Повторное использование SirolimUS при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени. Исследование проверки концепции RESUS (RESUS)
Справочная информация: прогрессирующее рубцевание печени приводит к печеночной недостаточности, раку печени и преждевременной смерти. Он в основном поражает людей в трудоспособной возрастной группе (18-65 лет) и является единственной основной причиной смерти, которая все еще увеличивается с каждым годом в Великобритании. Это обходится NHS в 2,1 миллиарда фунтов стерлингов в год. Это будет продолжать расти из-за растущего злоупотребления алкоголем и кризиса ожирения.
Расширенное рубцевание печени остается неизлечимым, поскольку не существует лечения, замедляющего прогрессирование рубцевания. Сиролимус — это лекарство, которое используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов более 20 лет. Он уменьшает рубцевание печени, улучшает работу печени и продлевает жизнь животным. Также было показано, что он уменьшает рубцевание печени у пациентов после трансплантации печени. Таким образом, сиролимус предлагает потенциальный вариант лечения рубцевания печени.
Вопрос и цели: Может ли сиролимус замедлить прогрессирование рубцевания при применении у пациентов с прогрессирующим рубцеванием печени? Основная цель состоит в том, чтобы провести небольшое исследование (доказательство концепции) для изучения того, может ли сиролимус замедлить прогрессирование рубцевания у пациентов с прогрессирующим рубцеванием печени с использованием клинически значимых биомаркеров, которые позволят увидеть, реагирует ли печень на лечение. Как это будет сделано: исследование будет проводиться в больницах Ноттингемского университета NHS Trust. 45 пациентов с прогрессирующим рубцеванием печени будут случайным образом получать таблетки сиролимуса или плацебо ежедневно в течение 6 месяцев. В начале и в конце исследования участникам сделают биопсию печени и МРТ, чтобы измерить изменение биомаркеров рубцевания печени. Снижение этих маркеров будет свидетельствовать об успешном лечении. Участники будут контролироваться на предмет безопасности препарата. Потенциальное воздействие: если сиролимус окажется эффективным, он обеспечит приемлемое лечение пациентов с прогрессирующим рубцеванием печени, а также сэкономит значительную сумму денег для NHS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: 1-е МРТ
- Лекарство: Капсула плацебо 0,5 мг
- Диагностический тест: Базовые анализы крови
- Диагностический тест: Базовое клиническое обследование
- Диагностический тест: Неделя 1–5 Титрование анализов крови
- Другой: Месяц 2 Клиническое обследование
- Диагностический тест: Анализы крови 2-го месяца
- Другой: Месяц 4 Клиническое обследование
- Диагностический тест: 4-й месяц Анализы крови
- Другой: Месяц 6 Клиническое обследование
- Диагностический тест: 6 месяцев Анализы крови
- Процедура: 2-я чрескожная или эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем
- Диагностический тест: 1-е МРТ
- Лекарство: Сиролимус 0,5 мг таб.
- Процедура: 1-я чрескожная или эндоскопическая биопсия печени под контролем УЗИ
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это фаза II, рандомизированное, слепое для пациентов, плацебо-контролируемое, доказательство концепции, одноцентровое исследование с параллельными группами. Информация о фазе I не требуется, поскольку сиролимус использовался по другим терапевтическим показаниям.
УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование проводится в одном центре и будет проводиться в больницах Ноттингемского университета NHS Trust.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Набор Набор будет осуществляться в течение 15 месяцев из гепатологических клиник. Основываясь на предыдущем опыте, набор 3 пациентов в месяц позволит набрать 45 участников в течение 15 месяцев. Критерии прогрессии, связанные с набором, удержанием и соблюдением режима лечения, будут определяться как оцениваемые с интервалом в три месяца.
