 6개월에 간 생검에서 알파 평활근 액틴(αSMA) 발현 비율의 변화에 의해 측정될 것입니다.
알파 평활근 액틴은 섬유 조직에 존재하는 단백질입니다.
조직학적 분석을 위해 염색됩니다.
알파 평활근 액틴의 존재는 조직 샘플의 비율, 예를 들어 알파 평활근 액틴에 대해 양성으로 염색된 이 조직 샘플의 60%로 보고됩니다.
치료에 대한 반응은 기준선에서 6개월까지 최소 50%의 αSMA 감소로 정의됩니다.
평균 시작 비율이 환자마다 크게 다르기 때문에 평균 시작 비율이 얼마인지 말하는 것은 불가능합니다.
중요한 것은 비례적인 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 조직학적 섬유증 단계의 변화
기간: 6 개월
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조직학적 섬유증 단계의 변화는 콜라겐 다발 형태의 변화를 통해 결정될 것입니다(설명 용어: 콜라겐 배향 범위는 완벽하게 무작위에서 완벽하게 평행합니다.
콜라겐 번들 패킹은 콜라겐 번들 중심 사이의 평균 거리를 의미합니다.
보편적으로 받아들여지는 시각적 패턴 예.
세포주위 콜라겐 다발, 가교 콜라겐 다발 등은 섬유증의 중증도를 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 다중변수 MRI 측정의 변화
기간: 6 개월
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간 구조의 변화는 간 T1/T2/T2*, 확산, 용적 및 신장 T1을 사용하여 측정됩니다.
T1 및 T2는 펄스 시퀀스 사이의 간격으로 조직을 스캔할 때 사용되는 이완 시간을 나타냅니다.
T1 기술은 양성자가 규칙적인 회전으로 되돌아가는 속도를 조절하고 T2는 양성자가 평형을 이루거나 다른 시간에 작동하는 속도를 결정합니다.
T1 가중 이미지를 생성하려면 짧은 반향 시간(TE)과 반복 시간(TR)이 필요합니다.
이들은 각각 무선 주파수 펄스의 전달과 에코 신호 캡처 사이의 지속 시간과 영역에 적용되는 펄스 시퀀스 사이의 측정된 시간을 나타냅니다.
반면에 T2 가중치 이미지는 더 긴 TE 및 TR 시간을 사용합니다.
TE 시간이 길수록 간이 더 뻣뻣함을 나타냅니다.
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6 개월
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진행성 만성 간질환 환자에서 시롤리무스의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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안전성 및 내약성은 클리닉 방문 동안 및 부작용을 통해 모니터링될 것이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1차 MRI 스캔에 대한 임상 시험
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
-
Soon Chun Hyang University완전한
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로