Идентификация пациентов Главный исследователь, входящий в состав клинической бригады, идентифицирует потенциальных участников, просматривая записи пациентов (например, предыдущие письма из клиники) пациентов, посещающих гепатологические клиники. Информационные пакеты (информационный лист пациента и контактные данные исследовательской группы) будут разосланы всем пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости. Затем делегированный специалист-исследователь (например, медсестра-исследователь) оценит заинтересованность пациента по телефону через 1–2 недели после отправки информационного пакета по почте.
Скрининг Скрининг будет включать базовую клинику, которая будет включать проверку соответствия критериям, сбор анамнеза и общий медицинский осмотр, получение информированного согласия, плановые анализы крови и биопсию печени с последующим МРТ через 2 недели после визита в базовую клинику.
Медицинский анамнез будет включать клинически значимые заболевания, операции, репродуктивный статус, историю курения, употребление алкоголя и запрещенных / рекреационных наркотиков, а также все лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, травяные и гомеопатические средства, пищевые добавки), используемые пациентом в течение 90 дней. до визита в базовую клинику. Полное медицинское обследование будет включать общее, кардиореспираторное, абдоминальное и неврологическое обследование. Будут проводиться рутинные анализы крови и биопсия печени (под контролем чрескожного или эндоскопического ультразвукового исследования), если только участнику не была проведена биопсия печени в течение последних 3 месяцев после исходного визита в клинику. Затем участники пройдут дополнительное МРТ-сканирование в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета через 2 недели после базовой клиники. Если будет установлено, что участники не соответствуют требованиям по всем критериям, клиническая помощь будет продолжена в обычном режиме. Анонимная информация об участниках, которые не были рандомизированы, будет храниться для CONSORT, сообщающей об обобщении результатов.
Согласие Письменное информированное согласие на участие в исследовании будет получено до проведения каких-либо скрининговых тестов или оценок, связанных с исследованием. Письменное информированное согласие может быть получено не позднее, чем за 28 дней до начала исследования. Формы информированного согласия для зарегистрированных пациентов и для пациентов, которые впоследствии не будут включены в исследование, будут храниться в исследовательском центре. Копия подписанной формы согласия будет предоставлена пациенту или его уполномоченному представителю. Все подписанные и датированные формы согласия останутся в файле исследования каждого пациента и будут доступны для проверки в любое время. Форма согласия будет пересмотрена, если будут какие-либо изменения в процедурах исследования или если появится новая информация, которая может повлиять на желание пациента участвовать.
Схема рандомизации Перед рандомизацией все скрининговые оценки будут завершены и проверены для подтверждения того, что пациенты соответствуют всем критериям приемлемости. Журнал скрининга будет вестись для записи сведений обо всех обследованных пациентах, а также для подтверждения права на участие или записи причин неудачи скрининга, в зависимости от ситуации. Рандомизация будет 2:1 (сиролимус:плацебо), чтобы можно было интерпретировать безопасность и дать представление о реакции на плацебо для разработки будущих испытаний.
Исходные данные После информированного согласия участники пройдут период скрининга продолжительностью до 4 недель, чтобы предоставить исходные данные для подтверждения права на участие. В течение этого периода участники пройдут анализы крови, трансъюгулярную биопсию печени и МРТ. В исходной клинике (посещение 1) будут собирать обычные образцы крови, включая общий анализ крови, электролиты и функцию почек, тест функции печени и скрининг свертывания крови. Кровь также будет собрана для выделения сыворотки и плазмы. Биопсия печени будет проведена в тот же день, что и исходная клиника (посещение 1), если участник не прошел биопсию печени в течение последних 3 месяцев, и в этом случае предыдущий образец биопсии печени будет использоваться для этого исследования с согласия. пациента. МРТ без контраста будет проведена в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета через 2 недели после исходной клинической картины/биопсии печени. Оценки испытаний После рандомизации участники будут получать либо сиролимус, либо плацебо ежедневно в течение 6 месяцев. Участники начнут с дозы 1 мг в день (2 таблетки по 0,5 мг), и еженедельно будут измеряться минимальные уровни сиролимуса в крови для определения следующей дозы. Цель состоит в том, чтобы достичь стабильного минимального уровня в крови 3-7 нг/мл, который обычно достигается через 3-5 недель. Плацебо также будет начато по 2 таблетки в день. Все участники будут проходить еженедельные анализы крови в течение первых 3-5 недель, а дозы плацебо будут корректироваться случайным образом для поддержания ослепления. Все участники будут осмотрены медсестрой-исследователем через 2, 4 и 6 месяцев (посещения 3, 4 и 5), и будет записано следующее: оценка токсичности предыдущей дозы, масса тела, обычные анализы крови - общий анализ крови, электролиты и почечный анализ. функция, тест функции печени и скрининг свертывания, уровни корыта сиролимуса в крови и образцы сыворотки и плазмы для исследования. Доза сиролимуса будет корректироваться в соответствии с минимальным уровнем сиролимуса в крови для поддержания минимального уровня в крови на уровне 3-7 нг/мл по мере необходимости. Измерение минимальных уровней сиролимуса также будет использоваться вместе с подсчетом таблеток для оценки соблюдения режима лечения. Только фармацевт, проводящий исследование, не будет ослеплен и будет участвовать в корректировке дозы и подсчете таблеток. При необходимости они свяжутся с главным следователем.
Все участники пройдут повторную биопсию печени через 6 месяцев и МРТ без контраста в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета через 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- способный дать информированное согласие
- в возрасте 18-70 лет
- компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью) из-за чрезмерного употребления алкоголя или жировой дистрофии печени
- желание и возможность пройти чрескожную или эндоскопическую биопсию печени под ультразвуковым контролем в начале исследования и через 6 месяцев
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- невозможность соблюдения протокола исследования
- субъекты, которые могут быть недоступны в течение всего курса лечения, могут быть несовместимыми или которые, по мнению исследователя, не подходят по какой-либо другой причине
- предыдущая история декомпенсации заболевания печени или рака печени
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- неспособность или нежелание использовать высокоэффективную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение 12 недель после него
- История аллергии или нежелательных явлений на сиролимус
- предыдущее или текущее использование сиролимуса
- одновременное использование экспериментальных агентов
- нестабильное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению следователя, препятствует привлечению к участию в исследовании
- серьезные сопутствующие заболевания (например, терминальная стадия заболевания органов, рак или иммунодефицит)
- повышенный риск инфекционных осложнений (например, иммунодефицит, недавняя живая вакцинация)
- хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 участников получат неидентичную таблетку плацебо.
Им будет предложено ежедневно принимать плацебо, точно так же, как указано для группы вмешательства, они будут подвергаться мониторингу и случайному титрованию для отражения исследуемого препарата.
|
Если участники выберут МРТ-сканирование, МРТ-сканирование без контраста будет проведено в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета в начале испытания и в конце, через 6 месяцев приема пробного лекарства.
Это делается для того, чтобы увидеть, могут ли какие-либо рентгенологические признаки изменения фиброза коррелировать с гистологическими данными.
После рандомизации участники будут получать либо сиролимус, либо плацебо ежедневно в течение 6 месяцев. Плацебо не имеет себе равных. Участники начнут с дозы 1 мг в день (2 капсулы по 0,5 мг) и будут еженедельно сдавать анализ крови, включая полный анализ крови, анализ функции почек и электролитов, а также анализ функции печени вместе с определением минимального уровня сиролимуса, чтобы обеспечить ослепление членов исследовательской группы, переносящих вне анализы крови. Дозы плацебо будут корректироваться случайным образом по образцу, отражающему корректировки, сделанные для участников, принимавших сиролимус. Все участники будут осмотрены клиницистом-исследователем через 2, 4 и 6 месяцев.
Другие имена:
Во время первого клинического визита будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
При первом клиническом посещении будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, костно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники находятся в клинической стабильности.
Это также послужит в качестве сравнения для будущих клинических обследований, как только участники начнут прием исследуемого препарата.
Участники начнут с дозы 1 мг в день (2 таблетки по 0,5 мг) и будут еженедельно сдавать кровь:
Плацебо также будет начато по 2 капсулы в день. Все участники будут проходить еженедельные анализы крови в течение первых 3-5 недель, а дозы плацебо будут корректироваться случайным образом для поддержания ослепления.
Во 2-й месяц будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита через 2 месяца будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
В 4-й месяц будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита на 4 месяце будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
Через 6 месяцев будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Во время этого визита их попросят закончить прием исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита через 6 месяцев будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
Всем участникам будет проведена повторная биопсия печени в конце исследования, после приема исследуемого препарата в течение 6 месяцев, для поиска каких-либо гистологических изменений в скорости прогрессирования фиброза по сравнению с их первой биопсией.
Если участники выберут МРТ-сканирование, МРТ-сканирование без контраста будет повторено в конце испытания, через 6 месяцев приема пробного лекарства.
Это делается для того, чтобы увидеть, могут ли какие-либо рентгенологические признаки изменения фиброза коррелировать с гистологическими данными.
После информированного согласия участники пройдут 8-недельный период скрининга, чтобы предоставить исходные данные для подтверждения соответствия критериям.
В течение этого периода участники пройдут анализы крови, чрескожную или эндоскопическую биопсию печени под контролем УЗИ, если только участник не прошел биопсию печени в течение последних 3 месяцев, и в этом случае для этого исследования будет использован предыдущий образец биопсии печени.
В конце исследования, после 6 месяцев приема исследуемого препарата, им будет проведена вторая биопсия печени, чтобы выявить любые гистологические изменения в скорости прогрессирования фиброза при приеме сиролимуса по сравнению с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Сиролимус
30 участников будут рандомизированы для получения исследуемого препарата.
|
Если участники выберут МРТ-сканирование, МРТ-сканирование без контраста будет проведено в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета в начале испытания и в конце, через 6 месяцев приема пробного лекарства.
Это делается для того, чтобы увидеть, могут ли какие-либо рентгенологические признаки изменения фиброза коррелировать с гистологическими данными.
Во время первого клинического визита будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
При первом клиническом посещении будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, костно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники находятся в клинической стабильности.
Это также послужит в качестве сравнения для будущих клинических обследований, как только участники начнут прием исследуемого препарата.
Участники начнут с дозы 1 мг в день (2 таблетки по 0,5 мг) и будут еженедельно сдавать кровь:
Плацебо также будет начато по 2 капсулы в день. Все участники будут проходить еженедельные анализы крови в течение первых 3-5 недель, а дозы плацебо будут корректироваться случайным образом для поддержания ослепления.
Во 2-й месяц будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита через 2 месяца будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
В 4-й месяц будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита на 4 месяце будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
Через 6 месяцев будет проведено тщательное медицинское обследование (сердечно-сосудистое, респираторное, абдоминальное, неврологическое, скелетно-мышечное, кожное), чтобы убедиться, что участники остаются клинически стабильными во время приема исследуемого препарата.
Во время этого визита их попросят закончить прием исследуемого препарата.
Их также подробно спросят о возможных побочных эффектах.
Во время клинического визита через 6 месяцев будут взяты образцы венозной крови, чтобы убедиться, что у участников нет значительной дисфункции органов:
Кровь для исследований также будет взята: - 5 мл крови с ЭДТА для хранения и последующего анализа на маркеры фиброза после завершения исследования всеми участниками
Всем участникам будет проведена повторная биопсия печени в конце исследования, после приема исследуемого препарата в течение 6 месяцев, для поиска каких-либо гистологических изменений в скорости прогрессирования фиброза по сравнению с их первой биопсией.
Если участники выберут МРТ-сканирование, МРТ-сканирование без контраста будет повторено в конце испытания, через 6 месяцев приема пробного лекарства.
Это делается для того, чтобы увидеть, могут ли какие-либо рентгенологические признаки изменения фиброза коррелировать с гистологическими данными.
После рандомизации участники будут получать либо сиролимус, либо плацебо ежедневно в течение 6 месяцев. Участники начнут с дозы 1 мг в день (2 таблетки по 0,5 мг) и будут еженедельно сдавать кровь, включая общий анализ крови, анализ функции почек и электролитов, а также тест функции печени, а также измерять минимальные уровни сиролимуса для определения следующей дозы. Цель состоит в том, чтобы достичь стабильного минимального уровня в крови 3-7 нг/мл, который обычно достигается через 3-5 недель. Плацебо также будет начато по 2 капсулы в день. Все участники будут проходить еженедельные анализы крови в течение первых 3-5 недель, а дозы плацебо будут корректироваться случайным образом для поддержания ослепления. Все участники будут осмотрены клиницистом-исследователем через 2, 4 и 6 месяцев.
Другие имена:
После информированного согласия участники пройдут 8-недельный период скрининга, чтобы предоставить исходные данные для подтверждения соответствия критериям.
В течение этого периода участники пройдут анализы крови, чрескожную или эндоскопическую биопсию печени под контролем УЗИ, если только участник не прошел биопсию печени в течение последних 3 месяцев, и в этом случае для этого исследования будет использован предыдущий образец биопсии печени.
В конце исследования, после 6 месяцев приема исследуемого препарата, им будет проведена вторая биопсия печени, чтобы выявить любые гистологические изменения в скорости прогрессирования фиброза при приеме сиролимуса по сравнению с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля дезактивации активированных ГСК от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить пропорцию дезактивации активированных ГСК сиролимусом по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием печени от исходного уровня до 6 месяцев.
Это будет измеряться изменением пропорции экспрессии альфа-актина гладких мышц (αSMA) в биоптатах печени на исходном уровне и через 6 месяцев в группах сиролимуса и плацебо.
Альфа-актин гладких мышц представляет собой белок, присутствующий в фиброзной ткани.
Окрашивается при гистологическом анализе.
О присутствии альфа-актина гладких мышц сообщают в виде доли образца ткани, например, 60% этого образца ткани окрашиваются положительно на альфа-актин гладких мышц.
Ответ на лечение определяется как снижение αSMA не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, например, теперь только 30% окрашиваются положительно.
Невозможно сказать, какой будет средняя начальная пропорция, поскольку она значительно варьируется от пациента к пациенту.
Важно пропорциональное изменение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гистологической стадии фиброза от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение стадии гистологического фиброза будет определяться изменением морфологии пучков коллагена (описательные термины: ориентация коллагена варьируется от совершенно случайной до идеально параллельной.
Упаковка пучков коллагена означает среднее расстояние между центрами пучков коллагена.
Общепринятые визуальные шаблоны, например.
периклеточные коллагеновые пучки, мостиковые коллагеновые пучки и т. д. указывают на тяжесть фиброза).
|
6 месяцев
|
|
изменение показателей многопараметрической МРТ от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в строении печени будут измеряться с помощью T1/T2/T2* печени, диффузии и объема, а также почечного T1.
T1 и T2 относятся к временам релаксации, используемым при сканировании ткани в качестве интервала между последовательностями импульсов.
Метод T1 регулирует скорость, с которой протоны возвращаются к своему обычному вращению, а метод T2 определяет скорость, с которой протоны достигают равновесия или работают в разное время.
Создание взвешенных изображений T1 требует короткого времени эхо-сигнала (TE) и времени повторения (TR).
Они относятся к продолжительности между подачей радиочастотного импульса и захватом эхо-сигнала, а также к измеренному времени между последовательностями импульсов, применяемыми к области, соответственно.
С другой стороны, взвешенные изображения T2 используют более длительное время TE и TR.
Более длительное время TE будет указывать на более жесткую печень.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость сиролимуса у пациентов с запущенными хроническими заболеваниями печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность и переносимость будут контролироваться во время визитов в клинику и при возникновении нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Гематиники
- Сиролимус
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 20GA057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .